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Eine randomisierte Studie zur Auswirkung eines kostengünstigen Wartungstrainings auf die körperliche Leistungsfähigkeit, Lebensqualität und Morbidität

16. Mai 2007 aktualisiert von: Amager Hospital

Pflegen. Eine randomisierte Studie zur Auswirkung eines kostengünstigen Wartungstrainings auf die körperliche Leistungsfähigkeit, Lebensqualität und Morbidität

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob ein kostengünstiges Heimtrainingsprogramm die erzielte Wirkung von körperlichem Training auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz aufrechterhalten kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Leitlinien empfehlen körperliches Training bei der Behandlung von Patienten mit CHF. Mehrere Studien haben gezeigt, dass selbst kurzfristige Trainingsprogramme die maximale Sauerstoffaufnahme steigern, die Muskelkraft verbessern, die neurohumorale Aktivität reduzieren und zu anderen potenziell vorteilhaften Effekten führen können. Nach 2-3-monatigem Training bei 70-80 % der maximalen Leistungsfähigkeit wurde eine verbesserte Trainingskapazität und Sauerstoffaufnahme aufgrund eines erhöhten Herzzeitvolumens sowie eine bessere Sauerstoffaufnahme in den peripheren Muskeln nachgewiesen. Darüber hinaus deuten Studien auf eine Verbesserung der Lebensqualität (QOL) hin. Allerdings geht die Wirkung des körperlichen Trainings ohne Wartung schnell verloren. Die entscheidende Frage besteht also darin, eine Methode zu finden, um die körperliche Aktivität außerhalb eines teuren, enthusiastischen und hochmotivierenden Protokolls aufrechtzuerhalten.

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob ein kostengünstiges Heimtrainingsprogramm die erzielte Wirkung von körperlichem Training auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz aufrechterhalten kann.

Vergleich:

Patienten, die bestimmte Kriterien für chronische Herzinsuffizienz erfüllen, werden randomisiert auf entweder acht Wochen mit überwachtem gruppenbasiertem Training (1,5 Stunden) zweimal pro Woche verteilt, gefolgt von Heimtraining gemäß einem festgelegten Protokoll mit überwachtem gruppenbasiertem Training alle zwei Wochen (1). ,5 Stunden) oder auf acht Wochen mit beaufsichtigtem Training und anschließender üblicher Pflege. Während des gesamten Zeitraums können sich Patienten beider Gruppen bei Bedarf an die Klinik für Herzinsuffizienz wenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2300 S
        • Amager Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. NYHA II-IV
  2. Ejektionsfraktion ≤ 45 %, bestimmt durch Echokardiographie innerhalb der letzten 6 Monate
  3. Optimale medizinische Behandlung nach Leitlinien
  4. Einverständniserklärung –

Ausschlusskriterien:

  1. Hämodynamisch bedeutsame obstruktive Herzklappenerkrankung
  2. Hämodynamisch signifikante Klappeninsuffizienz
  3. Kürzlicher Myokardinfarkt (8 Wochen)
  4. Signifikante Arrhythmie beim Belastungstest (NSVT, VT, VF oder SVT mit ventrikulärer Aktion >150)
  5. Erhebliche Ischämie oder Angina pectoris bei geringer Belastung (£ 50 W)
  6. Behinderungen, die ein körperliches Training unmöglich machen
  7. Demenz
  8. Schwerwiegende andere Erkrankung mit voraussichtlich verkürzter Überlebenszeit
  9. Teilnahme an anderen wissenschaftlichen Protokollen, die eine Teilnahme nicht zulassen
  10. Fehlende Einverständniserklärung
  11. Wenn der Patient nicht in einem Team unter der Aufsicht von nur einem Physiotherapeuten trainieren kann, z.B. Aufgrund eines schlechten Gleichgewichts kann der Patient innerhalb der ersten zwei Wochen nach der Aufnahme ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Primärer Endpunkt: Belastbarkeit basierend auf einem standardisierten Fahrradergometertest nach 14 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Sekundäre Endpunkte:
Maximale Sauerstoffaufnahme nach 14 Monaten
Maximale körperliche Leistungsfähigkeit, gemessen durch den Shuttle Walk-Test nach 14 Monaten
Belastbarkeit gemessen durch 6-Minuten-Gehtest (6MWT) nach 14 Monaten
Muskelkraft (Sitz-Steh) nach 14 Monaten
Lebensqualität (SF36 und Minnesota) nach 14 Monaten
Serologische Tests einschließlich natriuretischem Peptid des Gehirns nach 14 Monaten
In einer Untergruppe von 2x20 Patienten werden nach 14 Monaten trainingsbedingte Veränderungen in Muskelbiopsien ausgewertet.
Nach 1,3 und 5 Jahren Krankenhauseinweisungen und Tod durch Datensatzverknüpfung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amager Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Copenhagen
Bispebjerg Hospital
Danish Heart Foundation
Ministry of the Interior and Health, Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eva Prescott, MD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MAINTAIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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