悪性黒色腫に対する MART1/Melan-A CTL の養子移植
2013年2月28日 更新者：Marcus O. Butler, MD、Dana-Farber Cancer Institute
悪性黒色腫に対するMART1/Melan-A CTLの養子移植に関するパイロット研究
理論的根拠: 細胞傷害性 T リンパ球 (CTL) は、感染症やがんと戦う免疫系の細胞です。 これらの CTL は研究室で操作できるため、個人のがんを標的にすることができます。
目的: この初期段階の試験では、実験室で生成された CTL の静脈内注入の実現可能性と副作用が研究されています。 CTLを生成するには、研究参加者自身の免疫細胞が白血球除去法と呼ばれる手順によって収集されます。 その後、細胞は 3 週間実験室で処理されます。 この処理の一部には、患者の免疫細胞と、追加の遺伝子が追加された新しい種類の細胞を混合することが含まれます。 これらの追加の遺伝子は、参加者自身の免疫細胞に、黒色腫を攻撃できる抗腫瘍 CTL になるよう「教える」ためのものです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
詳細な概要: これは初期段階のパイロット/実現可能性試験です。
研究対象者は、3 つのコホートに順次割り当てられます。 コホート 1 と 2 は、2 つの異なる用量の CTL を注入することの安全性と実現可能性を評価します。
- すべてのコホートの参加者は、5週間の間隔で2回のCTL注入を受けます。
- 治験中に行われる手順には、身体検査、臨床検査、遅延型過敏症検査、皮膚生検が含まれます。
- 最初の CTL 注入後 5 ～ 8 日の間に、黒色腫病変の生検または切除が行われる場合があります。
- 3 つの白血球除去手順が実行されます。2 つは CTL 産生のための末梢血を収集するため、もう 1 つは臨床試験終了時の研究目的のために行われます。
- 放射線検査 (CT スキャンを含む) は、注入前と 2 回目の CTL 注入の約 4 ～ 5 週間後に行われます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
9
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 転移性黒色腫患者: 切除不能なステージ III またはステージ IV のいずれか
- ECOG が 0 または 1
- HLA-A*0201 ハプロタイプ
- ベースライン腫瘍生検 MART1/Melan-A 発現が存在する (腫瘍細胞の >10%)
- 患者は必要なすべての生検に対して同意を得る
- 白血球除去療法のための適切な静脈アクセス
- 白血球除去後30日以内に少なくとも1回、絶対リンパ球数>500/ul
- 研究臨床医の意見では余命は4か月以上
- 妊娠検査薬が陰性だった
除外基準:
- 計画された白血球除去療法の28日以内の全身性コルチコステロイドの投与
- -計画された白血球除去療法の28日以内に細胞傷害性化学療法または抗腫瘍免疫療法を投与する
- -コホート3に生じた対象を除き、計画された白血球除去療法の28日以内に放射線療法を実施
- 全身免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫
- HIV感染症
- このプロトコルへの以前の登録およびMART1/Melan-A CTLの注入
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：コホート1
CTLの異なる用量
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MART1/メラン-AペプチドをパルスしたaAPCを用いた培養後の末梢血から生成された自己CTL。
遺伝子改変された人工抗原提示細胞 (aAPC) は、抗腫瘍 CTL の生成に使用されます。
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実験的：コホート 2
CTLの異なる用量
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MART1/メラン-AペプチドをパルスしたaAPCを用いた培養後の末梢血から生成された自己CTL。
遺伝子改変された人工抗原提示細胞 (aAPC) は、抗腫瘍 CTL の生成に使用されます。
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実験的：コホート 3
CTL と GMCSF +/- 放射線の組み合わせ
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MART1/メラン-AペプチドをパルスしたaAPCを用いた培養後の末梢血から生成された自己CTL。
遺伝子改変された人工抗原提示細胞 (aAPC) は、抗腫瘍 CTL の生成に使用されます。
GM-CSF は免疫活性化因子として使用され、MART1/メラン A 特異的 CTL の注入と組み合わせられます。
皮膚黒色腫病変の放射線照射は、MART1/Melan-A 特異的 CTL の注入と組み合わされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この患者集団における白血球除去療法後に大量の MART1/Melan-A 特異的 CTL を生成する実現可能性を定義する
時間枠：2年
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2年
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養子移入された MART1/Melan-A 特異的 CTL 株の 2 つの用量レベルの毒性について説明する
時間枠：2年
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2年
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MART1/Melan-A 特異的 CTL の注入と GM-CSF +/- 放射線療法の併用の実現可能性を定義する
時間枠：2年
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2年
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MART1/Melan-A 特異的 CTL の注入と GM-CSF +/- 放射線療法の投与を組み合わせた場合の毒性について説明する
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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注入された CTL の機能、表現型、および輸送を評価します。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Marcus Butler, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2007年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2007年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2013年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月28日
最終確認日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。