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Studie von Zoledronsäure für Patienten mit hormonsensitiven Knochenmetastasen von Prostatakrebs

14. April 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Phase-III-Parallelgruppenstudie mit Zoledronsäure bei Männern, die eine Androgendeprivationstherapie gegen fortgeschrittenen Prostatakrebs erhalten.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine frühzeitige Behandlung mit Zoledronsäure, die während der frühen Phase von fortgeschrittenem Prostatakrebs gegeben wird, wirksamer ist als eine verzögerte Behandlung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
522

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Brisbane, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Port Macquarie, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Novartis Investigative Site
      • Kyunggi-do, Korea, Republik von
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Novartis Investigative Site
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Neuseeland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Neuseeland
        • Novartis Investigative Site
      • Tauranga, Neuseeland
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Neuseeland
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Novartis Investigative Site
      • Songkhla, Thailand
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prostatakrebs
  • mindestens eine Knochenmetastase
  • eine Androgenentzugstherapie (ADT) erhalten oder kurz davor stehen

Ausschlusskriterien:

  • vorheriger ADT-Fehler
  • frühere oder aktuelle Behandlung mit einem anderen knochenschützenden Mittel, Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie
  • abnorme Nierenfunktion

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühe Gruppe
Zoledronsäure 4 mg i.v. Infusion alle 4 Wochen, beginnend mit Baseline.
Arzneimittel: Zoledronsäure

Zoledronsäure wurde von Novartis in Fläschchen mit 4 mg/5 ml Flüssigkonzentrat bereitgestellt. Vor der Verabreichung sollte das Flüssigkonzentrat aus einer Durchstechflasche mit 100 ml calciumfreier Infusionslösung (0,9 volumenprozentige Natriumchloridlösung oder 5 volumenprozentige Glucoselösung) weiter verdünnt werden. Bei gekühlter Verabreichung musste die Lösung vor der Verabreichung Raumtemperatur erreichen.

Nach Zugabe des flüssigen Konzentrats zu den Infusionsmedien sollte die Infusionslösung so schnell wie möglich verwendet werden, um das Risiko einer mikrobiologischen Gefährdung zu verringern. Wenn die Lösung gelagert werden musste, musste sie bei Temperaturen zwischen 2 und 8 Grad C gekühlt und innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.

Die Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure sollte alle 4 Wochen als i.v. verabreicht werden. Infusion über nicht weniger als 15 Minuten.
Experimental: Verspätete Gruppe
Zoledronsäure 4 mg i.v. Infusion alle 4 Wochen, beginnend frühestens 12 Monate nach ihrem Ausgangsbesuch und nicht vor drei Anstiegen des PSA-Werts gegenüber dem Ausgangswert, von denen einer mindestens 10 ng/ml höher sein muss als der Ausgangswert des prostataspezifischen Antigens im Serum (PSA)-Niveau.
Arzneimittel: Androgendeprivationstherapie (ADT)
Die Androgendeprivationstherapie (ADT) sollte gemäß den institutionellen Protokollen und in Übereinstimmung mit den relevanten Verschreibungsinformationen verabreicht werden. Die Art und Dauer des Androgenentzugs lag im Ermessen des behandelnden Spezialisten und könnte eine Orchiektomie umfassen, wo dies normalerweise durchgeführt worden wäre. Die Androgenentzugstherapie wurde vom Prüfzentrum bereitgestellt oder vom Patienten aus üblichen Quellen bezogen. Anti-Androgen-Monotherapie und intermittierende ADT wurden in den ersten 12 Monaten der Studie ausgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skelettbezogenes ereignisfreies Überleben bei Männern mit Knochenmetastasen von Prostatakrebs
Zeitfenster: 18 Monate
Das skelettbezogene ereignisfreie Überleben ist die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten erkannten skelettbezogenen Ereignis (SRE). Patienten, die nach 18 Monaten noch SRE-frei waren, wurden zensiert.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach 18 Monaten und 3 Jahren
Zeitfenster: Monat 18, Jahr 3
Die Gesamtüberlebenszeit (OS) wurde vom Beginn der Studienmedikation bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache gemessen.
Monat 18, Jahr 3
Zeit bis zum Auftreten eines skelettbezogenen Ereignisses oder Todes
Zeitfenster: 18 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten erkannten skelettbezogenen Ereignis oder Tod. Dieser Endpunkt ist derselbe wie der primäre Endpunkt mit der Änderung, dass Todesfälle als Ereignisse betrachtet werden.
18 Monate
Skelettbedingtes Ereignis (SRE)-freies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten nachgewiesenen SRE. Patienten, die nach 3 Jahren noch SRE-frei waren, wurden zensiert.
36 Monate
Zeit bis zum Auftreten eines skelettbezogenen Ereignisses oder Todes
Zeitfenster: 36 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten erkannten skelettbezogenen Ereignis oder Tod. Dieser Endpunkt ist derselbe wie der primäre Endpunkt mit der Änderung, dass Todesfälle als Ereignisse betrachtet werden.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CZOL446E2432

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zoledronsäure

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Drogeninterventionen

Bedingungen

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