Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tibolonu versus transdermální E2/NETA na sexuální funkce u přirozeně postmenopauzálních žen (P06089)

2. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní studie k porovnání účinků tibolonu a transdermálního kontinuálního kombinovaného estradiolu/norethisteronu na sexuální touhu a vzrušení u žen po menopauze se sexuální dysfunkcí

Tibolon byl registrován pro léčbu symptomů menopauzy. Není však známo, jaké jsou účinky tibolonu u žen po menopauze s diagnostikovanou sexuální dysfunkcí. To je důležité, protože v současné době neexistuje schválená léčba problémů s libidem u žen po menopauze. Primárním cílem této studie proto bylo porovnat účinky tibolonu s estrogen/progestogenovou kožní náplastí u postmenopauzálních žen s diagnostikovanou sexuální dysfunkcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
358

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

48 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzicky a duševně zdravé postmenopauzální ženy ve věku >=48 a <=68 let s intaktní dělohou.
  • Ženy měly trpět sníženou uspokojivou sexuální aktivitou ve srovnání s nižším věkem a sexuální problémy neměly být považovány za způsobené vztahovými/partnerskými problémy. Snížená sexuální funkce měla mít za následek sexuálně související osobní úzkost, jak potvrdila FSDS (skóre = 15).
  • Kladná odpověď měla být dána na následující otázky: (a) Uspokojovala vás sexuální aktivita v předchozích letech? (b) Došlo k poklesu vaší spokojenosti se sexuální aktivitou? (c) Jste spokojeni se svým partnerem jako přítelem?
  • Všechny subjekty měly mít před screeningem vytvořený sexuální vztah trvající alespoň 6 měsíců.
  • Ženy měly být sexuálně aktivní.
  • Normální mamografie do 6 měsíců před randomizací.
  • Index tělesné hmotnosti >18 a <=32 kg/m2.
  • Dobrovolný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli nevysvětlitelné abnormální děložní krvácení
  • Dvouvrstvá tloušťka endometria >4 mm
  • Tibolon nebo transdermální E2/NETA použijte do 3 měsíců před screeningem
  • Gestagenové implantáty nebo injekce a estrogen/progestogen injekční léčba během 6 měsíců před screeningem
  • Použití intrauterinního gestagenu
  • Neúspěšná předchozí léčba androgeny nebo sloučeninami, o kterých je známo, že zvyšují androgenní aktivitu
  • Současná úspěšná léčba androgeny bez použití příslušného vymývacího období 3 měsíce před screeningem
  • Jakékoli předchozí nebo současné podávání estrogenu bez odporu, předchozí použití estrogenových pelet nebo tamoxifen citrátu (předchozí aplikace s nízkými dávkami vaginálního estrogenu jsou povoleny pouze)
  • Užívání antiandrogenů během předchozích 5 let před screeningem.
  • Ženy s významnou organickou poruchou sexuální dysfunkce nebo partner se sexuální dysfunkcí
  • Ženy, které měly časný nástup sexuální dysfunkce (> 15 let před menopauzou)
  • Ženy trpící androgenní alopecií, akné nebo hirsutismem
  • Ženy trpící nemocemi ovlivňujícími sexualitu
  • Ženy užívající léky ovlivňující sexualitu
  • Středně těžká až těžká deprese
  • Současné nebo předchozí užívání antidepresiv během 8 týdnů před screeningem
  • Velká gynekologická operace v předchozích 3 měsících
  • Jakékoli vážné onemocnění nebo porucha; nebo jakákoli endokrinní porucha se systémovým onemocněním, která by mohla poškodit celkové zdraví a pohodu (byla povolena kontrolovaná hypo/hypertyreóza a diabetes mellitus typu II)
  • Anamnéza nebo přítomnost závažného psychiatrického onemocnění a/nebo jakékoli závislosti na drogách, lécích nebo alkoholu v posledních 3 letech
  • Nemoci, u kterých byly kontraindikovány exogenní hormonální steroidy.
  • Anamnéza nebo přítomnost jakékoli malignity, kromě úspěšně léčených nemelanomových kožních rakovin
  • Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních stavů, trombózy nebo tromboembolických poruch
  • Anamnéza nebo přítomnost onemocnění jater, žlučníku nebo ledvin, epilepsie nebo klasické migrénové bolesti hlavy
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Ženy s abnormálními výsledky cervikálního stěru
  • Anamnéza nebo přítomnost rakoviny prsu, podezřelá bulka v prsu nebo mamografická abnormalita
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku zkušebního léku.
  • Nedodržování promítacího deníku
  • Současné použití raloxifenu, klonidinu, veralipridu, fytoestrogenových extraktů
  • Léky, o kterých je známo, že interferují s farmakokinetikou steroidů
  • Užívání zkoumaných léků během posledních 60 dnů
  • Jakákoli nemoc nebo stav, který byl klinicky relevantní a který by podle názoru zkoušejícího ohrozil pohodu subjektu v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
tibolon
Lék: tibolon
tibolon (2,5 mg) po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Livial®
Aktivní komparátor: 2
transdermální kontinuální kombinovaná E2-NETA (estradiol-norethisteron)
Lék: estradiol-norethisteron
transdermální kontinuální kombinovaná E2-NETA (estradiol-norethisteron 50/140 mcg) po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Combipatch®
  • Estalis®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte účinek tibolonu (2,5 mg) s transdermálním E2/NETA (50/140 mcg) na vaginální krvácení a míru špinění u zdravých žen po menopauze se sexuální dysfunkcí.
Časové okno: Týden 13-24 léčebného období
Týden 13-24 léčebného období
Porovnejte účinek tibolonu s E2/NETA na sexuální funkce u zdravých žen po menopauze se sexuální dysfunkcí.
Časové okno: Týden 8-12 a týden 20-24 období léčby.
Týden 8-12 a týden 20-24 období léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte účinky tibolonu s E2/NETA na frekvenci uspokojivých sexuálních příhod, frekvenci sexuálních fantazií a subjektivní vzrušení, skóre na FSFI, FSDS, WHQ a endokrinní parametry
Časové okno: Týden 8-12 a týden 20-24 období léčby
Týden 8-12 a týden 20-24 období léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P06089
  • C-1774

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení