Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfer adopcyjny MART1/Melan-A CTL dla czerniaka złośliwego

28 lutego 2013 zaktualizowane przez: Marcus O. Butler, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie pilotażowe adopcyjnego transferu CTL MART1/Melan-A w przypadku czerniaka złośliwego

UZASADNIENIE: Cytotoksyczne limfocyty T (CTL) to komórki układu odpornościowego, które mogą zwalczać infekcje i raka. Tymi CTL można manipulować w laboratorium, tak aby mogły celować w raka danej osoby.

CEL: Ta wczesna faza badania ma na celu zbadanie wykonalności i skutków ubocznych dożylnych infuzji CTL wytworzonych w laboratorium. Aby wytworzyć CTL, własne komórki odpornościowe uczestnika badania są pobierane za pomocą procedury zwanej leukaferezą. Komórki są następnie poddawane obróbce laboratoryjnej przez trzy tygodnie. Część tego przetwarzania obejmuje mieszanie komórek odpornościowych pacjentów z nowym rodzajem komórek, do których dodano kilka dodatkowych genów. Te dodatkowe geny mają „nauczyć” własne komórki odpornościowe uczestnika, aby stały się przeciwnowotworowymi CTL, które mogą atakować czerniaka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

SZCZEGÓŁOWY ZARYS: Jest to wczesna faza pilotażowa/próba wykonalności.

Osoby badane będą sekwencyjnie naliczane do trzech kohort. Kohorty 1 i 2 ocenią bezpieczeństwo i wykonalność wlewu dwóch różnych dawek CTL.

  • Uczestnicy we wszystkich kohortach zostaną poddani dwóm infuzjom CTL w odstępie 5 tygodni.
  • Procedury wykonywane podczas badania obejmą badania fizykalne, testy laboratoryjne, testy nadwrażliwości opóźnionej i biopsje skóry.
  • Od 5 do 8 dni po pierwszym wlewie CTL można wykonać biopsję lub wycięcie zmiany czerniakowej.
  • Przeprowadzone zostaną trzy procedury leukaferezy: dwie w celu pobrania krwi obwodowej do produkcji CTL oraz jedna w celach badawczych na zakończenie badania klinicznego.
  • Badania radiologiczne (w tym tomografia komputerowa) zostaną wykonane przed infuzją i około 4-5 tygodni po drugiej infuzji CTL.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z czerniakiem z przerzutami: nieoperacyjny stopień III lub dowolny stopień IV
  • ECOG 0 lub 1
  • Haplotyp HLA-A*0201
  • Wyjściowa biopsja guza Obecna ekspresja MART1/Melan-A (w >10% komórek nowotworowych)
  • Pacjent wyraża zgodę na wszystkie wymagane biopsje
  • Odpowiedni dostęp dożylny do leukaferezy
  • Bezwzględna liczba limfocytów >500/ul co najmniej raz w ciągu 30 dni od leukaferezy
  • Oczekiwana długość życia większa niż 4 miesiące w opinii lekarza prowadzącego badanie
  • Negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  • Podanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 28 dni od planowanej leukaferezy
  • Podanie chemioterapii cytotoksycznej lub immunoterapii przeciwnowotworowej w ciągu 28 dni od planowanej leukaferezy
  • Zastosowanie radioterapii w ciągu 28 dni od planowanej leukaferezy, z wyjątkiem pacjentów zaliczonych do Kohorty 3
  • Aktywna autoimmunizacja wymagająca ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Poprzednia rejestracja na tym protokole i infuzja MART1/Melan-A CTL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Inna dawka CTL
Biologiczny: terapeutyczne autologiczne limfocyty
Autologiczne CTL wytworzone z krwi obwodowej po hodowli z pulsowanym peptydem MART1/Melan-A aAPC.
Genetyczny: Zastosowanie sztucznej komórki prezentującej antygen (aAPC) do wytworzenia CTL
Genetycznie zmodyfikowaną sztuczną komórkę prezentującą antygen (aAPC) stosuje się do wytwarzania przeciwnowotworowych CTL.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Inna dawka CTL
Biologiczny: terapeutyczne autologiczne limfocyty
Autologiczne CTL wytworzone z krwi obwodowej po hodowli z pulsowanym peptydem MART1/Melan-A aAPC.
Genetyczny: Zastosowanie sztucznej komórki prezentującej antygen (aAPC) do wytworzenia CTL
Genetycznie zmodyfikowaną sztuczną komórkę prezentującą antygen (aAPC) stosuje się do wytwarzania przeciwnowotworowych CTL.
Eksperymentalny: Kohorta 3
Połączenie CTL z promieniowaniem GMCSF +/-
Biologiczny: terapeutyczne autologiczne limfocyty
Autologiczne CTL wytworzone z krwi obwodowej po hodowli z pulsowanym peptydem MART1/Melan-A aAPC.
Genetyczny: Zastosowanie sztucznej komórki prezentującej antygen (aAPC) do wytworzenia CTL
Genetycznie zmodyfikowaną sztuczną komórkę prezentującą antygen (aAPC) stosuje się do wytwarzania przeciwnowotworowych CTL.
Lek: GM-CSF
GM-CSF zostanie użyty jako aktywator immunologiczny i połączony z infuzją CTL specyficznych dla MART1/Melan-A.
Promieniowanie: Napromieniowanie skórnej zmiany nowotworowej
Napromieniowanie zmiany czerniakowej skóry będzie połączone z infuzją CTL specyficznych dla MART1/Melan-A.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ wykonalność generowania dużych dawek CTL specyficznych dla MART1/Melan-A po leukaferezie w tej populacji pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Opisać toksyczność dwóch poziomów dawek adoptywnie przeniesionych linii CTL swoistych dla MART1/Melan-A
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Określenie możliwości połączenia infuzji CTL specyficznych dla MART1/Melan-A z podaniem GM-CSF +/- radioterapii
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Opisać toksyczność łączenia infuzji CTL specyficznych dla MART1/Melan-A z podaniem GM-CSF +/- radioterapii
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń funkcję, fenotyp i przemyt CTL podanego we wlewie.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marcus Butler, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 06-250

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami