Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fondaparinuuksin pilottiannoksen löytäminen ja farmakokineettinen tutkimus tromboosista kärsivillä lapsilla

tiistai 14. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Children's Hospital Los Angeles

Fondaparinuuksin pilottiannoksen löytämis- ja farmakokineettinen tutkimus lapsilla, joilla on syvä laskimotromboosi tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan verenohennusaineen, fondaparinuuksin käyttöä, joka on hyväksytty käytettäväksi aikuisilla (ei lapsilla) 1–18-vuotiailla lapsilla. Osallistuja, jolla on veritulppa (tromboosi) tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia ja joka tarvitsee verenohennuslääkettä, voi osallistua. Koehenkilöt saavat fondaparinuuksia kerran vuorokaudessa, minkä jälkeen tehdään verikokeita 2, 4, 12 ja 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta oikean annoksen määrittämiseksi tälle ikäryhmälle. Oletuksena on, että fondaparinuuksia saavat lapset voivat saada kerran päivässä annoksen. Tällä hetkellä saatavilla oleva vaihtoehtoinen lääke, enoksapariini, on annettava kahdesti päivässä. Lisäksi tämän lääkkeen turvallisuutta arvioidaan arvioimalla sivuvaikutuksia, erityisesti verenvuotoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan uuden antikoagulantin, fondaparinuuksinatriumin (Arixtra) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta tromboemboliaa sairastavilla lapsipotilailla. Tällä hetkellä saatavilla olevilla antikoagulantteilla on merkittäviä rajoituksia, etenkin kun se koskee lapsiväestöä. Siten uusia aineita, joilla on parannetut farmakologiset ominaisuudet, tarvitaan parantamaan tämän yhä tunnetuimman komplikaation hoitoa lapsilla. Lisäksi ainoa saatavilla oleva lääke pitkäaikaiseen antikoagulaatioon lapsilla, joilla on hepariinin aiheuttama trombosytopenia, on varfariini. Varfariinin antikoagulaatio lapsiväestössä on ongelmallista sen kapean terapeuttisen indeksin ja lukuisten lääkkeiden ja elintarvikkeiden yhteisvaikutusten vuoksi, jotka edellyttävät säännöllistä laboratorioseurantaa. Lisäksi varfariinin (jota ei voida sekoittaa nesteeksi) oraalinen anto on vaikeaa pienille lapsille. Siksi tähän sairauteen tarvitaan uusi lääke, eikä fondaparinuuksilla ristireagoi hepariinivasta-aineiden kanssa. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää oikea annostusohjelma (annos ja väli) ja turvallisuus alle 18-vuotiaille potilaille, joilla on tromboosi tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia. Toinen tavoite on arvioida tromboelastografian käyttökelpoisuutta fondaparinuuksia saavien potilaiden seurantavälineenä. Kyseessä on pilottitutkimus, jossa on yhteensä 24 potilasta 3 ikäryhmässä, 8 potilasta kohorttia kohden seuraavasti: 1-5 vuotta, 6-12 vuotta ja 12-18 vuotta, koska lääkkeiden farmakokinetiikka vaihtelee iän mukaan. Potilaat saavat aloitusannoksen 0,1 mg/kg ihon alle päivittäin. Ensimmäisen annoksen jälkeen fondaparinuuksin tasot mitataan 2, 4, 12 ja 24 tunnin kuluttua annosta. Annosta säädetään 4 tunnin (huippu) tason perusteella, ja 12 ja 24 tunnin alimmat tasot määräävät, onko päivittäinen annostelu mahdollista. Tromboelastografia suoritetaan 2 tai 4 tunnin ja 24 tunnin kuluttua tulosten korreloiessa plasman aktiivisuustason kanssa. Turvallisuus arvioidaan fyysisellä tutkimuksella, laboratoriotesteillä ja tarvittaessa diagnostisella kuvantamisella vähäisten ja suurien verenvuotojen esiintyvyyden määrittämiseksi. Tehdään farmakokineettisiä analyyseja sekä turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia määrityksiä, jotka antavat arvokasta tietoa tästä lupaavasta uudesta lapsipotilaille tarkoitetusta antikoagulantista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 1-18-vuotiaat.
  • Dokumentoidun laskimo- tai valtimotromboosin esiintyminen, joka on vahvistettu diagnostisella kuvantamisella.
  • Paino yli 8,3 kg.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto.
  • Potilaat, joille on suunniteltu invasiivisia toimenpiteitä alle 2 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe antikoagulaatiolle.
  • Potilaat, jotka saavat trombolyyttisiä aineita.
  • Potilaat, joiden INR > 1,5 tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 40 sekuntia.
  • Potilaat, joiden kreatiniinitaso on yli 1,2 kertaa iän odotetun normaalin ylärajan.
  • Lapset alle 1-vuotiaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumiin johtaneiden epänormaalien laboratoriotulosten määrä.
Aikaikkuna: Tutkimusjakso, joka oli enintään 21 päivää fondaparinuuksilla
Ensisijainen tulosmitta oli turvallisuuden arviointi raportoimalla haittatapahtumiin johtaneiden epänormaalien laboratoriotulosten lukumäärä. Turvallisuuslaboratorioarvioinnit ovat seuraavat: Maksan ja munuaisten toksisuus määritetään AST:n, ALT:n, kokonaisbilirubiinin, BUN:n ja kreatiniinin sarjamittauksilla. Hematologinen toksisuus arvioidaan CBC-sarjan avulla.
Tutkimusjakso, joka oli enintään 21 päivää fondaparinuuksilla
Fondaparinuuksin terapeuttinen plasmapitoisuus 21 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 21 päivää
Kaikille koehenkilöille tehtiin yksityiskohtaiset farmakokineettiset mittaukset, jotka analysoitiin myöhemmin populaatiofarmakokineettisessä mallissa. Tämä malli antoi sitten tietoa annossuosituksista, jotka julkaistiin tutkimuksen tuloksena.
21 päivää
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimusjakso, joka oli enintään 21 päivää fondaparinuuksilla
Verenvuotoarviointi Potilaita seurataan verenvuotooireiden varalta lääkärin ja hoitajan arvioinnin perusteella. Suuri verenvuoto määritellään verenvuodoksi, joka on kriittisessä tilassa (kallonsisäinen, retroperitoneaalinen tai viskeraalinen) tai joka johtaa verensiirron tarpeeseen. Pieni verenvuoto on kaikkea muuta verenvuotoa, ja se luokitellaan kliinisesti merkittäväksi (ts. Jos lääkärin on ryhdyttävä toimenpiteisiin lievän verenvuodon hoitamiseksi) tai kliinisesti merkityksetön (eli jos lääkärin ei tarvitse puuttua vähäisen verenvuodon hoitoon).
Tutkimusjakso, joka oli enintään 21 päivää fondaparinuuksilla
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimusjakso, joka oli enintään 21 päivää fondaparinuuksilla
Haittavaikutuksiksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu tai odottamaton tapahtuma, joka voi olla oire, fyysisen tutkimuksen merkki tai laboratoriopoikkeavuus. Haittatapahtumat luokitellaan vakaviksi, jos ne johtavat pitkäaikaiseen sairaalahoitoon, uudelleen sairaalahoitoon, siirtoon tehohoitoyksikköön tai kuolemaan. Haittatapahtumat luokitellaan niiden todennäköisen yhteyden fondaparinuuksin kanssa todennäköisimmin liittyviksi, mahdollisesti liittyviksi, ei-liittymättömiksi tai tuntemattomiksi, ja ne kirjataan kliinisten kokeiden haittavaikutusten ilmoittamista koskevien standardien mukaisesti.
Tutkimusjakso, joka oli enintään 21 päivää fondaparinuuksilla
Trombosytopeniset tapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimusjakso, joka oli enintään 21 päivää fondaparinuuksilla
Potilaan verihiutaleiden määrät tulee pitää yli 50 x 10^9/l tutkimuksen aikana, kun verihiutaleiden siirtoja tehdään tarpeen mukaan, lukuun ottamatta potilaita, jotka on otettu mukaan HIT-tutkimukseen/epäillään HIT-inkluusiota (verihiutalesiirrot ovat vasta-aiheisia HIT:ssä). Sellaisten tutkimuspotilaiden osalta, joilla verihiutaleiden määrä laskee progressiivisesti alle 50 x 10^9/l, kun he saavat fondaparinuuksia (pois lukien potilaat, joita hoidetaan HIT:n vuoksi tai joilla epäillään HIT:tä), fondaparinuuksin käyttö lopetetaan.
Tutkimusjakso, joka oli enintään 21 päivää fondaparinuuksilla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Children's Hospital Los Angeles

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Guy Young, MD, Children's Hospital of Orange County

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 3091

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia