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運動能力、生活の質、および罹患率に対する低コストのメンテナンストレーニングの効果に関するランダム化試験

2007年5月16日 更新者：Amager Hospital

維持。運動能力、生活の質、および罹患率に対する低コストのメンテナンストレーニングの効果に関するランダム化試験

この研究の目的は、低コストの自宅ベースのトレーニング プログラムが、慢性心不全患者の運動能力と QOL に対する身体トレーニングの達成効果を維持できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ガイドラインでは、CHF患者の治療において身体トレーニングを推奨しています。 いくつかの研究では、短期間のトレーニングプログラムであっても、最大酸素摂取量の増加、筋力の向上、神経液性活動の低下など、潜在的な利益をもたらす可能性がある他の効果をもたらすことが実証されています。 最大能力の 70 ～ 80% で 2 ～ 3 か月間トレーニングした後、心拍出量の増加による運動能力と酸素摂取量の向上、および末梢筋肉での酸素摂取量の向上が実証されました。 さらに、研究では生活の質（QOL）の向上が示されています。 しかし、運動トレーニングの効果はメンテナンスをしなければ急速に失われてしまいます。 したがって、重要な問題は、高価で熱心でモチベーションの高いプロトコル以外で身体活動を維持する方法を特定することです。

この研究の目的は、低コストの自宅ベースのトレーニング プログラムが、慢性心不全患者の運動能力と QOL に対する身体トレーニングの達成効果を維持できるかどうかを判断することです。

比較：

慢性心不全の指定された基準を満たす患者は、週に2回、監督付きグループベースのトレーニング（1.5時間）を8週間受けた後、指定されたプロトコールに従って自宅ベースのトレーニングを行い、2週間ごとに監督付きグループベースのトレーニング（1.5時間）を行う期間に無作為に割り付けられます。 、5 時間）、または監督付きトレーニングとそれに続く通常のケアで 8 週間まで。 全期間中、両方のグループの患者は必要に応じて心不全クリニックに連絡できます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. NYHA II-IV
  2. 過去6か月以内に心エコー検査によって評価された駆出率≤45%
  3. ガイドラインに沿った最適な治療
  4. インフォームドコンセント -

除外基準:

  1. 血行動態的に重大な閉塞性心臓弁膜症
  2. 血行動態的に重大な弁不全症
  3. 最近の心筋梗塞（8週間）
  4. 運動検査での重大な不整脈（心室活動が150を超えるNSVT、VT、VFまたはSVT）
  5. 低緊張時の重度の虚血または狭心症（50W）
  6. 身体的トレーニングを不可能にする障害
  7. 認知症
  8. 生存期間の短縮が予想される他の重篤な病気
  9. 参加を許可しない他の科学プロトコルへの参加
  10. インフォームド・コンセントの欠如
  11. 患者が 1 人の理学療法士のみが監督するチームでトレーニングできない場合、たとえば、 バランスが悪いため、患者は組み入れ後最初の 2 週間以内に除外される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
主要評価項目: 14 か月後の標準サイクルエルゴメーターテストに基づく運動能力。

二次結果の測定

結果測定
二次エンドポイント:
生後14か月での最大酸素摂取量
生後14ヶ月のシャトルウォークテストで測定された最大運動能力
14か月時の6分間歩行テスト（6MWT）で測定された運動能力
生後14ヵ月の筋力（座り立ち）
14か月時のQOL（SF36およびミネソタ州）
14か月時の脳ナトリウム利尿ペプチドを含む血清学的検査
2x20 人の患者を含むサブグループでは、筋生検におけるトレーニング誘発性の変化が 14 か月後に評価されます。
1年後、3年後、5年後の入院と死亡の記録連携による。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amager Hospital

協力者

University of Copenhagen
Bispebjerg Hospital
Danish Heart Foundation
Ministry of the Interior and Health, Denmark

捜査官

  • 主任研究者：Eva Prescott, MD、Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年6月1日

研究の完了 (実際)

2006年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年5月16日

最終確認日

2007年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MAINTAIN

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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