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Un essai randomisé de l'effet de l'entraînement de maintenance à faible coût sur la capacité d'exercice, la qualité de vie et la morbidité

16 mai 2007 mis à jour par: Amager Hospital

Maintenir. Un essai randomisé de l'effet de l'entraînement de maintenance à faible coût sur la capacité d'exercice, la qualité de vie et la morbidité

L'objectif de l'étude est de déterminer si un programme d'entraînement à domicile peu coûteux peut maintenir l'effet obtenu de l'entraînement physique sur la capacité d'exercice et la qualité de vie chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les lignes directrices recommandent l'entraînement physique dans le traitement des patients atteints d'ICC. Plusieurs études ont démontré que même des programmes d'entraînement à court terme peuvent augmenter l'apport maximal en oxygène, améliorer la force musculaire, réduire l'activité neurohumorale et entraîner d'autres effets potentiellement bénéfiques. Après 2 à 3 mois d'entraînement à 70 - 80 % de la capacité maximale, une amélioration de la capacité d'exercice et de l'absorption d'oxygène due à l'augmentation du débit cardiaque ainsi qu'une meilleure absorption d'oxygène dans les muscles périphériques ont été démontrées. De plus, des études ont indiqué une amélioration de la qualité de vie (QOL). Cependant, les effets de l'entraînement physique sont rapidement perdus sans entretien. Ainsi la question cruciale est d'identifier une méthode pour soutenir l'activité physique en dehors d'un protocole coûteux, enthousiaste et très motivant.

L'objectif de l'étude est de déterminer si un programme d'entraînement à domicile peu coûteux peut maintenir l'effet obtenu de l'entraînement physique sur la capacité d'exercice et la qualité de vie chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.

Comparaison:

Les patients remplissant les critères spécifiés pour l'insuffisance cardiaque chronique sont randomisés pour huit semaines avec une formation supervisée en groupe (1,5 h) deux fois par semaine suivie d'une formation à domicile selon un protocole spécifié avec une formation supervisée en groupe toutes les 2 semaines (1 ,5 h), soit à huit semaines avec un entraînement supervisé suivi des soins habituels. Pendant toute la période, les patients des deux groupes peuvent contacter la Clinique d'insuffisance cardiaque en cas de besoin.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
160

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2300 S
        • Amager Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. NYHA II-IV
  2. Fraction d'éjection ≤ 45 % évaluée par échocardiographie au cours des 6 derniers mois
  3. Traitement médical optimal selon les directives
  4. Consentement éclairé -

Critère d'exclusion:

  1. Maladie valvulaire cardiaque obstructive significative sur le plan hémodynamique
  2. Insuffisance valvulaire hémodynamiquement significative
  3. Infarctus du myocarde récent (8 semaines)
  4. Arythmie significative à l'épreuve d'effort (NSVT, VT, VF ou SVT avec action ventriculaire > 150)
  5. Ischémie importante ou angine de poitrine à faible effort(£ 50 W)
  6. Les handicaps qui rendent l'entraînement physique impossible
  7. Démence
  8. Autre maladie grave avec survie raccourcie attendue
  9. Participation à d'autres protocoles scientifiques qui ne permettent pas la participation
  10. Absence de consentement éclairé
  11. Si le patient ne peut pas s'entraîner dans une équipe supervisée par un seul kinésithérapeute, par ex. en raison d'un mauvais équilibre, le patient peut être exclu dans les deux premières semaines d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Critère d'évaluation principal : capacité d'exercice basée sur un test de vélo-ergomètre standardisé après 14 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Critères secondaires :
Absorption maximale d'oxygène à 14 mois
Capacité d'exercice maximale mesurée par le test Shuttle Walk à 14 mois
Capacité d'exercice mesurée par un test de marche de 6 minutes (6MWT) à 14 mois
Force musculaire (assis-debout) à 14 mois
QOL (SF36 et Minnesota) à 14 mois
Tests sérologiques incluant le peptide natriurétique cérébral à 14 mois
Dans un sous-groupe comprenant 2 x 20 patients, les changements induits par l'entraînement dans les biopsies musculaires seront évalués à 14 mois.
Après 1, 3 et 5 ans, admissions à l'hôpital et décès par couplage d'enregistrements.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Amager Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Copenhagen
Bispebjerg Hospital
Danish Heart Foundation
Ministry of the Interior and Health, Denmark

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Eva Prescott, MD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 septembre 2005

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mai 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mai 2007

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MAINTAIN

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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