Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zjištění dávky a farmakokinetická studie fondaparinuxu u dětí s trombózou

14. dubna 2015 aktualizováno: Children's Hospital Los Angeles

Pilotní studie pro zjištění dávek a farmakokinetická studie fondaparinuxu u dětí s hlubokou žilní trombózou nebo heparinem indukovanou trombocytopenií

Tato studie bude hodnotit použití léku na ředění krve, fondaparinuxu, který je schválen pro použití u dospělých (ne u dětí) u dětí ve věku 1-18 let. Subjekt s krevní sraženinou (trombózou) nebo heparinem indukovanou trombocytopenií, který musí užívat přípravek na ředění krve, se bude moci zúčastnit. Subjekty dostanou dávku fondaparinuxu jednou denně, po níž budou následovat krevní testy 2, 4, 12 a 24 hodin po první dávce, aby se určila správná dávka pro tuto věkovou skupinu. Hypotézou je, že děti, které dostávají fondaparinux, budou moci dostávat dávku jednou denně. V současnosti dostupná alternativní látka, enoxaparin, musí být podávána dvakrát denně. Kromě toho bude provedeno hodnocení bezpečnosti tohoto léku posouzením vedlejších účinků, zejména krvácení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie posoudí farmakokinetiku a bezpečnost nového antikoagulancia fondaparinuxu sodného (Arixtra) u pediatrických pacientů s tromboembolismem. V současnosti dostupná antikoagulancia mají významná omezení, zejména pokud jde o dětskou populaci. Ke zlepšení péče o tuto stále více uznávanou komplikaci u dětí jsou tedy zapotřebí nová činidla se zlepšenými farmakologickými vlastnostmi. Kromě toho je jediným dostupným prostředkem pro dlouhodobou antikoagulaci u dětí s heparinem indukovanou trombocytopenií warfarin. Antikoagulace s warfarinem je v dětské populaci problematická kvůli svému úzkému terapeutickému indexu a četným lékovým a potravinovým interakcím vyžadujícím časté laboratorní sledování. Kromě toho je orální podávání warfarinu (který nelze smíchat s tekutinou) u malých dětí obtížné. Pro tento stav je tedy zapotřebí nová látka a fondaparinux nereaguje zkříženě s heparinovými protilátkami. Cílem studie je stanovit správný dávkovací režim (dávku a interval) a bezpečnost u pacientů mladších 18 let s trombózou nebo heparinem indukovanou trombocytopenií. Dalším cílem je posoudit užitečnost tromboelastografie jako monitorovacího nástroje u pacientů užívajících fondaparinux. Půjde o pilotní studii, která bude mít celkem 24 pacientů ve 3 věkových kohortách s 8 pacienty na kohortu takto: 1-5 let, 6-12 let a 12-18 let, protože farmakokinetika léků se liší podle věku. Pacienti budou dostávat úvodní dávku 0,1 mg/kg subkutánně denně. Po první dávce budou hladiny fondaparinuxu stanoveny 2, 4, 12 a 24 hodin po podání. Úpravy dávky budou provedeny na základě 4hodinové (vrcholové) hladiny a nejnižší hladiny po 12 a 24 hodinách určí, zda je denní dávkování proveditelné. Tromboelastografie bude provedena za 2 nebo 4 hodiny a 24 hodin s výsledky korelovanými s hladinou plazmatické aktivity. Bezpečnost bude posouzena fyzikálním vyšetřením, laboratorním testováním a v případě potřeby diagnostickým zobrazením ke stanovení výskytu malého a velkého krvácení. Budou provedeny farmakokinetické analýzy, stejně jako stanovení bezpečnosti a účinnosti, které poskytnou cenné informace o tomto slibném novém antikoagulantu pro dětské pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 1 roku do 18 let.
  • Přítomnost dokumentované žilní nebo arteriální trombózy potvrzené diagnostickým zobrazením.
  • Hmotnost větší než 8,3 kg.
  • Podepsaný informovaný souhlas/souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivním krvácením.
  • Pacienti s plánovanými invazivními výkony méně než 2 týdny od doby zařazení.
  • Pacienti s kontraindikací antikoagulace.
  • Pacienti užívající trombolytika.
  • Pacienti s INR > 1,5 nebo aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem (PTT) > 40 sekund.
  • Pacienti s hladinou kreatininu nad 1,2násobkem horní hranice normálu očekávaného pro věk.
  • Děti do 1 roku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet abnormálních laboratorních výsledků vedoucích k nežádoucím příhodám.
Časové okno: Doba studie, která činila až 21 dní fondaparinuxu
Primárním výsledným měřítkem bylo hodnocení bezpečnosti hlášením počtu abnormálních laboratorních výsledků, které vedly k nežádoucím účinkům. Laboratorní hodnocení bezpečnosti jsou následující: Toxicita jater a ledvin bude stanovena sériovým měřením AST, ALT, celkového bilirubinu, BUN a kreatininu. Hematologická toxicita bude hodnocena sériovým CBC.
Doba studie, která činila až 21 dní fondaparinuxu
Terapeutická plazmatická koncentrace fondaparinuxu po 21 dnech
Časové okno: 21 dní
U všech subjektů byla provedena podrobná farmakokinetická měření, která byla následně analyzována v populačním farmakokinetickém modelu. Tento model pak informoval o doporučeních dávkování, která byla publikována jako výsledek studie.
21 dní
Události spojené s krvácením
Časové okno: Doba studie, která činila až 21 dní fondaparinuxu
Hodnocení krvácení Pacienti budou monitorováni na příznaky krvácení lékařem a sestrou. Velké krvácení bude definováno jako krvácení, které je v kritickém prostoru (intrakraniální, retroperitoneální nebo viscerální) nebo vede k nutnosti krevní transfuze. Menší krvácení bude všechna ostatní krvácení a bude klasifikováno jako klinicky významné (tj. Pokud lékař musí přijmout opatření k léčbě drobného krvácení) nebo klinicky nevýznamné (tj. pokud lékař nepotřebuje zasáhnout k léčbě drobného krvácení).
Doba studie, která činila až 21 dní fondaparinuxu
Nežádoucí příhody
Časové okno: Doba studie, která činila až 21 dní fondaparinuxu
Nežádoucí příhody budou definovány jako jakákoli neobvyklá nebo neočekávaná událost, která může být symptomem, znakem fyzického vyšetření nebo laboratorní abnormalitou. Nežádoucí příhody budou klasifikovány jako závažné, pokud vedou k dlouhodobé hospitalizaci, opětovné hospitalizaci, převozu na jednotku intenzivní péče nebo úmrtí. Nežádoucí účinky budou kategorizovány z hlediska jejich pravděpodobné souvislosti s fondaparinuxem jako pravděpodobně související, možná související, nesouvisející nebo neznámé a budou zaznamenány podle standardních pokynů pro hlášení nežádoucích účinků pro klinické studie.
Doba studie, která činila až 21 dní fondaparinuxu
Trombocytopenické příhody
Časové okno: Doba studie, která činila až 21 dní fondaparinuxu
Počty krevních destiček u pacientů by měly být během studie s transfuzemi krevních destiček podle potřeby udržovány nad 50 x 10^9/l s výjimkou pacientů zařazených v HIT/podezření na zařazení HIT (transfuze krevních destiček jsou u HIT kontraindikovány). Pokud jde o pacienty ve studii, u kterých při užívání fondaparinuxu dojde k progresivnímu poklesu počtu krevních destiček pod 50 x 10^9/l (s výjimkou pacientů léčených pro HIT nebo podezření na HIT), bude podávání fondaparinuxu ukončeno.
Doba studie, která činila až 21 dní fondaparinuxu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guy Young, MD, Children's Hospital of Orange County

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2006

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3091

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení