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Studio dell'acido zoledronico per i pazienti con metastasi ossee sensibili agli ormoni da cancro alla prostata

14 aprile 2014 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio clinico di fase III, a gruppi paralleli, randomizzato, in aperto, multicentrico sull'acido zoledronico nei maschi sottoposti a terapia di privazione degli androgeni per carcinoma prostatico avanzato.

Questo studio mira a determinare se il trattamento precoce con acido zoledronico, somministrato durante la fase iniziale del carcinoma prostatico avanzato, sarà più efficace del trattamento ritardato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
522

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Brisbane, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Port Macquarie, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, Brasile
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasile
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Cina
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Novartis Investigative Site
      • Kyunggi-do, Corea, Repubblica di
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Novartis Investigative Site
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Novartis Investigative Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Novartis Investigative Site
      • Tauranga, Nuova Zelanda
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Novartis Investigative Site
      • Songkhla, Tailandia
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro alla prostata
  • almeno una metastasi ossea
  • ricevere o in procinto di ricevere la terapia di deprivazione androgenica (ADT)

Criteri di esclusione:

  • precedente guasto dell'ADT
  • trattamento precedente o in corso con un altro agente di protezione ossea, chemioterapia o terapia mirata
  • funzione renale anormale

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Primo gruppo
Acido zoledronico 4 mg i.v. infusione ogni 4 settimane, a partire dal basale.
Droga: Acido zoledronico

L'acido zoledronico è stato fornito da Novartis in flaconcini contenenti 4 mg/5 ml di concentrato liquido. Prima della somministrazione, il concentrato liquido di un flaconcino doveva essere ulteriormente diluito con 100 mL di soluzione per infusione priva di calcio (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% peso/volume o soluzione di glucosio al 5% peso/volume). Se refrigerata, la soluzione doveva essere lasciata raggiungere la temperatura ambiente prima della somministrazione.

Dopo l'aggiunta del concentrato liquido al mezzo di infusione, la soluzione per infusione doveva essere utilizzata non appena possibile per ridurre il rischio di rischio microbiologico. Se la conservazione della soluzione era necessaria, doveva essere refrigerata a temperature comprese tra 2 e 8 gradi C e doveva essere utilizzata entro 24 ore.

La soluzione per infusione contenente 4 mg di acido zoledronico doveva essere somministrata ogni 4 settimane per via e.v. infusione in non meno di 15 minuti.
Sperimentale: Gruppo ritardato
Acido zoledronico 4 mg i.v. infusione ogni 4 settimane, iniziando non prima di 12 mesi dopo la loro visita al basale, e non fino a quando non hanno avuto tre aumenti del livello di PSA rispetto al basale, uno dei quali deve essere di almeno 10 ng/mL maggiore dell'antigene prostatico specifico del siero al basale (PSA) livello.
Droga: Terapia di deprivazione androgenica (ADT)
La terapia di privazione degli androgeni (ADT) doveva essere somministrata secondo i protocolli istituzionali, in conformità con le informazioni di prescrizione pertinenti. Il tipo e la durata della privazione degli androgeni erano a discrezione dello specialista curante e potevano includere l'orchiectomia dove normalmente sarebbe stata eseguita. La terapia di privazione degli androgeni è stata fornita dal centro sperimentale o ottenuta dal paziente da fonti abituali. La monoterapia antiandrogena e l'ADT intermittente sono state escluse nei primi 12 mesi dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi correlata allo scheletro negli uomini con metastasi ossee da cancro alla prostata
Lasso di tempo: 18 mesi
La sopravvivenza libera da eventi scheletrici è il tempo dalla randomizzazione fino al primo evento correlato allo scheletro (SRE) rilevato. I pazienti che erano ancora liberi da SRE a 18 mesi sono stati censurati.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 18 mesi e 3 anni
Lasso di tempo: mese 18, anno 3
Il tempo di sopravvivenza globale (OS) è stato misurato dall'inizio del farmaco in studio alla data del decesso per qualsiasi causa.
mese 18, anno 3
Tempo al verificarsi di un evento correlato allo scheletro o alla morte
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo dalla randomizzazione al primo evento o decesso correlato all'apparato scheletrico rilevato. Questo endpoint è lo stesso dell'endpoint primario con la modifica che i decessi sono considerati eventi.
18 mesi
Sopravvivenza libera da eventi correlati allo scheletro (SRE).
Lasso di tempo: 36 mesi
Tempo dalla randomizzazione fino al primo SRE rilevato. I pazienti che erano ancora liberi da SRE a 3 anni sono stati censurati.
36 mesi
Tempo al verificarsi di un evento correlato allo scheletro o alla morte
Lasso di tempo: 36 mesi
Tempo dalla randomizzazione al primo evento o decesso correlato all'apparato scheletrico rilevato. Questo endpoint è lo stesso dell'endpoint primario con la modifica che i decessi sono considerati eventi.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CZOL446E2432

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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