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前立腺癌からのホルモン感受性骨転移患者に対するゾレドロン酸の研究

2014年4月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

進行性前立腺癌に対するアンドロゲン除去療法を受けている男性におけるゾレドロン酸の第 III 相、並行グループ、無作為化、非盲検、多施設臨床試験。

この研究は、進行性前立腺癌の初期段階で投与されるゾレドロン酸による早期治療が、遅延治療よりも有効かどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
522

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
        • Novartis Investigative Site
      • Brisbane、オーストラリア
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne、オーストラリア
        • Novartis Investigative Site
      • Port Macquarie、オーストラリア
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney、オーストラリア
        • Novartis Investigative Site
  • クウェート
      • Kuwait、クウェート
        • Novartis Investigative Site
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Novartis Investigative Site
      • Songkhla、タイ
        • Novartis Investigative Site
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch、ニュージーランド
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton、ニュージーランド
        • Novartis Investigative Site
      • Tauranga、ニュージーランド
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington、ニュージーランド
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre、ブラジル
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Beirut、レバノン
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing、中国
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • Novartis Investigative Site
      • Kyunggi-do、大韓民国
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 前立腺がん
  • 少なくとも1つの骨転移
  • アンドロゲン除去療法（ADT）を受けている、または受けようとしている

除外基準:

  • 以前の ADT の失敗
  • -別の骨保護剤、化学療法または標的療法による以前または現在の治療
  • 腎機能異常

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーリーグループ
ゾレドロン酸 4 mg i.v. ベースラインから開始し、4 週間ごとに注入します。
薬：ゾレドロン酸

ゾレドロン酸は、4 mg/5 mL の液体濃縮物を含むバイアルで Novartis から提供されました。 投与前に、１つのバイアルからの液体濃縮物を、１００ｍＬのカルシウムを含まない注入溶液（体積で０．９％重量の塩化ナトリウム溶液または体積で５％重量のグルコース溶液）でさらに希釈した。 冷蔵する場合、投与前に溶液を室温に戻さなければならなかった。

液体濃縮物を注入媒体に添加した後、微生物学的危害のリスクを軽減するために、実行可能な限り速やかに注入溶液を使用する必要がありました。 溶液の保存が必要な場合は、2～8℃の温度で冷蔵し、24 時間以内に使用する必要がありました。

4 mg のゾレドロン酸を含む輸液は、4 週間ごとに静脈内投与することになっていました。 15分以上の注入。
実験的：遅延グループ
ゾレドロン酸 4 mg i.v. ベースライン来院後 12 ヶ月以内に 4 週間ごとに点滴を開始し、ベースラインから PSA レベルが 3 回上昇し、そのうちの 1 つがベースラインよりも少なくとも 10 ng/mL 高くなければならない 血清前立腺特異抗原（PSA）レベル。
薬：アンドロゲン除去療法（ADT）
アンドロゲン除去療法（ADT）は、関連する処方情報に従って、施設のプロトコルに従って投与されることになっていました。 アンドロゲン遮断の種類と期間は、治療専門医の裁量に任されており、通常行われる精巣摘除術を含めることができました。 アンドロゲン除去療法は、治験センターによって提供されるか、患者が通常の情報源から入手したものです。 抗アンドロゲン単剤療法と断続的な ADT は、研究の最初の 12 か月間は除外されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺癌からの骨転移を有する男性における骨格関連の無イベント生存
時間枠：18ヶ月
骨格関連イ​​ベントのない生存期間は、無作為化から最初に検出された骨格関連イ​​ベント (SRE) までの時間です。 18 か月の時点でまだ SRE に感染していない患者は打ち切られました。
18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
18か月と3年での全生存率
時間枠：18月、3年
全生存期間 (OS) は、治験薬の開始から何らかの原因による死亡日まで測定されました。
18月、3年
骨格関連のイベントまたは死亡の発生までの時間
時間枠：18ヶ月
無作為化から最初に検出された骨格関連のイベントまたは死亡までの時間。 このエンドポイントは、死亡がイベントと見なされるという変更を加えた主要エンドポイントと同じです。
18ヶ月
骨格関連イ​​ベント（SRE）フリーサバイバル
時間枠：36ヶ月
ランダム化から最初に SRE が検出されるまでの時間。 3 年でまだ SRE のない患者は打ち切られました。
36ヶ月
骨格関連のイベントまたは死亡の発生までの時間
時間枠：36ヶ月
無作為化から最初に検出された骨格関連のイベントまたは死亡までの時間。 このエンドポイントは、死亡がイベントと見なされるという変更を加えた主要エンドポイントと同じです。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2005年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2005年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2005年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CZOL446E2432

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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