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Estudo do ácido zoledrônico para pacientes com metástases ósseas sensíveis a hormônios de câncer de próstata

14 de abril de 2014 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um ensaio clínico de fase III, grupo paralelo, randomizado, aberto e multicêntrico de ácido zoledrônico em homens recebendo terapia de privação de androgênio para câncer de próstata avançado.

Este estudo tem como objetivo determinar se o tratamento precoce com ácido zoledrônico, administrado durante a fase inicial do câncer de próstata avançado, será mais eficaz do que o tratamento tardio

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
522

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Brisbane, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Port Macquarie, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, Austrália
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, Brasil
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China
        • Novartis Investigative Site
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Novartis Investigative Site
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Nova Zelândia
        • Novartis Investigative Site
      • Tauranga, Nova Zelândia
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Nova Zelândia
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Novartis Investigative Site
      • Kyunggi-do, Republica da Coréia
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Novartis Investigative Site
      • Songkhla, Tailândia
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de próstata
  • pelo menos uma metástase óssea
  • recebendo ou prestes a receber terapia de privação de andrógenos (ADT)

Critério de exclusão:

  • falha ADT anterior
  • tratamento anterior ou atual com outro agente protetor ósseo, quimioterapia ou terapia direcionada
  • função renal anormal

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo inicial
Ácido Zoledrônico 4 mg i.v. infusão a cada 4 semanas, começando na linha de base.
Medicamento: Ácido Zoledrônico

O ácido zoledrônico foi fornecido pela Novartis em frascos contendo 4 mg/5 mL de concentrado líquido. Antes da administração, o concentrado líquido de um frasco deve ser diluído com 100 mL de solução para infusão sem cálcio (0,9% em peso por volume de solução de cloreto de sódio ou 5% em peso por volume de solução de glicose). Se refrigerada, a solução deve atingir a temperatura ambiente antes da administração.

Após a adição do concentrado líquido ao meio de infusão, a solução de infusão deveria ser usada o mais rápido possível para reduzir o risco de perigo microbiológico. Se for necessário armazenar a solução, ela deve ser refrigerada em temperaturas entre 2-8 graus C e deve ser usada em 24 horas.

A solução de infusão contendo 4 mg de ácido zoledrônico deveria ser administrada a cada 4 semanas como uma injeção i.v. infusão durante não menos que 15 minutos.
Experimental: Grupo atrasado
Ácido Zoledrônico 4 mg i.v. infusão a cada 4 semanas, começando não antes de 12 meses após a visita inicial, e não até que eles tenham três aumentos no nível de PSA desde a linha basal, um dos quais deve ser pelo menos 10 ng/mL maior que o antígeno específico da próstata sérico basal (PSA).
Medicamento: Terapia de privação androgênica (ADT)
A terapia de privação androgênica (ADT) deveria ser administrada de acordo com os protocolos institucionais, de acordo com as informações de prescrição relevantes. O tipo e a duração da privação de andrógenos ficaram a critério do especialista responsável pelo tratamento e podem incluir orquiectomia onde normalmente seria realizada. A terapia de privação de androgênio foi fornecida pelo centro de investigação ou obtida pelo paciente de fontes usuais. A monoterapia antiandrogênica e a ADT intermitente foram excluídas nos primeiros 12 meses do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos relacionados ao esqueleto em homens com metástases ósseas de câncer de próstata
Prazo: 18 meses
A sobrevida livre de eventos relacionados ao esqueleto é o tempo desde a randomização até o primeiro evento relacionado ao esqueleto (SRE) detectado. Os pacientes que ainda estavam livres de SRE em 18 meses foram censurados.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral em 18 meses e 3 anos
Prazo: mês 18, ano 3
O tempo de sobrevida global (OS) foi medido desde o início do medicamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa.
mês 18, ano 3
Tempo para ocorrência de evento relacionado ao esqueleto ou morte
Prazo: 18 meses
Tempo desde a randomização até o primeiro evento relacionado ao esqueleto detectado ou morte. Este endpoint é o mesmo que o endpoint primário com a modificação de que as mortes são consideradas eventos.
18 meses
Sobrevivência livre de eventos relacionados ao esqueleto (SRE)
Prazo: 36 meses
Tempo desde a randomização até o primeiro SRE detectado. Os pacientes que ainda estavam livres de SRE em 3 anos foram censurados.
36 meses
Tempo para ocorrência de evento relacionado ao esqueleto ou morte
Prazo: 36 Meses
Tempo desde a randomização até o primeiro evento relacionado ao esqueleto detectado ou morte. Este endpoint é o mesmo que o endpoint primário com a modificação de que as mortes são consideradas eventos.
36 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CZOL446E2432

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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