Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adoptivní přenos MART1/Melan-A CTL pro maligní melanom

28. února 2013 aktualizováno: Marcus O. Butler, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pilotní studie adoptivního přenosu MART1/Melan-A CTL pro maligní melanom

ZDŮVODNĚNÍ: Cytotoxické T lymfocyty (CTL) jsou buňky imunitního systému, které mohou bojovat s infekcemi a rakovinou. Tyto CTL lze manipulovat v laboratoři tak, aby se mohly zaměřit na rakovinu jednotlivce.

ÚČEL: Tato studie v rané fázi studuje proveditelnost a vedlejší účinky intravenózních infuzí CTL generovaných v laboratoři. K produkci CTL se sbírají vlastní imunitní buňky účastníka studie postupem zvaným leukaferéza. Buňky pak podstupují laboratorní zpracování po dobu tří týdnů. Součástí tohoto zpracování je smíchání imunitních buněk pacienta s novým druhem buněk, do kterých jsou přidány nějaké extra geny. Tyto extra geny mají „naučit“ vlastní imunitní buňky účastníka, aby se staly protinádorovými CTL, které mohou napadnout melanom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PODROBNÝ PŘEHLED: Toto je první fáze pilotního projektu/zkoušky proveditelnosti.

Předměty studia budou postupně rozděleny do tří kohort. Skupiny 1 a 2 vyhodnotí bezpečnost a proveditelnost infuze dvou různých dávek CTL.

  • Účastníci ve všech kohortách podstoupí dvě infuze CTL s odstupem 5 týdnů.
  • Postupy prováděné během studie budou zahrnovat fyzikální vyšetření, laboratorní testy, testování opožděné hypersenzitivity a kožní biopsie.
  • Mezi 5. a 8. dnem po první CTL infuzi může být provedena biopsie nebo excize melanomové léze.
  • Budou provedeny tři postupy leukaferézy: dva pro odběr periferní krve pro produkci CTL a jeden pro výzkumné účely na konci klinické studie.
  • Radiologické testy (včetně CT skenů) budou provedeny před infuzí a přibližně 4-5 týdnů po druhé CTL infuzi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s metastatickým melanomem: Buď neresekovatelné stadium III, nebo jakékoli stadium IV
  • ECOG 0 nebo 1
  • haplotyp HLA-A*0201
  • Základní nádorová biopsie Přítomna exprese MART1/Melan-A (ve >10 % nádorových buněk)
  • Pacient dává souhlas se všemi požadovanými biopsiemi
  • Adekvátní intravenózní přístup pro leukaferézu
  • Absolutní počet lymfocytů > 500/ul alespoň jednou během 30 dnů po leukaferéze
  • Očekávaná délka života delší než 4 měsíce podle názoru klinického lékaře studie
  • Negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Podávání systémových kortikosteroidů do 28 dnů od plánované leukaferézy
  • Podání cytotoxické chemoterapie nebo protinádorové imunoterapie do 28 dnů od plánované leukaferézy
  • Podávání radioterapie do 28 dnů od plánované leukaferézy s výjimkou subjektů zařazených do kohorty 3
  • Aktivní autoimunita vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu
  • HIV infekce
  • Předchozí registrace tohoto protokolu a infuze MART1/Melan-A CTL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Různá dávka CTL
Biologický: terapeutické autologní lymfocyty
Autologní CTL generované z periferní krve po kultivaci s aAPC pulzovaným MART1/Melan-A peptidem.
Genetický: Použití umělé buňky prezentující antigen (aAPC) k vytvoření CTL
Geneticky modifikovaná umělá buňka prezentující antigen (aAPC) se používá při vytváření protinádorových CTL.
Experimentální: Kohorta 2
Různá dávka CTL
Biologický: terapeutické autologní lymfocyty
Autologní CTL generované z periferní krve po kultivaci s aAPC pulzovaným MART1/Melan-A peptidem.
Genetický: Použití umělé buňky prezentující antigen (aAPC) k vytvoření CTL
Geneticky modifikovaná umělá buňka prezentující antigen (aAPC) se používá při vytváření protinádorových CTL.
Experimentální: Kohorta 3
Kombinace CTL s GMCSF +/- zářením
Biologický: terapeutické autologní lymfocyty
Autologní CTL generované z periferní krve po kultivaci s aAPC pulzovaným MART1/Melan-A peptidem.
Genetický: Použití umělé buňky prezentující antigen (aAPC) k vytvoření CTL
Geneticky modifikovaná umělá buňka prezentující antigen (aAPC) se používá při vytváření protinádorových CTL.
Lék: GM-CSF
GM-CSF bude použit jako imunitní aktivátor a bude kombinován s infuzí MART1/Melan-A specifických CTL.
Záření: Ozáření kožní nádorové léze
Ozáření kožní melanomové léze bude kombinováno s infuzí MART1/Melan-A specifických CTL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Definujte proveditelnost generování velkých dávek specifického CTL MART1/Melan-A po leukaferéze u této populace pacientů
Časové okno: 2 roky
2 roky
Popište toxicitu dvou úrovní dávek adoptivně přenesených MART1/Melan-A specifických CTL linií
Časové okno: 2 roky
2 roky
Definujte proveditelnost kombinace infuze specifického CTL MART1/Melan-A s podáváním radioterapie GM-CSF +/-
Časové okno: 2 roky
2 roky
Popište toxicitu kombinace infuze MART1/Melan-A specifického CTL s podáváním GM-CSF +/- radioterapie
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte funkci, fenotyp a distribuci CTL podaných infuzí.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus Butler, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06-250

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení