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Um estudo randomizado do efeito do treinamento de manutenção de baixo custo na capacidade de exercício, qualidade de vida e morbidade

16 de maio de 2007 atualizado por: Amager Hospital

Manter. Um estudo randomizado do efeito do treinamento de manutenção de baixo custo na capacidade de exercício, qualidade de vida e morbidade

O objetivo do estudo é determinar se um programa de treinamento domiciliar de baixo custo pode manter o efeito alcançado do treinamento físico na capacidade de exercício e na qualidade de vida de pacientes com insuficiência cardíaca crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As diretrizes recomendam o treinamento físico no tratamento de pacientes com ICC. Vários estudos demonstraram que mesmo programas de treinamento de curta duração podem aumentar a ingestão máxima de oxigênio, melhorar a força muscular, reduzir a atividade neuro-humoral e resultar em outros efeitos potencialmente benéficos. Após 2-3 meses de treinamento em 70 - 80% da capacidade máxima, foi demonstrada capacidade de exercício melhorada e consumo de oxigênio devido ao aumento do débito cardíaco e também melhor consumo de oxigênio nos músculos periféricos. Além disso, estudos têm indicado melhora da qualidade de vida (QV). No entanto, os efeitos do treinamento físico são rapidamente perdidos sem manutenção. Assim, a questão crucial é identificar um método para sustentar a atividade física fora de um protocolo caro, entusiasmante e altamente motivador.

O objetivo do estudo é determinar se um programa de treinamento domiciliar de baixo custo pode manter o efeito alcançado do treinamento físico na capacidade de exercício e na qualidade de vida de pacientes com insuficiência cardíaca crônica.

Comparação:

Os pacientes que atendem aos critérios especificados para Insuficiência Cardíaca Crônica são randomizados para oito semanas com treinamento supervisionado em grupo (1,5 horas), duas vezes por semana, seguido de treinamento domiciliar de acordo com um protocolo especificado com treinamento supervisionado em grupo a cada 2 semanas (1 ,5 horas), ou até oito semanas com treinamento supervisionado seguido de cuidados habituais. Durante todo o período, os pacientes de ambos os grupos podem entrar em contato com a Clínica de Insuficiência Cardíaca quando necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2300 S
        • Amager Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. NYHA II-IV
  2. Fração de ejeção ≤45% avaliada por ecocardiografia nos últimos 6 meses
  3. Tratamento médico ideal de acordo com as diretrizes
  4. Consentimento informado -

Critério de exclusão:

  1. Doença valvar cardíaca obstrutiva hemodinamicamente significativa
  2. Insuficiência valvular hemodinamicamente significativa
  3. Infarto do miocárdio recente (8 semanas)
  4. Arritmia significativa no teste de esforço (TVNS, TV, FV ou TVS com ação ventricular >150)
  5. Isquemia significativa ou angina em baixa tensão (£ 50 W)
  6. Deficiências que impossibilitam o treinamento físico
  7. Demência
  8. Outra doença grave com expectativa de sobrevida reduzida
  9. Participação em outros protocolos científicos que não permitem a participação
  10. Falta de consentimento informado
  11. Se o paciente não puder treinar em uma equipe supervisionada por apenas um fisioterapeuta, por ex. devido ao mau equilíbrio, o paciente pode ser excluído nas primeiras duas semanas de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Desfecho primário: Capacidade de exercício com base em teste de cicloergômetro padronizado após 14 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Pontos de extremidade secundários:
Consumo máximo de oxigênio aos 14 meses
Capacidade máxima de exercício medida pelo teste Shuttle Walk aos 14 meses
Capacidade de exercício medida pelo teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) aos 14 meses
Força muscular (sentar para levantar) aos 14 meses
QV (SF36 e Minnesota) aos 14 meses
Testes sorológicos incluindo peptídeo natriurético cerebral aos 14 meses
Em um subgrupo incluindo 2x20 pacientes, alterações induzidas por treinamento em biópsias musculares serão avaliadas em 14 meses.
Após 1,3 e 5 anos de internações e óbitos por meio de ligação de registros.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Prescott, MD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de maio de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2007

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MAINTAIN

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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