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CHF患者におけるACPとCABGの併用

2007年8月30日 更新者：TheraVitae Ltd.

虚血性心疾患によるうっ血性心不全患者における冠動脈バイパス移植術（CABG）と血液由来の自己血管新生細胞前駆細胞療法の併用に関する研究

研究タイトル: 虚血性心疾患によるうっ血性心不全患者における冠状動脈バイパス移植術 (CABG) と血液由来の自己血管新生細胞前駆細胞の併用療法に関する研究 (ACPs-CHF) 主任研究者: Kit V. Arom ,M.D.,Ph .D.バンコク心臓病院副院長、心臓胸部外科医長 研究目的 : 虚血性心疾患によるうっ血性心不全患者の心臓の非移植領域への血液由来の自己 ACP の注射の安全性と有効性を確認すること主な目標は、組み合わせた技術の実現可能性と安全性を評価することです。 治療の有効性は次の試験でテストされます。

研究デザイン : 第 I 相、単一施設、虚血性心疾患によるうっ血性心不全患者における CABG 手術と組み合わせた ex vivo 拡張自己 ACP の経心外膜心筋内投与の安全性を試験する非ランダム化非盲検試験疾患。

この研究は、米国の主任研究者である経験豊富なパテル博士の監督の下で行われる予備トレーニング研究です。

調査対象母集団 ：

総期待値No.患者数: 5 つの主な選択基準:

  1. 虚血性心疾患によるうっ血性心不全の兆候の有無にかかわらず、最大限の治療を受けた患者。 経皮介入には適さない
  2. すべての患者は、最近の冠動脈造影検査を受けていなければなりません。 患者は OPCAB を受けてから、移植不可能領域および/またはインフラストラクチャ領域に血管新生細胞前駆体 (ACP) を有することができる必要があります。
  3. 18歳から80歳まで
  4. 生存心筋と非生存心筋の領域を示す MRI 治験製品 : 自己 ACP (VescellTM) を生成するために患者は D-8 で 250 ml 採血され、D0 では生存率 >75 % の少なくとも 150 万個の ACP が 15 ml に懸濁されます。 CABG中にLVでの直接筋肉内アプローチにより、23ゲージの角度付き針を使用して同じ患者に30スポット(0.5ml/点)で無菌細胞培養培地を1cm間隔で注射する。

この研究は4つの期間で構成されています：スクリーニング（D-14～9およびD-8、治療（D0）、急性安全性追跡調査（D1～2およびD5～退院）、慢性追跡調査（D30およびD90）期間、合計各症例の追跡調査は 3 か月です。

評価基準 ：

安全性 : 有害事象の数と期間、および重篤な有害事象 有効性 : NYHA、6 分間の歩行テスト、心エコー検査および C-MRI による % LVEF、C-MRI 上の梗塞瘢痕領域の%、Pro-BNP、および 3 か月の QoL( SF-36)

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

うっ血性心不全の有無にかかわらずCABGを必要とした5人のCAD患者は、スクリーニングを受け、CABG手術中に直接筋肉内にACPの注射を受ける予定である。 その後、患者は幹細胞療法（ACP）の安全性と有効性を評価するために、手術後1か月と3か月後に研究者にフォローアップされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Wannapa Kulwathanaporn, Master
  • 電話番号：141 ++66-2-664-4290
  • メール：wannapa@theravitae.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：David Czeiger, Ph.D.,M.D.
  • 電話番号：+972 54-208-0405
  • メール：dudyc@theravitae.com

研究場所

  • イスラエル
    • P.O. B 4049,Ness Ziona
      • Tel viv、P.O. B 4049,Ness Ziona、イスラエル、74410
        • 募集
        • Theravitae Co.
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 虚血性心疾患によるうっ血性心不全の兆候の有無にかかわらず、最大限の治療を受けた患者。 経皮介入には適さない
  2. すべての患者は、最近の冠動脈造影検査を受けていなければなりません。 患者は OPCAB を受けてから、移植不可能領域および/またはインフラストラクチャ領域に血管新生細胞前駆体 (ACP) を有することができる必要があります。
  3. 18歳から80歳まで
  4. 男性または非妊娠・非授乳中の女性
  5. 生存可能な心筋領域と生存不可能な心筋領域を示す MRI
  6. インフォームド・コンセントを取得し、同意書に署名

除外基準:

  1. 心臓手術または心臓移植の既往
  2. 過去4週間に輸血を受けた患者（採取された血液中の非自己ACPの可能性を排除するため）。
  3. 意思疎通ができない（患者の臨床評価に支障をきたす可能性がある）
  4. 急性心筋梗塞 急性心筋梗塞 急性心筋梗塞から6日以内
  5. 重度の弁膜症または弁置換後
  6. 左心室動脈瘤
  7. 膠原病
  8. 過去の放射線被曝歴
  9. スクリーニング後3か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
  10. 腎不全（クレアチニン > 2 mg/dl）または血液透析
  11. 肝不全または肝硬変の病歴
  12. 生殖能力があり、研究中に生殖を防止するための許容可能な措置を講じない女性。
  13. 貧血（ヘモグロビン1​​1mg/dl未満） 女性の場合は12mg/dl未満、男性の場合は12mg/dl未満）
  14. 凝固検査異常 正常 [血小板、PT(INR)、PTT]
  15. 過去3年以内の脳卒中
  16. 過去3年以内の悪性腫瘍
  17. 慢性または急性感染症の併発
  18. 重度の併発疾患（例：敗血症、HIV-1,2/HBV/HCV感染症、インスリン依存性糖尿病、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症）
  19. 慢性免疫調節薬または細胞毒性薬の治療
  20. 直腸温がある患者。 38.40℃以上 2日連続
  21. 患者は経過観察を受けられそうにない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シングルアーム
オープンラベル、シングルアーム、介入は血管新生細胞前駆体（ACP）です
手順：血管新生細胞前駆体（ACP）または Vescell TM
1回の治療あたり少なくとも150万のACP
生物学的：血管新生細胞前駆体
幹細胞タイプの血管新生細胞前駆体（ACP） 各治療ごとに少なくとも 150 万 ACP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
評価基準
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
安全性: 有害事象の数と期間、重篤な有害事象
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
効能：EF、NYHA
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
ベースラインから 1 か月と 3 か月の NYHA、6 分間の歩行テストへの変化
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
ベースラインから 3 か月の QoL への変化(SF-36)
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
有効性:%EF、NYHA
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
心エコー検査および C-MRI によるベースラインから 3 か月間の % LVEF への変化
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
C-MRI 上の梗塞瘢痕領域のベースラインから 3 か月までの変化率
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
ベースラインから 3 か月の QoL への変化(SF-36)
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
TheraVitae Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kitipan Visudharom, Ph.D.,M.D.、Bangkok Heart Hospital, 2 Soi Soonvijai 7,New Petchburi Rd.,Bangkok 10310 Thailand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2007年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2007年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TV-002
  • ACPs-CHF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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