自然に閉経後の女性の性機能に対するチボロンと経皮E2 / NETAの有効性（P06089）

包含基準:

• 身体的および精神的に健康な閉経後の女性、48 歳以上 68 歳以下、子宮が無傷の女性。
• 女性は、若い年齢に比べて満足のいく性行為の減少に悩まされ、性的問題は人間関係/パートナーの問題によって引き起こされるとは見なされませんでした. 性機能の低下は、FSDS (スコア = 15) によって確認されたように、性的関連の個人的な苦痛をもたらすことでした。
• 次の質問には肯定的な回答が与えられました: (a) 過去数年間、性行為は満足のいくものでしたか? (b) 性行為に対する満足度が低下しましたか? (c) 友人としてのパートナーに満足していますか?
• すべての被験者は、スクリーニング前に少なくとも 6 か月間、確立された性的関係を持つ必要がありました。
• 女性は性的に活発でなければなりませんでした。
• -ランダム化前の6か月以内の通常のマンモグラフィー。
• 体格指数 >18 かつ <=32 kg/m2。
• 自発的な書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 原因不明の異常な子宮出血
• 二重層の子宮内膜の厚さ >4 mm
• -スクリーニング前の3か月以内のチボロンまたは経皮E2 / NETAの使用
• -プロゲストゲンのインプラントまたは注射、およびスクリーニング前の6か月以内のエストロゲン/プロゲストゲン注射療法
• 子宮内黄体ホルモンの使用
• -アンドロゲンまたはアンドロゲン活性を増強することが知られている化合物による以前の治療の失敗
• -アンドロゲンによる現在の成功した治療、スクリーニング前の3か月の該当するウォッシュアウト期間を適用しない
• -以前または現在の反対されていないエストロゲン投与、エストロゲンペレットまたはクエン酸タモキシフェンの以前の使用（以前の低用量の膣エストロゲンのみのアプリケーションは許可されています）
• -スクリーニング前の過去5年以内の抗アンドロゲンの使用。
• 性機能障害の重大な器質障害を有する女性または性機能障害のあるパートナー
• 早期に性機能障害を発症した女性（閉経の15年以上前）
• 男性型脱毛症、にきび、多毛症に悩む女性
• セクシュアリティに影響を与える病気に苦しむ女性
• セクシュアリティに影響を与える薬を使用している女性
• 中等度から重度のうつ病
• -スクリーニング前の8週間以内の抗うつ薬の現在または以前の使用
• 過去 3 か月間の婦人科の大手術
• 深刻な病気や障害;または全体的な健康と幸福を損なう全身疾患を伴う内分泌障害（制御された甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症およびII型糖尿病が許可されました）
• -重度の精神疾患の病歴または存在、および/または過去3年間の薬物、投薬、またはアルコールへの依存症
• 外因性ホルモンステロイドが禁忌であった疾患。
• -治療に成功した非黒色腫皮膚がんを除く、悪性腫瘍の病歴または存在
• -心血管または脳血管の状態、血栓症または血栓塞栓症の病歴または存在
• -肝臓、胆嚢または腎臓疾患、てんかんまたは古典的な片頭痛の病歴または存在
• コントロールされていない高血圧
• 子宮頸部塗抹標本の結果が異常な女性
• 乳がんの病歴または存在、疑わしい乳房のしこりまたはマンモグラフィー異常
• -治験薬の成分のいずれかに対する既知の過敏症。
• 審査日誌不遵守
• ラロキシフェン、クロニジン、ベラリプリド、植物エストロゲン抽出物の現在の使用
• ステロイドの薬物動態を妨害することが知られている薬物
• -過去60日以内の治験薬の使用
• -臨床的に関連し、治験責任医師の意見では、治験の過程で被験者の健康を脅かしたであろう疾患または状態