Un ensayo aleatorizado del efecto del entrenamiento de mantenimiento de bajo costo sobre la capacidad de ejercicio, la calidad de vida y la morbilidad
Mantener. Un ensayo aleatorizado del efecto del entrenamiento de mantenimiento de bajo costo sobre la capacidad de ejercicio, la calidad de vida y la morbilidad
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las guías recomiendan el entrenamiento físico en el tratamiento de pacientes con ICC. Varios estudios han demostrado que incluso los programas de entrenamiento a corto plazo pueden aumentar la ingesta máxima de oxígeno, mejorar la fuerza muscular, reducir la actividad neurohumoral y producir otros efectos que son potencialmente beneficiosos. Después de 2-3 meses de entrenamiento al 70 - 80% de la capacidad máxima, se ha demostrado una mejor capacidad de ejercicio y consumo de oxígeno debido al aumento del gasto cardíaco y también un mejor consumo de oxígeno en los músculos periféricos. Además, los estudios han indicado una mejora de la calidad de vida (QOL). Sin embargo, los efectos del entrenamiento físico se pierden rápidamente sin mantenimiento. Por lo tanto, la cuestión crucial es identificar un método para sostener la actividad física fuera de un protocolo costoso, entusiasta y altamente motivador.
El objetivo del estudio es determinar si un programa de entrenamiento en el hogar de bajo costo puede mantener el efecto logrado del entrenamiento físico sobre la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Comparación:
Los pacientes que cumplen los criterios especificados para la insuficiencia cardíaca crónica se asignan al azar a ocho semanas con entrenamiento en grupo supervisado (1,5 horas) dos veces por semana seguido de entrenamiento en el hogar de acuerdo con un protocolo específico con entrenamiento en grupo supervisado cada 2 semanas (1 ,5 horas), o hasta ocho semanas con entrenamiento supervisado seguido de la atención habitual. Durante todo el período, los pacientes de ambos grupos pueden comunicarse con la Clínica de Insuficiencia Cardiaca cuando lo necesiten.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2300 S
- Amager Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- NYHA II-IV
- Fracción de eyección ≤45% evaluada por ecocardiografía en los últimos 6 meses
- Tratamiento médico óptimo según guías
- Consentimiento informado -
Criterio de exclusión:
- Enfermedad valvular cardíaca obstructiva hemodinámicamente significativa
- Insuficiencia valvular hemodinámicamente significativa
- Infarto de miocardio reciente (8 semanas)
- Arritmia significativa en la prueba de esfuerzo (NSVT, VT, VF o SVT con acción ventricular >150)
- Isquemia significativa o angina a bajo esfuerzo (£ 50 W)
- Discapacidades que imposibilitan el entrenamiento físico
- Demencia
- Otra enfermedad grave con supervivencia acortada esperada
- Participación en otros protocolos científicos que no permiten la participación
- Falta de consentimiento informado
- Si el paciente no puede entrenar en un equipo supervisado por un solo fisioterapeuta, p. debido al mal equilibrio, el paciente puede ser excluido dentro de las dos primeras semanas de la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Punto final primario: capacidad de ejercicio basada en una prueba estandarizada en cicloergómetro después de 14 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Puntos finales secundarios:
|
|
Consumo máximo de oxígeno a los 14 meses
|
|
Capacidad máxima de ejercicio medida por el test Shuttle Walk a los 14 meses
|
|
Capacidad de ejercicio medida por la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) a los 14 meses
|
|
Fuerza muscular (sit-to-stand) a los 14 meses
|
|
QOL (SF36 y Minnesota) a los 14 meses
|
|
Pruebas serológicas que incluyen péptido natriurético cerebral a los 14 meses
|
|
En un subgrupo que incluye 2x20 pacientes, los cambios inducidos por el entrenamiento en las biopsias musculares se evaluarán a los 14 meses.
|
|
A los 1, 3 y 5 años hospital-ingresos y muerte por vinculación de registros.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Prescott, MD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MAINTAIN
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardíaca crónica
-
NCT05255172Inscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase III
-
NCT04705337TerminadoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart Association
-
NCT00238446TerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
NCT03727646TerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association