Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kyseliny zoledronové u pacientů s hormonálně citlivými kostními metastázami z rakoviny prostaty

14. dubna 2014 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze III, paralelní skupina, randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie kyseliny zoledronové u mužů, kteří dostávají terapii nedostatku androgenu pro pokročilý karcinom prostaty.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda časná léčba kyselinou zoledronovou, která je podávána během časné fáze pokročilého karcinomu prostaty, bude účinnější než léčba opožděná

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
522

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Brisbane, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Port Macquarie, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Novartis Investigative Site
      • Kyunggi-do, Korejská republika
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Novartis Investigative Site
  • Kuvajt
      • Kuwait, Kuvajt
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Novartis Investigative Site
      • Tauranga, Nový Zéland
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Nový Zéland
        • Novartis Investigative Site
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Novartis Investigative Site
      • Songkhla, Thajsko
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Čína
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rakovina prostaty
  • alespoň jedna kostní metastáza
  • dostáváte nebo se chystáte dostat androgenní deprivační terapii (ADT)

Kritéria vyloučení:

  • předchozí selhání ADT
  • předchozí nebo současná léčba jiným činidlem chránícím kosti, chemoterapie nebo cílená terapie
  • abnormální funkce ledvin

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Raná skupina
Kyselina zoledronová 4 mg i.v. infuze každé 4 týdny, počínaje základní linií.
Lék: Kyselina zoledronová

Kyselina zoledronová byla poskytnuta společností Novartis v lahvičkách obsahujících 4 mg/5 ml tekutého koncentrátu. Před podáním měl být kapalný koncentrát z jedné lahvičky dále zředěn 100 ml infuzního roztoku bez vápníku (0,9 % objemových roztok chloridu sodného nebo 5 % objemových roztok glukózy). Pokud byl roztok chlazený, musel se před podáním nechat ohřát na pokojovou teplotu.

Po přidání kapalného koncentrátu do infuzního média měl být infuzní roztok použit co nejdříve, aby se snížilo riziko mikrobiologického rizika. Pokud bylo nutné roztok skladovat, musel být chlazen při teplotách mezi 2-8 °C a měl být spotřebován do 24 hodin.

Infuzní roztok obsahující 4 mg kyseliny zoledronové měl být podáván každé 4 týdny jako i.v. infuze po dobu nejméně 15 minut.
Experimentální: Zpožděná skupina
Kyselina zoledronová 4 mg i.v. infuze každé 4 týdny, zahajující nejdříve 12 měsíců po jejich výchozí návštěvě a ne, dokud nedojde ke třem zvýšením hladiny PSA oproti výchozí hodnotě, z nichž jedno musí být alespoň o 10 ng/ml vyšší než výchozí sérový specifický antigen pro prostatu (PSA) úroveň.
Lék: Androgenní deprivační terapie (ADT)
Androgenní deprivační terapie (ADT) měla být podávána podle institucionálních protokolů v souladu s relevantními preskripčními informacemi. Typ a trvání androgenní deprivace bylo na uvážení ošetřujícího specialisty a mohla zahrnovat orchiektomii tam, kde by byla normálně provedena. Androgenní deprivační terapii poskytlo výzkumné centrum nebo ji pacient získal z obvyklých zdrojů. Antiandrogenní monoterapie a intermitentní ADT byly v prvních 12 měsících studie vyloučeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosterní přežití bez událostí u mužů s kostními metastázami z rakoviny prostaty
Časové okno: 18 měsíců
Přežití bez příhody související s skeletem je doba od randomizace do první zjištěné příhody související se skeletem (SRE). Pacienti, kteří byli po 18 měsících stále bez SRE, byli cenzurováni.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití 18 měsíců a 3 roky
Časové okno: měsíc 18, rok 3
Celková doba přežití (OS) byla měřena od začátku podávání studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny.
měsíc 18, rok 3
Čas do výskytu události související s kostrou nebo smrti
Časové okno: 18 měsíců
Doba od randomizace do první detekované události související s kostmi nebo úmrtí. Tento cílový bod je stejný jako primární cílový bod s tím rozdílem, že úmrtí jsou považována za události.
18 měsíců
Skeletal-related Event (SRE)-Free Survival
Časové okno: 36 měsíců
Doba od randomizace do první detekované SRE. Pacienti, kteří byli po 3 letech stále bez SRE, byli cenzurováni.
36 měsíců
Čas do výskytu události související s kostrou nebo smrti
Časové okno: 36 měsíců
Doba od randomizace do první detekované události související s kostmi nebo úmrtí. Tento cílový bod je stejný jako primární cílový bod s tím rozdílem, že úmrtí jsou považována za události.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CZOL446E2432

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení