Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adoptiv overførsel af MART1/Melan-A CTL til malignt melanom

28. februar 2013 opdateret af: Marcus O. Butler, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En pilotundersøgelse af adoptiv overførsel af MART1/Melan-A CTL til malignt melanom

RATIONALE: Cytotoksiske T-lymfocytter (CTL) er celler i immunsystemet, der kan bekæmpe infektioner og kræft. Disse CTL kan manipuleres i laboratoriet, så de kan målrette mod en persons cancer.

FORMÅL: Dette tidlige faseforsøg studerer gennemførligheden og bivirkningerne af intravenøse infusioner af CTL genereret i laboratoriet. For at producere CTL'en opsamles undersøgelsesdeltagerens egne immunceller ved en procedure kaldet leukaferese. Cellerne gennemgår derefter laboratoriebehandling i tre uger. En del af denne forarbejdning inkluderer at blande patientens immunceller med en ny slags celle, som har tilføjet nogle ekstra gener. Disse ekstra gener skal "lære" deltagerens egne immunceller til at blive anti-tumor CTL, der kan angribe melanomet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

DETALJERET OVERSIGT: Dette er et pilot-/gennemførlighedsforsøg i den tidlige fase.

Undersøgelsesemner vil sekventielt blive tildelt tre kohorter. Kohorte 1 og 2 vil evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​infusion af to forskellige doser af CTL.

  • Deltagere i alle kohorter vil gennemgå to CTL-infusioner med 5 ugers mellemrum.
  • Procedurer udført under forsøget vil omfatte fysiske undersøgelser, laboratorietests, forsinket overfølsomhedstest og hudbiopsier.
  • Mellem 5 og 8 dage efter den første CTL-infusion kan der udføres en biopsi eller excision af en melanomlæsion.
  • Tre leukafereseprocedurer vil blive udført: to til at indsamle perifert blod til CTL-produktion og en til forskningsformål ved afslutningen af ​​det kliniske forsøg.
  • Radiologiske tests (inklusive CT-scanninger) vil blive udført før infusion og ca. 4-5 uger efter den anden CTL-infusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastatisk melanom: Enten ikke-operabelt trin III eller et hvilket som helst trin IV
  • ECOG på 0 eller 1
  • HLA-A*0201 haplotype
  • Baseline tumorbiopsi MART1/Melan-A-ekspression til stede (i >10 % af tumorcellerne)
  • Patienten giver samtykke til alle nødvendige biopsier
  • Tilstrækkelig intravenøs adgang til leukaferese
  • Absolut lymfocyttal >500/ul mindst én gang inden for 30 dage efter leukaferese
  • Forventet levetid større end 4 måneder efter undersøgelsesklinikerens vurdering
  • Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af systemiske kortikosteroider inden for 28 dage efter planlagt leukaferese
  • Administration af cytotoksisk kemoterapi eller anti-tumor immunterapi inden for 28 dage efter planlagt leukaferese
  • Administration af strålebehandling inden for 28 dage efter planlagt leukaferese med undtagelse af forsøgspersoner, der tilfalder kohorte 3
  • Aktiv autoimmunitet, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi
  • HIV-infektion
  • Tidligere tilmelding til denne protokol og infusion af MART1/Melan-A CTL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Forskellig dosis af CTL
Biologisk: terapeutiske autologe lymfocytter
Autolog CTL genereret fra perifert blod efter dyrkning med MART1/Melan-A peptid pulseret aAPC.
Genetisk: Anvendelse af en kunstig antigen-præsenterende celle (aAPC) til at generere CTL
En genetisk modificeret kunstig antigen-præsenterende celle (aAPC) anvendes til generering af antitumor-CTL.
Eksperimentel: Kohorte 2
Forskellig dosis af CTL
Biologisk: terapeutiske autologe lymfocytter
Autolog CTL genereret fra perifert blod efter dyrkning med MART1/Melan-A peptid pulseret aAPC.
Genetisk: Anvendelse af en kunstig antigen-præsenterende celle (aAPC) til at generere CTL
En genetisk modificeret kunstig antigen-præsenterende celle (aAPC) anvendes til generering af antitumor-CTL.
Eksperimentel: Kohorte 3
Kombination af CTL med GMCSF +/- stråling
Biologisk: terapeutiske autologe lymfocytter
Autolog CTL genereret fra perifert blod efter dyrkning med MART1/Melan-A peptid pulseret aAPC.
Genetisk: Anvendelse af en kunstig antigen-præsenterende celle (aAPC) til at generere CTL
En genetisk modificeret kunstig antigen-præsenterende celle (aAPC) anvendes til generering af antitumor-CTL.
Medicin: GM-CSF
GM-CSF vil blive brugt som en immunaktivator og kombineret med infusion af MART1/Melan-A specifik CTL.
Stråling: Bestråling af kutan tumorlæsion
Bestråling af kutan melanomlæsion vil blive kombineret med infusion af MART1/Melan-A-specifik CTL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Definer muligheden for at generere store doser af MART1/Melan-A-specifik CTL efter leukaferese i denne patientpopulation
Tidsramme: 2 år
2 år
Beskriv toksiciteten af ​​to dosisniveauer af adoptivt overførte MART1/Melan-A-specifikke CTL-linjer
Tidsramme: 2 år
2 år
Definer muligheden for at kombinere infusionen af ​​MART1/Melan-A specifik CTL med administration af GM-CSF +/- strålebehandling
Tidsramme: 2 år
2 år
Beskriv toksiciteten ved at kombinere infusion af MART1/Melan-A specifik CTL med administration af GM-CSF +/- strålebehandling
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer funktion, fænotype og trafficking af infunderet CTL.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marcus Butler, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 06-250

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger