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전립선암의 호르몬 민감성 골전이 환자를 위한 졸레드론산 연구

2014년 4월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

진행성 전립선암에 대한 안드로겐 박탈 요법을 받는 남성에서 졸레드론산의 III상, 병렬 그룹, 무작위, 공개 라벨, 다기관 임상 시험.

본 연구는 진행성 전립선암 초기에 투여하는 졸레드론산을 이용한 조기 치료가 지연 치료보다 더 효과적인지 알아보는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
522

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, 뉴질랜드
        • Novartis Investigative Site
      • Tauranga, 뉴질랜드
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, 뉴질랜드
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Taichung, 대만
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, 대만
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
        • Novartis Investigative Site
      • Kyunggi-do, 대한민국
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국
        • Novartis Investigative Site
  • 레바논
      • Beirut, 레바논
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, 브라질
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, 브라질
        • Novartis Investigative Site
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, 중국
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국
        • Novartis Investigative Site
  • 쿠웨이트
      • Kuwait, 쿠웨이트
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • Novartis Investigative Site
      • Songkhla, 태국
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
      • Adelaide, 호주
        • Novartis Investigative Site
      • Brisbane, 호주
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, 호주
        • Novartis Investigative Site
      • Port Macquarie, 호주
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, 호주
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 전립선암
  • 적어도 하나의 뼈 전이
  • 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받고 있거나 받을 예정

제외 기준:

  • 이전 ADT 실패
  • 다른 뼈 보호제, 화학 요법 또는 표적 요법을 사용한 이전 또는 현재 치료
  • 비정상적인 신장 기능

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 초기 그룹
졸레드론산 4 mg i.v. 베이스라인에서 시작하여 4주마다 주입합니다.
의약품: 졸레드론산

Zoledronic acid는 4 mg/5 mL 액체 농축액이 들어 있는 바이알에 Novartis에서 제공했습니다. 투여 전에, 한 바이알의 액체 농축물을 100mL의 칼슘이 없는 주입 용액(0.9부피 중량% 염화나트륨 용액 또는 5부피 중량% 포도당 용액)으로 추가 희석해야 했습니다. 냉장 보관된 경우 용액은 투여 전에 실온에 도달하도록 허용되어야 했습니다.

액체 농축액을 주입 매체에 첨가한 후, 미생물학적 위험의 위험을 줄이기 위해 실행 가능한 한 빨리 주입 용액을 사용해야 했습니다. 용액의 보관이 필요한 경우, 섭씨 2-8도 사이의 온도에서 냉장 보관하고 24시간 이내에 사용해야 했습니다.

졸레드론산 4mg을 함유한 주입 용액은 4주마다 i.v. 15분 이상 주입.
실험적: 지연된 그룹
졸레드론산 4 mg i.v. 4주마다 주입, 기준선 방문 후 12개월 이내에 시작하고 기준선에서 PSA 수치가 세 번 상승할 때까지 시작하지 않으며, 그 중 하나는 기준선 혈청 전립선 특이 항원보다 최소 10ng/mL 높아야 합니다. (PSA) 수준.
의약품: 안드로겐 박탈 요법(ADT)
안드로겐 차단 요법(ADT)은 관련 처방 정보에 따라 제도적 프로토콜에 따라 시행되었습니다. 안드로겐 박탈의 유형과 기간은 치료 전문가의 재량에 달려 있으며 일반적으로 수행되는 고환 절제술을 포함할 수 있습니다. 안드로겐 차단 요법은 연구 센터에서 제공했거나 환자가 일반적인 출처에서 얻었습니다. 항안드로겐 단일요법과 간헐적 ADT는 연구 첫 12개월 동안 제외되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전립선암으로 인한 뼈 전이가 있는 남성의 골격 관련 사건 없는 생존
기간: 18개월
골격 관련 사건이 없는 생존은 무작위 배정부터 처음 발견된 골격 관련 사건(SRE)까지의 시간입니다. 18개월에 여전히 SRE가 없는 환자는 검열되었습니다.
18개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
18개월 및 3년에 전체 생존
기간: 18개월, 3년
전체 생존(OS) 시간은 연구 약물 시작부터 임의의 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정되었습니다.
18개월, 3년
골격 관련 사건 또는 사망 발생까지의 시간
기간: 18개월
무작위 배정에서 처음으로 발견된 골격 관련 사건 또는 사망까지의 시간. 이 끝점은 사망이 이벤트로 간주된다는 수정 사항이 있는 기본 끝점과 동일합니다.
18개월
골격 관련 이벤트(SRE)-프리 서바이벌
기간: 36개월
무작위화부터 첫 번째 SRE가 감지될 때까지의 시간입니다. 3년 동안 여전히 SRE가 없는 환자는 검열되었습니다.
36개월
골격 관련 사건 또는 사망 발생까지의 시간
기간: 36개월
무작위 배정에서 처음으로 발견된 골격 관련 사건 또는 사망까지의 시간. 이 끝점은 사망이 이벤트로 간주된다는 수정 사항이 있는 기본 끝점과 동일합니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2005년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2005년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2005년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 4월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CZOL446E2432

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