Эффективность тиболона по сравнению с трансдермальным E2/NETA на сексуальную функцию у женщин в естественной постменопаузе (P06089)

Критерии включения:

• Физически и психически здоровые женщины в постменопаузе >=48 и <=68 лет, с интактной маткой.
• Женщины должны были страдать от снижения удовлетворительной сексуальной активности по сравнению с более молодым возрастом, и сексуальные проблемы не считались вызванными проблемами в отношениях / партнером. Снижение сексуальной функции должно было привести к личным страданиям, связанным с сексом, что подтверждается FSDS (оценка = 15).
• Утвердительный ответ должен был быть дан на следующие вопросы: (а) В предыдущие годы вы находили удовлетворение от сексуальной активности? б) Снизилось ли ваше удовлетворение сексуальной активностью? (c) Довольны ли вы своим партнером как другом?
• Все субъекты должны были иметь установленные сексуальные отношения продолжительностью не менее 6 месяцев до скрининга.
• Женщины должны были быть сексуально активными.
• Нормальная маммография в течение 6 месяцев до рандомизации.
• Индекс массы тела >18 и <=32 кг/м2.
• Добровольное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Любое необъяснимое аномальное маточное кровотечение
• Толщина двухслойного эндометрия >4 мм
• Использование тиболона или трансдермального введения E2/NETA в течение 3 месяцев до скрининга
• Имплантаты или инъекции прогестагена и инъекционная терапия эстрогеном/прогестагеном в течение 6 месяцев до скрининга
• Использование внутриматочного прогестагена
• Неудачное предшествующее лечение андрогенами или соединениями, которые, как известно, усиливают андрогенную активность.
• Текущее успешное лечение андрогенами без применения применимого периода вымывания в течение 3 месяцев до скрининга.
• Любое предыдущее или текущее безальтернативное введение эстрогена, предшествующее использование гранул эстрогена или тамоксифена цитрата (предыдущее вагинальное применение только низких доз эстрогена разрешено)
• Использование антиандрогенов в течение предшествующих 5 лет до скрининга.
• Женщины со значительным органическим расстройством сексуальной дисфункции или партнер с сексуальной дисфункцией
• Женщины с ранней сексуальной дисфункцией (> 15 лет до менопаузы)
• Женщины, страдающие андрогенной алопецией, акне или гирсутизмом
• Женщины, страдающие заболеваниями, влияющими на сексуальность
• Женщины, принимающие лекарства, влияющие на сексуальность
• От умеренной до тяжелой депрессии
• Текущее или предшествующее использование антидепрессантов в течение 8 недель до скрининга
• Обширные гинекологические операции в предшествующие 3 месяца
• Любое серьезное заболевание или расстройство; или любое эндокринное заболевание с системным заболеванием, которое могло бы ухудшить общее состояние здоровья и самочувствие (допускался контролируемый гипо/гипертиреоз и сахарный диабет II типа)
• История или наличие тяжелого психического заболевания и/или пристрастия к наркотикам, лекарствам или алкоголю за последние 3 года
• Заболевания, при которых противопоказаны экзогенные гормональные стероиды.
• История или наличие любого злокачественного новообразования, за исключением успешно вылеченного немеланомного рака кожи.
• История или наличие сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний, тромбоза или тромбоэмболических нарушений
• История или наличие заболеваний печени, желчного пузыря или почек, эпилепсия или классическая мигрень
• Неконтролируемая гипертония
• Женщины с аномальными результатами цервикального мазка
• История или наличие рака молочной железы, подозрительного уплотнения молочной железы или маммографической аномалии
• Известная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата.
• Несоблюдение дневника скрининга
• Текущее использование ралоксифена, клонидина, вералиприда, экстрактов фитоэстрогенов
• Препараты, которые, как известно, влияют на фармакокинетику стероидов
• Использование исследуемых препаратов в течение последних 60 дней
• Любое заболевание или состояние, которое имело клиническое значение и которое, по мнению исследователя, могло поставить под угрозу благополучие субъекта в ходе исследования.