Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Tibolone versus transdermal E2/NETA på seksuell funksjon hos naturlig postmenopausale kvinner (P06089)

2. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy-forsøk for å sammenligne effekten av tibolon og transdermal kontinuerlig kombinert østradiol/norethisteron på seksuell lyst og opphisselse hos postmenopausale kvinner med seksuell dysfunksjon

Tibolone er registrert for behandling av menopausale symptomer. Det er imidlertid ikke kjent hva effektene er av tibolon hos postmenopausale kvinner diagnostisert med seksuell dysfunksjon. Dette er viktig fordi det i dag ikke finnes noen godkjent behandling av libidoproblemer hos postmenopausale kvinner. Derfor var hovedmålet med denne studien å sammenligne effekten av tibolon med en østrogen/gestagen hudplaster hos postmenopausale kvinner diagnostisert seksuell dysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
358

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fysisk og mentalt friske postmenopausale kvinner, >=48 og <=68 år, med intakt livmor.
  • Kvinner skulle lide av redusert tilfredsstillende seksuell aktivitet sammenlignet med yngre alder og seksuelle problemer skulle ikke anses forårsaket av forhold/partnerproblemer. Den reduserte seksuelle funksjonen skulle resultere i seksuelt relatert personlig lidelse som bekreftet av FSDS (score =15).
  • Et bekreftende svar skulle gis på følgende spørsmål: (a) I tidligere år syntes du seksuell aktivitet var tilfredsstillende? (b) Har det vært en nedgang i din tilfredshet med seksuell aktivitet? (c) Er du fornøyd med partneren din som venn?
  • Alle forsøkspersoner skulle ha et etablert seksuelt forhold av minst 6 måneders varighet før screening.
  • Kvinner skulle være seksuelt aktive.
  • Normal mammografi innen 6 måneder før randomisering.
  • Kroppsmasseindeks >18 og <=32 kg/m2.
  • Frivillig skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver uforklarlig unormal livmorblødning
  • Dobbeltlags endometrietykkelse >4 mm
  • Tibolon eller transdermal E2/NETA bruk innen 3 måneder før screening
  • Gestagenimplantater eller -injeksjoner og østrogen/gestagen injiserbar behandling innen 6 måneder før screening
  • Bruk av intrauterint gestagen
  • Mislykket tidligere behandling med androgener eller forbindelser kjent for å øke androgen aktivitet
  • Nåværende vellykket behandling med androgener, uten å bruke gjeldende utvaskingsperiode på 3 måneder før screening
  • Enhver tidligere eller nåværende uimotsagt østrogenadministrering, tidligere bruk av østrogenpellets eller tamoxifen citrat (tidligere lavdose vaginale østrogenapplikasjoner er tillatt)
  • Bruk av anti-androgener i de foregående 5 årene før screening.
  • Kvinner med betydelig organisk forstyrrelse av seksuell dysfunksjon eller en partner med seksuell dysfunksjon
  • Kvinner som hadde tidlig seksuell dysfunksjon (>15 år før overgangsalderen)
  • Kvinner som lider av androgen alopecia, akne eller hirsutisme
  • Kvinner som lider av sykdommer som påvirker seksualitet
  • Kvinner som bruker medisiner som påvirker seksualitet
  • Moderat til alvorlig depresjon
  • Nåværende eller tidligere bruk av antidepressiva innen 8 uker før screening
  • Store gynekologiske operasjoner i de foregående 3 månedene
  • Enhver alvorlig sykdom eller lidelse; eller enhver endokrin lidelse med systemisk sykdom som ville ha svekket generell helse og velvære (kontrollert hypo/hypertyreose og diabetes mellitus type II var tillatt)
  • Anamnese eller tilstedeværelse av alvorlig psykiatrisk sykdom og/eller avhengighet av narkotika, medisiner eller alkohol de siste 3 årene
  • Sykdommer der eksogene hormonelle steroider var kontraindisert.
  • Historie eller tilstedeværelse av enhver malignitet, bortsett fra vellykket behandlet ikke-melanom hudkreft
  • Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære eller cerebrovaskulære tilstander, trombose eller tromboemboliske lidelser
  • Anamnese eller tilstedeværelse av lever-, galleblære- eller nyresykdom, epilepsi eller klassisk migrenehodepine
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Kvinner med unormale utstryk på livmorhalsen
  • Anamnese eller tilstedeværelse av brystkreft, mistenkelig brystklump eller mammografisk abnormitet
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i prøvemedisinen.
  • Manglende overholdelse av screeningdagboken
  • Nåværende bruk av raloxifen, klonidin, veraliprid, fytoøstrogenekstrakter
  • Legemidler som er kjent for å forstyrre farmakokinetikken til steroidene
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 60 dagene
  • Enhver sykdom eller tilstand som var klinisk relevant og som etter etterforskeren mener ville ha satt forsøkspersonens velvære i fare i løpet av forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
tibolon
Legemiddel: tibolon
tibolon (2,5 mg) over 24 uker
Andre navn:
  • Livial®
Aktiv komparator: 2
transdermal kontinuerlig kombinert E2-NETA (østradiol-noretisteron)
Legemiddel: østradiol-noretisteron
transdermal kontinuerlig kombinert E2-NETA (østradiol-noretisteron 50/140 mcg) over 24 uker
Andre navn:
  • Combipatch®
  • Estalis®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign effekten av tibolon (2,5 mg) med transdermal E2/NETA (50/140 mcg) på vaginal blødning og spotting rate hos friske postmenopausale kvinner med seksuell dysfunksjon.
Tidsramme: Uke 13-24 i behandlingsperioden
Uke 13-24 i behandlingsperioden
Sammenlign effekten av tibolon med E2/NETA på seksuell funksjon hos friske postmenopausale kvinner med seksuell dysfunksjon.
Tidsramme: Uke 8-12 og uke 20-24 i behandlingsperioden.
Uke 8-12 og uke 20-24 i behandlingsperioden.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign effekten av tibolon med E2/NETA på frekvensen av tilfredsstillende seksuelle hendelser, frekvensen av seksuelle fantasier og subjektiv opphisselse, score på FSFI, FSDS, WHQ og endokrine parametere
Tidsramme: Uke 8-12 og uke 20-24 i behandlingsperioden
Uke 8-12 og uke 20-24 i behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. november 2005

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P06089
  • C-1774

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger