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Adoptiver Transfer von MART1/Melan-A CTL bei malignem Melanom

28. Februar 2013 aktualisiert von: Marcus O. Butler, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Pilotstudie zum adoptiven Transfer von MART1/Melan-A CTL bei malignem Melanom

BEGRÜNDUNG: Zytotoxische T-Lymphozyten (CTL) sind Zellen des Immunsystems, die Infektionen und Krebs bekämpfen können. Diese CTL können im Labor so manipuliert werden, dass sie gezielt auf den Krebs einer Person wirken.

ZWECK: In dieser Frühphasenstudie werden die Machbarkeit und Nebenwirkungen von im Labor erzeugten intravenösen CTL-Infusionen untersucht. Um die CTL herzustellen, werden die eigenen Immunzellen des Studienteilnehmers durch ein Verfahren namens Leukapherese gesammelt. Anschließend werden die Zellen drei Wochen lang im Labor verarbeitet. Ein Teil dieser Verarbeitung besteht darin, die Immunzellen des Patienten mit einem neuen Zelltyp zu vermischen, dem einige zusätzliche Gene hinzugefügt wurden. Diese zusätzlichen Gene sollen den eigenen Immunzellen des Teilnehmers „beibringen“, zu Antitumor-CTL zu werden, die das Melanom angreifen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

DETAILLIERTE ÜBERBLICK: Dies ist ein Pilot-/Machbarkeitsversuch in der frühen Phase.

Die Studienteilnehmer werden nacheinander in drei Kohorten eingeteilt. Kohorten 1 und 2 bewerten die Sicherheit und Durchführbarkeit der Infusion von zwei verschiedenen CTL-Dosen.

  • Teilnehmer aller Kohorten erhalten im Abstand von 5 Wochen zwei CTL-Infusionen.
  • Zu den während der Studie durchgeführten Verfahren gehören körperliche Untersuchungen, Labortests, verzögerte Überempfindlichkeitstests und Hautbiopsien.
  • Zwischen 5 und 8 Tagen nach der ersten CTL-Infusion kann eine Biopsie oder Entfernung einer Melanomläsion durchgeführt werden.
  • Es werden drei Leukaphereseverfahren durchgeführt: zwei zur Entnahme von peripherem Blut für die CTL-Produktion und eines zu Forschungszwecken am Ende der klinischen Studie.
  • Vor der Infusion und etwa 4–5 Wochen nach der zweiten CTL-Infusion werden radiologische Tests (einschließlich CT-Scans) durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasiertem Melanom: Entweder inoperables Stadium III oder irgendein Stadium IV
  • ECOG von 0 oder 1
  • HLA-A*0201-Haplotyp
  • Baseline-Tumorbiopsie MART1/Melan-A-Expression vorhanden (in >10 % der Tumorzellen)
  • Der Patient stimmt allen erforderlichen Biopsien zu
  • Ausreichender intravenöser Zugang für die Leukapherese
  • Absolute Lymphozytenzahl > 500/ul mindestens einmal innerhalb von 30 Tagen nach der Leukapherese
  • Lebenserwartung größer als 4 Monate nach Meinung des Studienarztes
  • Negativer Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung systemischer Kortikosteroide innerhalb von 28 Tagen nach der geplanten Leukapherese
  • Verabreichung einer zytotoxischen Chemotherapie oder einer Antitumor-Immuntherapie innerhalb von 28 Tagen nach der geplanten Leukapherese
  • Verabreichung einer Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen nach der geplanten Leukapherese, mit Ausnahme der Probanden aus Kohorte 3
  • Aktive Autoimmunität, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert
  • HIV infektion
  • Vorherige Registrierung für dieses Protokoll und Infusion von MART1/Melan-A CTL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Unterschiedliche CTL-Dosis
Biologisch: therapeutische autologe Lymphozyten
Autologe CTL, die aus peripherem Blut nach Kultur mit MART1/Melan-A-Peptid-gepulstem aAPC erzeugt wurden.
Genetisch: Verwendung einer künstlichen antigenpräsentierenden Zelle (aAPC) zur Erzeugung von CTL
Bei der Erzeugung von Antitumor-CTL wird eine genetisch veränderte künstliche Antigen-präsentierende Zelle (aAPC) verwendet.
Experimental: Kohorte 2
Unterschiedliche CTL-Dosis
Biologisch: therapeutische autologe Lymphozyten
Autologe CTL, die aus peripherem Blut nach Kultur mit MART1/Melan-A-Peptid-gepulstem aAPC erzeugt wurden.
Genetisch: Verwendung einer künstlichen antigenpräsentierenden Zelle (aAPC) zur Erzeugung von CTL
Bei der Erzeugung von Antitumor-CTL wird eine genetisch veränderte künstliche Antigen-präsentierende Zelle (aAPC) verwendet.
Experimental: Kohorte 3
Kombination von CTL mit GMCSF +/- Strahlung
Biologisch: therapeutische autologe Lymphozyten
Autologe CTL, die aus peripherem Blut nach Kultur mit MART1/Melan-A-Peptid-gepulstem aAPC erzeugt wurden.
Genetisch: Verwendung einer künstlichen antigenpräsentierenden Zelle (aAPC) zur Erzeugung von CTL
Bei der Erzeugung von Antitumor-CTL wird eine genetisch veränderte künstliche Antigen-präsentierende Zelle (aAPC) verwendet.
Arzneimittel: GM-CSF
GM-CSF wird als Immunaktivator verwendet und mit der Infusion von MART1/Melan-A-spezifischem CTL kombiniert.
Strahlung: Bestrahlung kutaner Tumorläsionen
Die Bestrahlung kutaner Melanomläsionen wird mit der Infusion von MART1/Melan-A-spezifischem CTL kombiniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Definieren Sie die Machbarkeit der Erzeugung großer Dosen MART1/Melan-A-spezifischer CTL nach Leukapherese bei dieser Patientenpopulation
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Beschreiben Sie die Toxizität von zwei Dosisstufen adoptiv übertragener MART1/Melan-A-spezifischer CTL-Linien
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Definieren Sie die Machbarkeit der Kombination der Infusion von MART1/Melan-A-spezifischem CTL mit der Verabreichung von GM-CSF +/- Strahlentherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Beschreiben Sie die Toxizität der Kombination der Infusion von MART1/Melan-A-spezifischem CTL mit der Verabreichung von GM-CSF +/- Strahlentherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie Funktion, Phänotyp und Handel mit infundiertem CTL.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marcus Butler, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 06-250

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