Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adoptiv overføring av MART1/Melan-A CTL for ondartet melanom

28. februar 2013 oppdatert av: Marcus O. Butler, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En pilotstudie av adoptiv overføring av MART1/Melan-A CTL for ondartet melanom

RASIONAL: Cytotoksiske T-lymfocytter (CTL) er celler i immunsystemet som kan bekjempe infeksjoner og kreft. Disse CTL kan manipuleres i laboratoriet slik at de kan målrettes mot en persons kreft.

FORMÅL: Denne tidlige fasestudien studerer gjennomførbarheten og bivirkningene av intravenøse infusjoner av CTL generert i laboratoriet. For å produsere CTL, blir studiedeltakerens egne immunceller samlet inn ved en prosedyre som kalles leukaferese. Cellene gjennomgår deretter laboratoriebehandling i tre uker. En del av denne behandlingen inkluderer å blande pasientens immunceller med en ny type celle som har noen ekstra gener lagt til seg. Disse ekstra genene skal «lære» deltakerens egne immunceller til å bli anti-tumor CTL som kan angripe melanomet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

DETALJERT OVERSIKT: Dette er en tidlig fase pilot-/gjennomførbarhetsforsøk.

Studieemner vil bli sekvensielt tildelt tre kull. Kohorter 1 og 2 vil evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av infusjon av to forskjellige doser CTL.

  • Deltakere i alle kohorter vil gjennomgå to CTL-infusjoner med 5 ukers mellomrom.
  • Prosedyrer utført under rettssaken vil omfatte fysiske undersøkelser, laboratorietester, forsinket overfølsomhetstesting og hudbiopsier.
  • Mellom 5 og 8 dager etter den første CTL-infusjonen kan en biopsi eller eksisjon av en melanomlesjon utføres.
  • Tre leukafereseprosedyrer vil bli utført: to for å samle inn perifert blod for CTL-produksjon og en for forskningsformål ved slutten av den kliniske studien.
  • Radiologitester (inkludert CT-skanninger) vil bli utført før infusjon og ca. 4-5 uker etter den andre CTL-infusjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med metastatisk melanom: Enten uoperabelt stadium III eller et hvilket som helst stadium IV
  • ECOG på 0 eller 1
  • HLA-A*0201 haplotype
  • Baseline tumorbiopsi MART1/Melan-A-ekspresjon tilstede (i >10 % av tumorcellene)
  • Pasienten gir samtykke til alle nødvendige biopsier
  • Tilstrekkelig intravenøs tilgang for leukaferese
  • Absolutt antall lymfocytter >500/ul minst én gang innen 30 dager etter leukaferese
  • Forventet levealder større enn 4 måneder etter studieklinikerens oppfatning
  • Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Administrering av systemiske kortikosteroider innen 28 dager etter planlagt leukaferese
  • Administrering av cytotoksisk kjemoterapi eller anti-tumor immunterapi innen 28 dager etter planlagt leukaferese
  • Administrering av strålebehandling innen 28 dager etter planlagt leukaferese, med unntak av forsøkspersoner som tilfalt kohort 3
  • Aktiv autoimmunitet som krever systemisk immunsuppressiv terapi
  • HIV-infeksjon
  • Tidligere påmelding på denne protokollen og infusjon av MART1/Melan-A CTL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1
Ulik dose CTL
Biologisk: terapeutiske autologe lymfocytter
Autolog CTL generert fra perifert blod etter kultur med MART1/Melan-A-peptid pulsert aAPC.
Genetisk: Bruk av en kunstig antigenpresenterende celle (aAPC) for å generere CTL
En genetisk modifisert kunstig antigenpresenterende celle (aAPC) brukes i genereringen av antitumor-CTL.
Eksperimentell: Kohort 2
Ulik dose CTL
Biologisk: terapeutiske autologe lymfocytter
Autolog CTL generert fra perifert blod etter kultur med MART1/Melan-A-peptid pulsert aAPC.
Genetisk: Bruk av en kunstig antigenpresenterende celle (aAPC) for å generere CTL
En genetisk modifisert kunstig antigenpresenterende celle (aAPC) brukes i genereringen av antitumor-CTL.
Eksperimentell: Kohort 3
Kombinasjon av CTL med GMCSF +/- stråling
Biologisk: terapeutiske autologe lymfocytter
Autolog CTL generert fra perifert blod etter kultur med MART1/Melan-A-peptid pulsert aAPC.
Genetisk: Bruk av en kunstig antigenpresenterende celle (aAPC) for å generere CTL
En genetisk modifisert kunstig antigenpresenterende celle (aAPC) brukes i genereringen av antitumor-CTL.
Legemiddel: GM-CSF
GM-CSF vil bli brukt som en immunaktivator og kombinert med infusjon av MART1/Melan-A spesifikk CTL.
Stråling: Bestråling av kutan tumorlesjon
Bestråling av kutan melanomlesjon vil bli kombinert med infusjon av MART1/Melan-A spesifikk CTL.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Definer muligheten for å generere store doser MART1/Melan-A-spesifikk CTL etter leukaferese i denne pasientpopulasjonen
Tidsramme: 2 år
2 år
Beskriv toksisiteten til to dosenivåer av adoptivt overførte MART1/Melan-A-spesifikke CTL-linjer
Tidsramme: 2 år
2 år
Definer muligheten for å kombinere infusjon av MART1/Melan-A-spesifikk CTL med administrering av GM-CSF +/- strålebehandling
Tidsramme: 2 år
2 år
Beskriv toksisiteten ved å kombinere infusjon av MART1/Melan-A spesifikk CTL med administrering av GM-CSF +/- strålebehandling
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer funksjon, fenotype og trafficking av infundert CTL.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marcus Butler, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 06-250

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger