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Determinação da Dose Piloto e Estudo Farmacocinético do Fondaparinux em Crianças com Trombose

14 de abril de 2015 atualizado por: Children's Hospital Los Angeles

Um estudo piloto de determinação de dose e farmacocinética de fondaparinux em crianças com trombose venosa profunda ou trombocitopenia induzida por heparina

Este estudo avaliará o uso de um anticoagulante, fondaparinux, aprovado para uso em adultos (não em crianças) em crianças de 1 a 18 anos. Indivíduos com coágulos sanguíneos (trombose) ou trombocitopenia induzida por heparina que precisam tomar anticoagulantes serão elegíveis para participar. Os indivíduos receberão uma dose diária de fondaparinux, seguida de exames de sangue 2, 4, 12 e 24 horas após a primeira dose, a fim de determinar a dose adequada para essa faixa etária. A hipótese é que crianças recebendo fondaparinux poderão receber uma dose única diária. O agente alternativo atualmente disponível, a enoxaparina, precisa ser administrado duas vezes ao dia. Além disso, será feita uma avaliação da segurança deste medicamento avaliando os efeitos colaterais, especialmente sangramento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico avaliará a farmacocinética e a segurança do novo anticoagulante fondaparinux sódico (Arixtra) em pacientes pediátricos com tromboembolismo. Os anticoagulantes atualmente disponíveis têm limitações significativas, especialmente quando se aplicam à população pediátrica. Assim, novos agentes com propriedades farmacológicas aprimoradas são necessários para melhorar o tratamento dessa complicação cada vez mais reconhecida em crianças. Além disso, o único agente disponível para anticoagulação de longo prazo em crianças com trombocitopenia induzida por heparina é a varfarina. A anticoagulação com varfarina na população pediátrica é problemática devido ao seu índice terapêutico estreito e às inúmeras interações medicamentosas e alimentares que requerem monitoramento laboratorial frequente. Além disso, a administração oral de varfarina (que não pode ser transformada em líquido) é difícil em crianças pequenas. Assim, um novo agente para esta condição é necessário e o fondaparinux não apresenta reação cruzada com os anticorpos da heparina. Os objetivos do estudo são determinar o regime posológico adequado (dose e intervalo) e a segurança em pacientes com menos de 18 anos de idade com trombose ou trombocitopenia induzida por heparina. Outro objetivo é avaliar a utilidade da tromboelastografia como ferramenta de monitoramento para pacientes em uso de fondaparinux. Este será um estudo piloto que terá um total de 24 pacientes em 3 coortes de idade com 8 pacientes por coorte da seguinte forma: 1-5 anos, 6-12 anos e 12-18 anos, pois a farmacocinética dos medicamentos difere por idade. Os pacientes receberão uma dose inicial de 0,1 mg/kg por via subcutânea diariamente. Após a primeira dose, os níveis de fondaparinux serão medidos em 2,4,12 e 24 horas após a administração. Os ajustes de dose serão feitos com base no nível de 4 horas (pico) e os níveis mínimos em 12 e 24 horas determinarão se a dosagem diária é viável. A tromboelastografia será realizada em 2 ou 4 horas e 24 horas com os resultados correlacionados com o nível de atividade plasmática. A segurança será avaliada por exame físico, testes laboratoriais e, se necessário, diagnóstico por imagem para determinar a incidência de sangramento menor e maior. Serão feitas análises farmacocinéticas, bem como determinações de segurança e eficácia, que fornecerão informações valiosas sobre esse novo e promissor anticoagulante para pacientes pediátricos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças entre 1 ano e 18 anos de idade.
  • A presença de trombose venosa ou arterial documentada confirmada por diagnóstico por imagem.
  • Peso superior a 8,3 kg.
  • Consentimento informado/consentimento assinado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sangramento ativo.
  • Pacientes com procedimentos invasivos planejados há menos de 2 semanas a partir do momento da inscrição.
  • Pacientes com contra-indicação para anticoagulação.
  • Pacientes recebendo agentes trombolíticos.
  • Pacientes com INR>1,5 ou tempo de tromboplastina parcial ativada (PTT)>40 segundos.
  • Pacientes com nível de creatinina acima de 1,2 vezes o limite superior do normal esperado para a idade.
  • Crianças <1 ano de idade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de resultados laboratoriais anormais resultando em eventos adversos.
Prazo: Período do estudo até 21 dias de fondaparinux
O desfecho primário foi a avaliação da segurança relatando o número de resultados laboratoriais anormais que resultaram em eventos adversos. As avaliações laboratoriais de segurança são as seguintes: A toxicidade hepática e renal será determinada por medições seriadas de AST, ALT, bilirrubina total, BUN e creatinina. A toxicidade hematológica será avaliada por hemogramas seriados.
Período do estudo até 21 dias de fondaparinux
Concentração Terapêutica Plasmática de Fondaparinux em 21 Dias
Prazo: 21 dias
Todos os indivíduos tiveram medições farmacocinéticas detalhadas feitas, que foram subsequentemente analisadas em um modelo farmacocinético populacional. Este modelo então informou as recomendações de dosagem que foram publicadas como resultado do estudo.
21 dias
Eventos de Sangramento
Prazo: Período do estudo até 21 dias de fondaparinux
Avaliação de sangramento Os pacientes serão monitorados quanto a sintomas de sangramento por avaliação médica e de enfermagem. Sangramento maior será definido como sangramento que está em um espaço crítico (intracraniano, retroperitoneal ou visceral) ou leva à necessidade de transfusão de sangue. Sangramento leve será todo outro sangramento e será classificado como clinicamente significativo (ou seja, Se o médico tiver que tomar medidas para tratar o sangramento menor) ou clinicamente insignificante (ou seja, se o médico não precisar intervir para tratar o sangramento menor).
Período do estudo até 21 dias de fondaparinux
Eventos adversos
Prazo: Período do estudo até 21 dias de fondaparinux
Eventos adversos serão definidos como qualquer evento desagradável ou inesperado que pode ser um sintoma, sinal de exame físico ou anormalidade laboratorial. Os eventos adversos serão classificados como graves se levarem a hospitalização prolongada, re-hospitalização, transferência para unidade de terapia intensiva ou morte. Os eventos adversos serão categorizados em termos de sua provável associação com fondaparinux como provavelmente relacionados, possivelmente relacionados, não relacionados ou desconhecidos, e serão registrados de acordo com as diretrizes padrão de notificação de efeitos adversos para ensaios clínicos.
Período do estudo até 21 dias de fondaparinux
Eventos Trombocitopênicos
Prazo: Período do estudo até 21 dias de fondaparinux
As contagens de plaquetas do paciente devem ser mantidas acima de 50 x 10^9/L durante o estudo com transfusões de plaquetas conforme necessário, com exceção de pacientes inscritos sob HIT/suspeita de inclusão de HIT (transfusões de plaquetas são contraindicadas em HIT). Com relação aos pacientes do estudo que apresentam reduções progressivas na contagem de plaquetas para menos de 50 x 10^9/L enquanto recebem fondaparinux (excluindo pacientes em tratamento para HIT ou suspeita de HIT), o fondaparinux será descontinuado.
Período do estudo até 21 dias de fondaparinux

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital Los Angeles

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Guy Young, MD, Children's Hospital of Orange County

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3091

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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