Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adoptieve overdracht van MART1 / Melan-A CTL voor kwaadaardig melanoom

28 februari 2013 bijgewerkt door: Marcus O. Butler, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Een pilootstudie van de adoptieve overdracht van MART1/Melan-A CTL voor kwaadaardig melanoom

RATIONALE: Cytotoxische T-lymfocyten (CTL) zijn cellen van het immuunsysteem die infecties en kanker kunnen bestrijden. Deze CTL's kunnen in het laboratorium worden gemanipuleerd, zodat ze zich op de kanker van een individu kunnen richten.

DOEL: Deze vroege fase studie bestudeert de haalbaarheid en bijwerkingen van intraveneuze infusies van CTL gegenereerd in het laboratorium. Om de CTL te produceren, worden de eigen immuuncellen van de studiedeelnemer verzameld door middel van een procedure die leukaferese wordt genoemd. De cellen worden vervolgens gedurende drie weken in het laboratorium verwerkt. Een deel van deze verwerking omvat het mengen van de immuuncellen van de patiënt met een nieuw soort cel waaraan wat extra genen zijn toegevoegd. Deze extra genen moeten de eigen immuuncellen van de deelnemer 'leren' om antitumor-CTL's te worden die het melanoom kunnen aanvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

GEDETAILLEERDE OVERZICHT: Dit is een pilot/haalbaarheidsproef in een vroege fase.

Studieonderwerpen zullen opeenvolgend worden opgebouwd in drie cohorten. Cohorten 1 en 2 zullen de veiligheid en haalbaarheid evalueren van het toedienen van twee verschillende doses CTL.

  • Deelnemers in alle cohorten ondergaan twee CTL-infusies met een tussenpoos van 5 weken.
  • Procedures die tijdens het onderzoek worden uitgevoerd, omvatten lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, uitgestelde overgevoeligheidstests en huidbiopten.
  • Tussen 5 en 8 dagen na de eerste CTL-infusie kan een biopsie of excisie van een melanoomlaesie worden uitgevoerd.
  • Er zullen drie leukaferese-procedures worden uitgevoerd: twee om perifeer bloed te verzamelen voor CTL-productie en één voor onderzoeksdoeleinden aan het einde van de klinische proef.
  • Voorafgaand aan de infusie en ongeveer 4-5 weken na de tweede CTL-infusie zullen radiologische tests (inclusief CT-scans) worden uitgevoerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
9

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gemetastaseerd melanoom: hetzij inoperabel stadium III of elk stadium IV
  • ECOG van 0 of 1
  • HLA-A*0201 haplotype
  • Baseline tumorbiopsie MART1/Melan-A-expressie aanwezig (in >10% van de tumorcellen)
  • Patiënt geeft toestemming voor alle vereiste biopsieën
  • Adequate intraveneuze toegang voor leukaferese
  • Absoluut aantal lymfocyten >500/ul minstens één keer binnen 30 dagen na leukaferese
  • Levensverwachting langer dan 4 maanden volgens de onderzoeksarts
  • Negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • Toediening van systemische corticosteroïden binnen 28 dagen na geplande leukaferese
  • Toediening van cytotoxische chemotherapie of antitumorimmunotherapie binnen 28 dagen na geplande leukaferese
  • Toediening van radiotherapie binnen 28 dagen na geplande leukaferese, met uitzondering van proefpersonen die in cohort 3 zijn opgenomen
  • Actieve auto-immuniteit die systemische immunosuppressieve therapie vereist
  • HIV-infectie
  • Eerdere inschrijving op dit protocol en infusie van MART1/Melan-A CTL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort 1
Verschillende dosis CTL
Biologisch: therapeutische autologe lymfocyten
Autologe CTL gegenereerd uit perifeer bloed na kweken met MART1/Melan-A peptide gepulseerd aAPC.
Genetisch: Gebruik van een kunstmatige antigeenpresenterende cel (aAPC) om CTL te genereren
Een genetisch gemodificeerde kunstmatige antigeenpresenterende cel (aAPC) wordt gebruikt bij het genereren van antitumor-CTL.
Experimenteel: Cohort 2
Verschillende dosis CTL
Biologisch: therapeutische autologe lymfocyten
Autologe CTL gegenereerd uit perifeer bloed na kweken met MART1/Melan-A peptide gepulseerd aAPC.
Genetisch: Gebruik van een kunstmatige antigeenpresenterende cel (aAPC) om CTL te genereren
Een genetisch gemodificeerde kunstmatige antigeenpresenterende cel (aAPC) wordt gebruikt bij het genereren van antitumor-CTL.
Experimenteel: Cohort 3
Combinatie van CTL met GMCSF +/- straling
Biologisch: therapeutische autologe lymfocyten
Autologe CTL gegenereerd uit perifeer bloed na kweken met MART1/Melan-A peptide gepulseerd aAPC.
Genetisch: Gebruik van een kunstmatige antigeenpresenterende cel (aAPC) om CTL te genereren
Een genetisch gemodificeerde kunstmatige antigeenpresenterende cel (aAPC) wordt gebruikt bij het genereren van antitumor-CTL.
Geneesmiddel: GM-CSF
GM-CSF zal worden gebruikt als immuunactivator en gecombineerd met de infusie van MART1/Melan-A-specifieke CTL.
Straling: Bestraling van huidtumorlaesie
Bestraling van huidmelanoomlaesie zal worden gecombineerd met de infusie van MART1/Melan-A-specifieke CTL.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De haalbaarheid definiëren van het genereren van grote doses MART1/Melan-A-specifieke CTL na leukaferese in deze patiëntenpopulatie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Beschrijf de toxiciteit van twee dosisniveaus van adoptief overgedragen MART1/Melan-A-specifieke CTL-lijnen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
De haalbaarheid definiëren van het combineren van de infusie van MART1/Melan-A-specifieke CTL met de toediening van GM-CSF +/- radiotherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Beschrijf de toxiciteit van het combineren van de infusie van MART1/Melan-A specifieke CTL met de toediening van GM-CSF +/- radiotherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de functie, het fenotype en de handel in geïnfundeerde CTL.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marcus Butler, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 06-250

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen