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血栓症の小児におけるフォンダパリヌクスのパイロット用量設定および薬物動態研究

2015年4月14日 更新者：Children's Hospital Los Angeles

深部静脈血栓症またはヘパリン誘発性血小板減少症の小児におけるフォンダパリヌクスのパイロット用量設定および薬物動態研究

この研究では、1〜18歳の子供の成人（子供ではなく）での使用が承認されている抗凝血剤フォンダパリヌクスの使用を評価します。 -血栓症（血栓症）またはヘパリン誘発性血小板減少症を患っており、血液希釈剤を使用する必要がある被験者は参加資格があります。 被験者は、フォンダパリヌクスを 1 日 1 回投与され、その後、最初の投与から 2、4、12、および 24 時間後に血液検査を受け、この年齢層の適切な投与量を決定します。 仮説は、フォンダパリヌクスを投与されている子供は、1 日 1 回の投与を受けることができるというものです。 現在利用可能な代替薬剤であるエノキサパリンは、1 日 2 回投与する必要があります。 さらに、この薬の安全性の評価は、副作用、特に出血を評価することによって行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床試験では、血栓塞栓症の小児患者における新規抗凝固剤であるフォンダパリヌクスナトリウム（Arixtra）の薬物動態と安全性を評価します。 現在利用可能な抗凝固薬は、特に小児科集団に適用されるため、重大な制限があります。 したがって、薬理学的特性が改善された新規薬剤が、このますます認識されている子供の合併症のケアを改善するために必要とされています。 さらに、ヘパリン誘発性血小板減少症の子供の長期抗凝固に利用できる唯一の薬剤はワルファリンです。 小児集団におけるワルファリンによる抗凝固療法は、その狭い治療指数と、頻繁な実験室モニタリングを必要とする多数の薬物と食物の相互作用のために問題があります。 また、ワルファリン（液剤に配合できない）は幼児には経口投与が難しい。 したがって、この状態に対する新しい薬剤が必要であり、フォンダパリヌクスはヘパリン抗体と交差反応しません。 この研究の目的は、血栓症またはヘパリン誘発性血小板減少症の 18 歳未満の患者における適切な投薬計画 (用量と間隔) と安全性を判断することです。 もう 1 つの目的は、フォンダパリヌクスを使用している患者のモニタリング ツールとしてのトロンボエラストグラフィの有用性を評価することです。 これは、薬剤の薬物動態が年齢によって異なるため、1 ～ 5 歳、6 ～ 12 歳、12 ～ 18 歳の 3 つの年齢コホートに合計 24 人の患者が参加するパイロット研究です。 患者は毎日 0.1mg/kg の初期用量を皮下投与されます。 最初の投与後、投与後 2、4、12、および 24 時間後にフォンダパリヌクスのレベルを測定します。 用量調整は 4 時間 (ピーク) レベルに基づいて行われ、12 時間および 24 時間でのトラフ レベルは、毎日の投薬が実行可能かどうかを決定します。 トロンボエラストグラフィーは、2時間または4時間および24時間で実施され、結果は血漿活性レベルと相関します。 安全性は、身体検査、実験室試験、および必要に応じて画像診断によって評価され、軽度および重度の出血の発生率を判断します。 薬物動態分析と安全性および有効性の決定が行われ、小児患者にとって有望な新しい抗凝固剤に関する貴重な情報が提供されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1歳から18歳までのお子様。
  • 文書化された静脈または動脈血栓症の存在は、画像診断によって確認されました。
  • 体重が8.3kg以上。
  • 署名されたインフォームドコンセント/同意。

除外基準:

  • 出血が活発な患者。
  • -登録時から2週間以内に侵襲的処置が計画されている患者。
  • -抗凝固療法が禁忌の患者。
  • -血栓溶解剤を受けている患者。
  • -INRが1.5を超える、または活性化部分トロンボプラスチン時間（PTT）が40秒を超える患者。
  • クレアチニンレベルが、年齢に応じて予想される正常上限の 1.2 倍を超える患者。
  • 1歳未満の子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象につながる異常な検査結果の数。
時間枠：フォンダパリヌクスの最大21日間の研究期間
主要アウトカム指標は、有害事象につながる異常な検査結果の数を報告することによる安全性の評価でした。 安全性実験室の評価は次のとおりです。肝臓および腎臓の毒性は、AST、ALT、総ビリルビン、BUN、およびクレアチニンの連続測定によって決定されます。 血液毒性は、シリアルCBCによって評価されます。
フォンダパリヌクスの最大21日間の研究期間
21日でのフォンダパリヌクスの治療血漿濃度
時間枠：21日
被験者は全員、詳細な薬物動態測定を行い、その後集団薬物動態モデルで分析しました。 このモデルは、研究の結果として発表された投薬の推奨事項を通知しました。
21日
出血イベント
時間枠：フォンダパリヌクスの最大21日間の研究期間
出血評価 患者は、医師および看護評価によって出血症状について監視される。 大出血は、重要な空間（頭蓋内、後腹膜、または内臓）にある出血、または輸血の必要性につながる出血として定義されます。 少量の出血は、その他すべての出血であり、臨床的に重要なものとして分類されます (つまり、 医師が軽度の出血を治療するために行動を起こす必要がある場合) または臨床的に重要でない場合 (つまり、医師が軽度の出血を治療するために介入する必要がない場合)。
フォンダパリヌクスの最大21日間の研究期間
有害事象
時間枠：フォンダパリヌクスの最大21日間の研究期間
有害事象は、症状、身体検査の徴候、または実験室の異常である可能性がある、望ましくないまたは予期しない事象として定義されます。 長期入院、再入院、集中治療室への移送、または死亡につながる場合、有害事象は重篤に分類されます。 有害事象は、フォンダパリヌクスとの関連性の観点から、おそらく関連する、関連する可能性がある、関連しない、または不明として分類され、臨床試験の標準的な有害報告ガイドラインに従って記録されます。
フォンダパリヌクスの最大21日間の研究期間
血小板減少性イベント
時間枠：フォンダパリヌクスの最大21日間の研究期間
患者の血小板数は、HIT/HIT 包含の疑いで登録された患者を除いて、必要に応じて血小板輸血を行っている間、50 x 10^9/L を超えて維持する必要があります (血小板輸血は HIT では禁忌です)。 フォンダパリヌクスの投与中に血小板数が 50 x 10^9/L 未満に漸進的に減少した研究患者 (HIT の治療を受けている患者または HIT の疑いのある患者を除く) に関しては、フォンダパリヌクスは中止されます。
フォンダパリヌクスの最大21日間の研究期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital Los Angeles

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Guy Young, MD、Children's Hospital of Orange County

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3091

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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