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Wirksamkeit von Tibolon im Vergleich zu transdermalem E2/NETA auf die sexuelle Funktion bei natürlich postmenopausalen Frauen (P06089)

2. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Studie zum Vergleich der Wirkungen von Tibolon und transdermaler kontinuierlicher Kombination von Estradiol / Norethisteron auf das sexuelle Verlangen und die Erregung bei postmenopausalen Frauen mit sexueller Dysfunktion

Tibolon wurde zur Behandlung von Wechseljahresbeschwerden zugelassen. Es ist jedoch nicht bekannt, welche Wirkungen Tibolon bei postmenopausalen Frauen hat, bei denen eine sexuelle Dysfunktion diagnostiziert wurde. Dies ist wichtig, da es derzeit keine zugelassene Behandlung von Libidoproblemen bei postmenopausalen Frauen gibt. Daher war das primäre Ziel dieser Studie der Vergleich der Wirkungen von Tibolon mit einem Östrogen/Gestagen-Hautpflaster bei postmenopausalen Frauen mit diagnostizierter sexueller Dysfunktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
358

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlich und psychisch gesunde postmenopausale Frauen, >=48 und <=68 Jahre alt, mit intaktem Uterus.
  • Frauen sollten im Vergleich zu jüngeren Jahren an einer verminderten befriedigenden sexuellen Aktivität leiden, und sexuelle Probleme sollten nicht als durch Beziehungs-/Partnerprobleme verursacht betrachtet werden. Die verringerte sexuelle Funktion sollte zu sexuell bedingtem persönlichem Distress führen, wie durch das FSDS (Punktzahl = 15) bestätigt wurde.
  • Folgende Fragen waren zu bejahen: (a) Hatten Sie in den vergangenen Jahren sexuelle Aktivität als befriedigend empfunden? (b) Hat Ihre Zufriedenheit mit der sexuellen Aktivität abgenommen? (c) Sind Sie mit Ihrem Partner als Freund zufrieden?
  • Alle Probanden mussten vor dem Screening eine etablierte sexuelle Beziehung von mindestens 6 Monaten Dauer haben.
  • Frauen sollten sexuell aktiv sein.
  • Normale Mammographie innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
  • Body-Mass-Index >18 und <=32 kg/m2.
  • Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jede ungeklärte anormale Uterusblutung
  • Endometriumdicke der Doppelschicht >4 mm
  • Anwendung von Tibolon oder transdermalem E2/NETA innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Gestagenimplantate oder -injektionen und injizierbare Östrogen-/Gestagentherapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Verwendung von intrauterinem Gestagen
  • Erfolglose vorherige Behandlung mit Androgenen oder Verbindungen, von denen bekannt ist, dass sie die androgene Aktivität verstärken
  • Aktuelle erfolgreiche Behandlung mit Androgenen, ohne Anwendung der geltenden Auswaschphase von 3 Monaten vor dem Screening
  • Jede frühere oder aktuelle Östrogenverabreichung ohne Widerspruch, vorherige Anwendung von Östrogenpellets oder Tamoxifencitrat (frühere vaginale Östrogenanwendungen in niedriger Dosis sind erlaubt)
  • Verwendung von Antiandrogenen innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening.
  • Frauen mit erheblicher organischer Störung der sexuellen Dysfunktion oder ein Partner mit sexueller Dysfunktion
  • Frauen mit früh einsetzender sexueller Dysfunktion (> 15 Jahre vor der Menopause)
  • Frauen, die an androgener Alopezie, Akne oder Hirsutismus leiden
  • Frauen, die an Krankheiten leiden, die die Sexualität beeinflussen
  • Frauen, die Medikamente einnehmen, die die Sexualität beeinflussen
  • Mittelschwere bis schwere Depression
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von Antidepressiva innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
  • Größere gynäkologische Operation in den letzten 3 Monaten
  • Jede ernsthafte Krankheit oder Störung; oder jede endokrine Störung mit systemischer Erkrankung, die die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden beeinträchtigt hätte (kontrollierte Hypo-/Hyperthyreose und Diabetes mellitus Typ II waren zulässig)
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer schweren psychiatrischen Erkrankung und/oder Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 3 Jahren
  • Erkrankungen, bei denen exogene hormonelle Steroide kontraindiziert waren.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Geschichte oder Vorhandensein von kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen, Thrombose oder thromboembolischen Erkrankungen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Leber-, Gallenblasen- oder Nierenerkrankungen, Epilepsie oder klassischer Migräne
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Frauen mit abnormalen Zervixabstrichergebnissen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Brustkrebs, verdächtigem Knoten in der Brust oder mammografischer Anomalie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikation.
  • Nichteinhaltung des Screening-Tagebuchs
  • Aktuelle Verwendung von Raloxifen, Clonidin, Veraliprid, Phytoöstrogenextrakten
  • Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Pharmakokinetik der Steroide beeinträchtigen
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb der letzten 60 Tage
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der klinisch relevant war und der nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlbefinden des Probanden während des Verlaufs der Studie gefährdet hätte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Tibolon
Arzneimittel: Tibolon
Tibolon (2,5 mg) über 24 Wochen
Andere Namen:
  • Livial®
Aktiver Komparator: 2
transdermal kontinuierlich kombiniertes E2-NETA (Estradiol-Norethisteron)
Arzneimittel: Östradiol-norethisteron
E2-NETA (Estradiol-Norethisteron 50/140 mcg) über 24 Wochen kontinuierlich transdermal kombiniert
Andere Namen:
  • Combipatch®
  • Estalis®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirkung von Tibolon (2,5 mg) mit transdermalem E2/NETA (50/140 mcg) auf die vaginale Blutungs- und Schmierblutungsrate bei gesunden postmenopausalen Frauen mit sexueller Dysfunktion.
Zeitfenster: Woche 13-24 der Behandlungsperiode
Woche 13-24 der Behandlungsperiode
Vergleichen Sie die Wirkung von Tibolon mit E2/NETA auf die sexuelle Funktion bei gesunden postmenopausalen Frauen mit sexueller Dysfunktion.
Zeitfenster: Woche 8–12 und Woche 20–24 der Behandlungsperiode.
Woche 8–12 und Woche 20–24 der Behandlungsperiode.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirkungen von Tibolon mit E2/NETA auf die Häufigkeit befriedigender sexueller Ereignisse, die Häufigkeit sexueller Fantasien und subjektiver Erregung, die Werte für FSFI, FSDS, WHQ und endokrine Parameter
Zeitfenster: Woche 8–12 und Woche 20–24 der Behandlungsperiode
Woche 8–12 und Woche 20–24 der Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P06089
  • C-1774

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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