Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotdosisfinding og farmakokinetisk undersøgelse af Fondaparinux hos børn med trombose

14. april 2015 opdateret af: Children's Hospital Los Angeles

En pilotdosisfinding og farmakokinetisk undersøgelse af Fondaparinux hos børn med dyb venetrombose eller heparin-induceret trombocytopeni

Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​et blodfortyndende middel, fondaparinux, som er godkendt til brug hos voksne (ikke til børn) hos børn i alderen 1-18 år. Personer med en blodprop (trombose) eller heparin-induceret trombocytopeni, som skal på en blodfortynder, vil være berettiget til at deltage. Forsøgspersonerne vil modtage en dosis fondaparinux én gang dagligt efterfulgt af blodprøver 2, 4, 12 og 24 timer efter den første dosis for at bestemme den korrekte dosis for denne aldersgruppe. Hypotesen er, at børn, der får fondaparinux, vil kunne få en dosis én gang dagligt. Det aktuelt tilgængelige alternative middel, enoxaparin, skal gives to gange dagligt. Derudover vil der blive foretaget en vurdering af sikkerheden ved denne medicin ved at vurdere for bivirkninger, især blødning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg vil vurdere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​det nye antikoagulant, natriumfondaparinux (Arixtra) hos pædiatriske patienter med tromboemboli. Aktuelt tilgængelige antikoagulantia har betydelige begrænsninger, især da det gælder for den pædiatriske population. Der er således behov for nye midler med forbedrede farmakologiske egenskaber for at forbedre behandlingen af ​​denne stadig mere anerkendte komplikation hos børn. Desuden er det eneste tilgængelige middel til langtidsantikoagulation hos børn med heparin-induceret trombocytopeni warfarin. Antikoagulation med warfarin i den pædiatriske population er problematisk på grund af dets snævre terapeutiske indeks og de talrige lægemiddel- og fødevareinteraktioner, der nødvendiggør hyppig laboratorieovervågning. Derudover er oral administration af warfarin (som ikke kan blandes til en væske) vanskelig hos små børn. Der er således behov for et nyt middel til denne tilstand, og fondaparinux krydsreagerer ikke med heparinantistoffer. Formålet med undersøgelsen er at bestemme det korrekte doseringsregime (dosis og interval) og sikkerhed hos patienter under 18 år med trombose eller heparin-induceret trombocytopeni. Et andet mål er at vurdere anvendeligheden af ​​tromboelastografi som et monitoreringsværktøj for patienter på fondaparinux. Dette vil være et pilotstudie, som vil have i alt 24 patienter i 3 alderskohorter med 8 patienter pr. kohorte som følger: 1-5 år, 6 -12 år og 12-18 år, da lægemidlers farmakokinetik varierer efter alder. Patienterne vil modtage en startdosis på 0,1 mg/kg subkutant dagligt. Efter den første dosis vil fondaparinux-niveauerne blive udtaget 2,4,12 og 24 timer efter administration. Dosisjusteringer vil blive foretaget baseret på 4 timers (peak) niveauet, og bundniveauer ved 12 og 24 timer vil afgøre, om daglig dosering er mulig. Tromboelastografi vil blive udført efter 2 eller 4 timer og 24 timer med resultaterne korreleret med plasmaaktivitetsniveauet. Sikkerheden vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og om nødvendigt billeddiagnostik for at bestemme forekomsten af ​​mindre og større blødninger. Farmakokinetiske analyser samt sikkerheds- og effektivitetsbestemmelser vil blive foretaget, som vil give værdifuld information om dette lovende nye antikoagulant til pædiatriske patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 1 år og 18 år.
  • Tilstedeværelsen af ​​dokumenteret venøs eller arteriel trombose bekræftet ved billeddiagnostik.
  • Vægt større end 8,3 kg.
  • Underskrevet informeret samtykke/samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv blødning.
  • Patienter med planlagte invasive procedurer mindre end 2 uger fra indskrivningstidspunktet.
  • Patienter med kontraindikation til antikoagulering.
  • Patienter, der får trombolytiske midler.
  • Patienter med en INR>1,5 eller en aktiveret partiel tromboplastintid (PTT)>40 sekunder.
  • Patienter med et kreatininniveau over 1,2 gange den øvre grænse for normal forventet for alder.
  • Børn <1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal unormale laboratorieresultater, der resulterer i uønskede hændelser.
Tidsramme: Undersøgelsesperiode, som var op til 21 dage med fondaparinux
Det primære resultatmål var vurdering af sikkerheden ved at rapportere antallet af unormale laboratorieresultater, der resulterede i uønskede hændelser. Sikkerhedslaboratorievurderinger er som følger: Lever- og nyretoksicitet vil blive bestemt ved serielle målinger af AST, ALT, total bilirubin, BUN og kreatinin. Hæmatologisk toksicitet vil blive vurderet af serielle CBC'er.
Undersøgelsesperiode, som var op til 21 dage med fondaparinux
Terapeutisk plasmakoncentration af Fondaparinux efter 21 dage
Tidsramme: 21 dage
Forsøgspersonerne fik alle udført detaljerede farmakokinetiske målinger, som efterfølgende blev analyseret i en populationsfarmakokinetisk model. Denne model informerede derefter om doseringsanbefalingerne, der blev offentliggjort som et resultat af undersøgelsen.
21 dage
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: Undersøgelsesperiode, som var op til 21 dage med fondaparinux
Blødningsvurdering Patienter vil blive overvåget for blødningssymptomer af læge og sygeplejerskevurdering. Større blødninger vil blive defineret som blødninger, der er i et kritisk rum (intrakranielt, retroperitonealt eller visceralt) eller fører til behov for blodtransfusion. Mindre blødninger vil være al anden blødning og vil blive klassificeret som klinisk signifikant (dvs. Hvis lægen skal tage skridt til at behandle den mindre blødning) eller klinisk ubetydelig (dvs. hvis lægen ikke behøver at gribe ind for at behandle den mindre blødning).
Undersøgelsesperiode, som var op til 21 dage med fondaparinux
Uønskede hændelser
Tidsramme: Undersøgelsesperiode, som var op til 21 dage med fondaparinux
Uønskede hændelser vil blive defineret som enhver uønsket eller uventet hændelse, der kan være et symptom, fysisk undersøgelsestegn eller laboratorieabnormitet. Bivirkninger vil blive klassificeret som alvorlige, hvis de fører til længere tids indlæggelse, genindlæggelse, overførsel til intensivafdeling eller død. Bivirkninger vil blive kategoriseret i forhold til deres sandsynlige sammenhæng med fondaparinux som sandsynligvis relateret, muligvis relateret, ikke-relaterede eller ukendte, og vil blive registreret i henhold til standard retningslinjer for rapportering af bivirkninger for kliniske forsøg.
Undersøgelsesperiode, som var op til 21 dage med fondaparinux
Trombocytopeniske hændelser
Tidsramme: Undersøgelsesperiode, som var op til 21 dage med fondaparinux
Patienternes trombocyttal bør holdes over 50 x 10^9/L under undersøgelse med trombocyttransfusioner efter behov med undtagelse af patienter, der er indskrevet under HIT/mistanke om HIT-inkludering (trombocyttransfusioner er kontraindiceret i HIT). Med hensyn til undersøgelsespatienter, som oplever et progressivt fald i trombocyttallet til under 50 x 10^9/L, mens de får fondaparinux (undtagen patienter, der behandles for HIT eller mistanke om HIT), vil fondaparinux blive seponeret.
Undersøgelsesperiode, som var op til 21 dage med fondaparinux

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Los Angeles

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guy Young, MD, Children's Hospital of Orange County

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2006

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3091

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger