Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tibolone Versus Transdermal E2/NETA:n teho seksuaaliseen toimintaan luonnollisesti postmenopausaalisilla naisilla (P06089)

keskiviikko 2. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukkekoe, jossa verrataan tibolonin ja transdermaalisen jatkuvan yhdistelmän estradioli/noretisteroni vaikutuksia seksuaaliseen haluun ja kiihottumiseen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on seksuaalinen toimintahäiriö

Tibolone on rekisteröity vaihdevuosien oireiden hoitoon. Ei kuitenkaan tiedetä, mitä vaikutuksia tibolonilla on postmenopausaalisilla naisilla, joilla on diagnosoitu seksuaalinen toimintahäiriö. Tämä on tärkeää, koska tällä hetkellä ei ole hyväksyttyä hoitoa libido-ongelmiin postmenopausaalisilla naisilla. Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata tibolonin vaikutuksia estrogeeni/progestogeeni-iholaastarin kanssa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on diagnosoitu seksuaalinen toimintahäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
358

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

48 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fyysisesti ja henkisesti terveet vaihdevuodet ylittäneet naiset, >=48 ja <=68-vuotiaat, joiden kohtu on ehjä.
  • Naisten tyydyttävän seksuaalisen aktiivisuuden oli määrä kärsiä heikentyneestä nuorempaan ikään verrattuna, eikä seksuaalisten ongelmien katsottu johtuvan parisuhde-/kumppaniongelmista. Seksuaalisen toiminnan heikkenemisen oli määrä johtaa seksuaalisesti liittyvään henkilökohtaiseen ahdistukseen, kuten FSDS vahvistaa (pisteet = 15).
  • Myöntävä vastaus piti vastata seuraaviin kysymyksiin: (a) Koitko aiempina vuosina seksuaalinen toiminta tyydyttävänä? (b) Onko tyytyväisyytesi seksuaaliseen toimintaan laskenut? (c) Oletko tyytyväinen kumppaniisi ystävänä?
  • Kaikilla koehenkilöillä piti olla vakiintunut seksuaalinen suhde vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Naisten piti olla seksuaalisesti aktiivisia.
  • Normaali mammografia 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Painoindeksi >18 ja <=32 kg/m2.
  • Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa selittämätön epänormaali kohdun verenvuoto
  • Kaksikerroksinen kohdun limakalvon paksuus >4 mm
  • Tibolonia tai transdermaalista E2/NETA-käyttöä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Progestogeeni-implantti tai -injektio ja estrogeeni/progestogeeni-injektiohoito 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Kohdunsisäisen progestiinin käyttö
  • Epäonnistunut aikaisempi hoito androgeeneillä tai yhdisteillä, joiden tiedetään tehostavan androgeenista aktiivisuutta
  • Nykyinen onnistunut androgeenihoito soveltamatta soveltuvaa 3 kuukauden huuhtoutumisaikaa ennen seulontaa
  • Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen estrogeenin antaminen ilman vastustusta, aiempi estrogeenipellettien tai tamoksifeenisitraatin käyttö (aiemmat pieniannoksiset emättimen estrogeenit ovat sallittuja)
  • Antiandrogeenien käyttö 5 edellisen vuoden aikana ennen seulontaa.
  • Naiset, joilla on merkittävä orgaaninen seksuaalinen toimintahäiriö tai kumppani, jolla on seksuaalinen toimintahäiriö
  • Naiset, joilla oli varhain alkanut seksuaalinen toimintahäiriö (> 15 vuotta ennen vaihdevuodet)
  • Naiset, jotka kärsivät androgeenisesta kaljuuntumisesta, aknesta tai hirsutismista
  • Naiset, jotka kärsivät seksuaalisuuteen vaikuttavista sairauksista
  • Naiset käyttävät seksuaalisuuteen vaikuttavia lääkkeitä
  • Keskivaikea tai vaikea masennus
  • Masennuslääkkeen nykyinen tai aikaisempi käyttö 8 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Suuri gynekologinen leikkaus edellisten 3 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa vakava sairaus tai häiriö; tai mikä tahansa endokriininen häiriö, johon liittyy systeeminen sairaus, joka olisi heikentänyt yleistä terveyttä ja hyvinvointia (hallittu hypo/hypertyreoosi ja tyypin II diabetes mellitus oli sallittu)
  • Aiempi vakava psykiatrinen sairaus ja/tai huume-, lääke- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 3 vuoden aikana
  • Sairaudet, joissa eksogeeniset hormonaaliset steroidit olivat vasta-aiheisia.
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi onnistuneesti hoidetut ei-melanoomaiset ihosyövät
  • Aiempi tai esiintynyt sydän- tai aivoverisuonisairauksia, tromboosia tai tromboembolisia häiriöitä
  • Maksa-, sappirakko- tai munuaissairaus, epilepsia tai klassinen migreenipäänsärky
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Naiset, joilla on epänormaalit kohdunkaulan testitulokset
  • Rintasyövän historia tai esiintyminen, epäilyttävä rintakihmy tai mammografinen poikkeavuus
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin koelääkkeen aineosalle.
  • Seulontapäiväkirjan noudattamatta jättäminen
  • Raloksifeenin, klonidiinin, veralipridin ja fytoestrogeeniuutteiden nykyinen käyttö
  • Lääkkeet, joiden tiedetään häiritsevän steroidien farmakokinetiikkaa
  • Tutkimuslääkkeiden käyttö viimeisen 60 päivän aikana
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka oli kliinisesti merkittävä ja joka tutkijan mielestä olisi vaarantanut potilaan hyvinvoinnin tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
tiboloni
Lääke: tiboloni
tibolonia (2,5 mg) 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Livial®
Active Comparator: 2
transdermaalinen jatkuva yhdistetty E2-NETA (estradioli-noretisteroni)
Lääke: estradioli-noretisteroni
transdermaalinen jatkuva yhdistetty E2-NETA (estradioli-noretisteroni 50/140 mikrog) 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Combipatch®
  • Estalis®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa tibolonin (2,5 mg) vaikutusta transdermaaliseen E2/NETA:han (50/140 mikrogrammaa) emättimen verenvuotoon ja tiputteluun terveillä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on seksuaalinen toimintahäiriö.
Aikaikkuna: Hoitojakson viikko 13-24
Hoitojakson viikko 13-24
Vertaa tibolonin ja E2/NETA:n vaikutusta seksuaaliseen toimintaan terveillä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on seksuaalinen toimintahäiriö.
Aikaikkuna: Hoitojakson viikko 8-12 ja viikko 20-24.
Hoitojakson viikko 8-12 ja viikko 20-24.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa tibolonin ja E2/NETA:n vaikutuksia tyydyttävien seksuaalisten tapahtumien esiintymistiheyteen, seksuaalisten fantasioiden ja subjektiivisen kiihottumisen esiintymistiheyteen, FSFI-, FSDS-, WHQ- ja endokriiniset parametrit.
Aikaikkuna: Hoitojakson viikko 8-12 ja viikko 20-24
Hoitojakson viikko 8-12 ja viikko 20-24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Organon and Co

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 23. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 15. marraskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 15. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P06089
  • C-1774

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia