Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Tibolone versus transdermal E2/NETA på seksuel funktion hos naturligt postmenopausale kvinder (P06089)

2. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt dummy-forsøg for at sammenligne virkningerne Tibolon og transdermalt kontinuerligt kombineret østradiol/norethisteron på seksuel lyst og ophidselse hos postmenopausale kvinder med seksuel dysfunktion

Tibolone er blevet registreret til behandling af menopausale symptomer. Det vides dog ikke, hvad virkningerne er af tibolon hos postmenopausale kvinder diagnosticeret med seksuel dysfunktion. Dette er vigtigt, fordi der i øjeblikket ikke findes nogen godkendt behandling af libidoproblemer hos postmenopausale kvinder. Derfor var det primære formål med denne undersøgelse at sammenligne virkningerne af tibolon med et østrogen/gestagen hudplaster hos postmenopausale kvinder diagnosticeret med seksuel dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
358

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

48 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fysisk og mentalt raske postmenopausale kvinder, >=48 og <=68 år, med en intakt livmoder.
  • Kvinder skulle lide af nedsat tilfredsstillende seksuel aktivitet sammenlignet med yngre alder, og seksuelle problemer skulle ikke anses for at være forårsaget af parforholds-/partnerproblemer. Den nedsatte seksuelle funktion skulle resultere i seksuelt relateret personlig nød som bekræftet af FSDS (score =15).
  • Et bekræftende svar skulle gives på følgende spørgsmål: (a) I tidligere år fandt du seksuel aktivitet tilfredsstillende? (b) Har der været et fald i din tilfredshed med seksuel aktivitet? (c) Er du tilfreds med din partner som ven?
  • Alle forsøgspersoner skulle have et etableret seksuelt forhold af mindst 6 måneders varighed før screening.
  • Kvinder skulle være seksuelt aktive.
  • Normal mammografi inden for 6 måneder før randomisering.
  • Body mass index >18 og <=32 kg/m2.
  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver uforklarlig unormal uterinblødning
  • Dobbeltlag endometrietykkelse >4 mm
  • Tibolon eller transdermal E2/NETA-anvendelse inden for 3 måneder før screening
  • Gestagenimplantater eller -injektioner og østrogen/gestagen-injicerbar behandling inden for 6 måneder før screening
  • Brug af intrauterint gestagen
  • Mislykket tidligere behandling med androgener eller forbindelser, der vides at øge androgen aktivitet
  • Aktuel vellykket behandling med androgener, uden at anvende den gældende udvaskningsperiode på 3 måneder før screening
  • Enhver tidligere eller nuværende indgivelse af østrogen uden modsætning, forudgående brug af østrogenpiller eller tamoxifencitrat (tidligere lavdosis vaginale østrogenapplikationer er tilladt)
  • Brug af anti-androgener inden for de foregående 5 år før screening.
  • Kvinder med betydelig organisk forstyrrelse af seksuel dysfunktion eller en partner med seksuel dysfunktion
  • Kvinder, der havde tidlig seksuel dysfunktion (>15 år før overgangsalderen)
  • Kvinder, der lider af androgen alopeci, acne eller hirsutisme
  • Kvinder, der lider af sygdomme, der påvirker seksualitet
  • Kvinder, der bruger medicin, der påvirker seksualitet
  • Moderat til svær depression
  • Nuværende eller tidligere brug af antidepressivum inden for 8 uger før screening
  • Større gynækologisk operation i de foregående 3 måneder
  • Enhver alvorlig sygdom eller lidelse; eller enhver endokrin lidelse med systemisk sygdom, som ville have svækket det generelle helbred og velvære (kontrolleret hypo/hyperthyroidisme og diabetes mellitus type II var tilladt)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alvorlig psykiatrisk sygdom og/eller enhver afhængighed af stoffer, medicin eller alkohol inden for de seneste 3 år
  • Sygdomme, hvor eksogene hormonsteroider var kontraindiceret.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver malignitet, undtagen vellykket behandlede ikke-melanom hudkræftformer
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære eller cerebrovaskulære tilstande, trombose eller tromboemboliske lidelser
  • Anamnese eller tilstedeværelse af lever-, galdeblære- eller nyresygdomme, epilepsi eller klassisk migrænehovedpine
  • Ukontrolleret hypertension
  • Kvinder med unormale cervikale udstrygningsresultater
  • Anamnese eller tilstedeværelse af brystkræft, mistænkelig brystklump eller mammografisk abnormitet
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​indholdsstofferne i forsøgsmedicinen.
  • Manglende overholdelse af screeningsdagbogen
  • Nuværende brug af raloxifen, clonidin, veraliprid, phytoøstrogenekstrakter
  • Lægemidler, der vides at interferere med steroidernes farmakokinetik
  • Brug af forsøgsmedicin inden for de seneste 60 dage
  • Enhver sygdom eller tilstand, der var klinisk relevant, og som efter investigators mening ville have sat forsøgspersonens velbefindende i fare i løbet af forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
tibolon
Medicin: tibolon
tibolon (2,5 mg) over 24 uger
Andre navne:
  • Livial®
Aktiv komparator: 2
transdermal kontinuerlig kombineret E2-NETA (estradiol-norethisteron)
Medicin: østradiol-norethisteron
transdermal kontinuerlig kombineret E2-NETA (estradiol-norethisteron 50/140 mcg) over 24 uger
Andre navne:
  • Combipatch®
  • Estalis®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign effekten af ​​tibolon (2,5 mg) med transdermal E2/NETA (50/140 mcg) på vaginal blødning og pletblødning hos raske postmenopausale kvinder med seksuel dysfunktion.
Tidsramme: Uge 13-24 i behandlingsperioden
Uge 13-24 i behandlingsperioden
Sammenlign effekten af ​​tibolon med E2/NETA på seksuel funktion hos raske postmenopausale kvinder med seksuel dysfunktion.
Tidsramme: Uge 8-12 og uge 20-24 i behandlingsperioden.
Uge 8-12 og uge 20-24 i behandlingsperioden.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign virkningerne af tibolon med E2/NETA på hyppigheden af ​​tilfredsstillende seksuelle begivenheder, hyppigheden af ​​seksuelle fantasier og subjektiv ophidselse, score på FSFI, FSDS, WHQ og endokrine parametre
Tidsramme: Uge 8-12 og uge 20-24 i behandlingsperioden
Uge 8-12 og uge 20-24 i behandlingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P06089
  • C-1774

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger