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Búsqueda de dosis piloto y estudio farmacocinético de fondaparinux en niños con trombosis

14 de abril de 2015 actualizado por: Children's Hospital Los Angeles

Estudio piloto de búsqueda de dosis y farmacocinética de fondaparinux en niños con trombosis venosa profunda o trombocitopenia inducida por heparina

Este estudio evaluará el uso de un anticoagulante, fondaparinux, que está aprobado para su uso en adultos (no en niños) en niños de 1 a 18 años. Los sujetos con un coágulo de sangre (trombosis) o trombocitopenia inducida por heparina que necesitan tomar un anticoagulante serán elegibles para participar. Los sujetos recibirán una dosis diaria de fondaparinux seguida de análisis de sangre a las 2, 4, 12 y 24 horas después de la primera dosis para determinar la dosis adecuada para este grupo de edad. La hipótesis es que los niños que reciben fondaparinux podrán recibir una dosis una vez al día. El agente alternativo actualmente disponible, la enoxaparina, debe administrarse dos veces al día. Además, se realizará una evaluación de la seguridad de este medicamento evaluando los efectos secundarios, especialmente el sangrado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo clínico evaluará la farmacocinética y la seguridad del nuevo anticoagulante fondaparinux sódico (Arixtra) en pacientes pediátricos con tromboembolismo. Los anticoagulantes disponibles en la actualidad tienen importantes limitaciones, especialmente en lo que se refiere a la población pediátrica. Por lo tanto, se necesitan nuevos agentes con propiedades farmacológicas mejoradas para mejorar la atención de esta complicación cada vez más reconocida en los niños. Además, el único agente disponible para la anticoagulación a largo plazo en niños con trombocitopenia inducida por heparina es la warfarina. La anticoagulación con warfarina en la población pediátrica es problemática debido a su estrecho índice terapéutico y las numerosas interacciones entre medicamentos y alimentos que requieren un control de laboratorio frecuente. Además, la administración oral de warfarina (que no puede convertirse en un líquido) es difícil en niños pequeños. Por lo tanto, se necesita un nuevo agente para esta afección y el fondaparinux no reacciona de forma cruzada con los anticuerpos contra la heparina. Los objetivos del estudio son determinar el régimen de dosificación adecuado (dosis e intervalo) y la seguridad en pacientes menores de 18 años con trombosis o trombocitopenia inducida por heparina. Otro objetivo es evaluar la utilidad de la tromboelastografía como herramienta de seguimiento para pacientes en fondaparinux. Este será un estudio piloto que tendrá un total de 24 pacientes en 3 cohortes de edad con 8 pacientes por cohorte de la siguiente manera: 1 a 5 años, 6 a 12 años y 12 a 18 años, ya que la farmacocinética de los medicamentos difiere según la edad. Los pacientes recibirán una dosis inicial de 0,1 mg/kg por vía subcutánea al día. Después de la primera dosis, se tomarán los niveles de fondaparinux a las 2, 4, 12 y 24 horas después de la administración. Los ajustes de dosis se realizarán en función del nivel (máximo) de 4 horas y los niveles mínimos a las 12 y 24 horas determinarán si es factible la dosificación diaria. La tromboelastografía se realizará a las 2 o 4 horas ya las 24 horas correlacionando los resultados con el nivel de actividad plasmática. La seguridad se evaluará mediante un examen físico, pruebas de laboratorio y, si es necesario, imágenes de diagnóstico para determinar la incidencia de hemorragia menor y mayor. Se realizarán análisis farmacocinéticos y determinaciones de seguridad y eficacia que proporcionarán información valiosa sobre este nuevo y prometedor anticoagulante para pacientes pediátricos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños entre 1 año y 18 años de edad.
  • La presencia de trombosis venosa o arterial documentada confirmada por diagnóstico por imagen.
  • Peso superior a 8,3 kg.
  • Consentimiento/asentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con sangrado activo.
  • Pacientes con procedimientos invasivos planificados en menos de 2 semanas desde el momento de la inscripción.
  • Pacientes con contraindicación para la anticoagulación.
  • Pacientes que reciben agentes trombolíticos.
  • Pacientes con un INR > 1,5 o un tiempo de tromboplastina parcial activada (PTT) > 40 segundos.
  • Pacientes con un nivel de creatinina por encima de 1,2 veces el límite superior de lo normal esperado para la edad.
  • Niños <1 año de edad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de resultados de laboratorio anormales que resultaron en eventos adversos.
Periodo de tiempo: Período de estudio que fue de hasta 21 días de fondaparinux
La medida de resultado primaria fue la evaluación de la seguridad al informar el número de resultados de laboratorio anormales que resultaron en eventos adversos. Las evaluaciones de laboratorio de seguridad son las siguientes: La toxicidad hepática y renal se determinará mediante mediciones en serie de AST, ALT, bilirrubina total, BUN y creatinina. La toxicidad hematológica se evaluará mediante hemogramas seriados.
Período de estudio que fue de hasta 21 días de fondaparinux
Concentración Terapéutica en Plasma de Fondaparinux a los 21 Días
Periodo de tiempo: 21 días
A todos los sujetos se les realizaron mediciones farmacocinéticas detalladas que posteriormente se analizaron en un modelo farmacocinético poblacional. Este modelo luego informó las recomendaciones de dosificación que se publicaron como resultado del estudio.
21 días
Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: Período de estudio que fue de hasta 21 días de fondaparinux
Evaluación de sangrado Los pacientes serán monitoreados por síntomas de sangrado por un médico y una evaluación de enfermería. Se considerará hemorragia mayor aquella que se produce en un espacio crítico (intracraneal, retroperitoneal o visceral) o que obliga a transfundir sangre. El sangrado menor será cualquier otro sangrado y se clasificará como clínicamente significativo (es decir, Si el médico tiene que tomar medidas para tratar la hemorragia menor) o clínicamente insignificante (es decir, si el médico no necesita intervenir para tratar la hemorragia menor).
Período de estudio que fue de hasta 21 días de fondaparinux
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Período de estudio que fue de hasta 21 días de fondaparinux
Los eventos adversos se definirán como cualquier evento adverso o inesperado que puede ser un síntoma, un signo del examen físico o una anomalía de laboratorio. Los eventos adversos se clasificarán como graves si conducen a una hospitalización prolongada, reingreso, traslado a una unidad de cuidados intensivos o muerte. Los eventos adversos se clasificarán en términos de su probable asociación con fondaparinux como probablemente relacionados, posiblemente relacionados, no relacionados o desconocidos, y se registrarán de acuerdo con las pautas estándar de informes adversos para ensayos clínicos.
Período de estudio que fue de hasta 21 días de fondaparinux
Eventos trombocitopénicos
Periodo de tiempo: Período de estudio que fue de hasta 21 días de fondaparinux
Los recuentos de plaquetas del paciente deben mantenerse por encima de 50 x 10^9/L durante el estudio con transfusiones de plaquetas según sea necesario, con la excepción de los pacientes inscritos bajo HIT/sospecha de inclusión de HIT (las transfusiones de plaquetas están contraindicadas en HIT). Con respecto a los pacientes del estudio que experimenten disminuciones progresivas en el recuento de plaquetas por debajo de 50 x 10^9/L mientras reciben fondaparinux (excluyendo a los pacientes tratados por TIH o con sospecha de TIH), se suspenderá el fondaparinux.
Período de estudio que fue de hasta 21 días de fondaparinux

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's Hospital Los Angeles

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Guy Young, MD, Children's Hospital of Orange County

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3091

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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