Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACP:t yhdistettynä CABG:hen potilailla, joilla on CHF

torstai 30. elokuuta 2007 päivittänyt: TheraVitae Ltd.

Tutkimus yhdistetystä sepelvaltimon ohitussiirrosta (CABG) ja veren välityksellä tapahtuvasta autologisesta angiogeenisten solujen esiasteiden hoidosta potilailla, joilla on iskeemisestä sydänsairaudesta johtuva kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

Tutkimuksen nimi: Tutkimus yhdistetystä sepelvaltimoiden ohitussiirrosta (CABG) ja veren välityksellä tapahtuvasta autologisesta angiogeenisestä soluprekursorihoidosta potilailla, joilla on iskeemisestä sydänsairaudesta johtuva kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (ACPs-CHF) Periaatetutkija: Kit V.D. Arom,PhM. .D. Apulaisjohtaja, pääsydän- ja rintakehäkirurgi, Bangkokin sydänsairaala Tutkimuksen tavoite: Selvittää veren välityksellä leviävien autologisten ACP:iden injektion turvallisuus ja tehokkuus sydämen ei-siirrettävälle alueelle potilailla, joilla on iskeemisen sydänsairauden aiheuttama kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. päätavoitteena on arvioida yhdistetyn tekniikan toteutettavuutta ja turvallisuutta. Hoidon tehoa testataan seuraavassa kokeessa.

Tutkimuksen suunnittelu: Vaihe I, yksi keskus, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus, jolla testataan ex vivo laajennettujen autologisten ACP:iden intramyokardiumin transepikardiumin annon turvallisuutta, annettuna yhdessä CABG-leikkauksen kanssa potilaille, joilla on iskeemisestä sydämestä johtuva kongestiivinen sydämen vajaatoiminta sairaus.

Tutkimus on alustava koulutustutkimus kokeneen tohtori Patelin, yhdysvaltalaisen päätutkijan, valvonnassa.

Tutkimuspopulaatio:

Yhteensä odotettu ei. potilaista: 5 päävalintakriteeriä:

  1. Potilaat, joilla on tai ei ole merkkejä iskeemisestä sydänsairaudesta johtuvasta kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta ja jotka saivat maksimaalista lääketieteellistä hoitoa. Ei sovellu perkutaaniseen interventioon
  2. Kaikilla potilailla on oltava äskettäin tehty sepelvaltimon angiogrammi. Potilailla on oltava OPCAB ja sen jälkeen angiogeeniset soluprekursorit (ACP:t) ei-siirto- ja/tai vaurioalueilla
  3. Ikä 18-80 vuotta
  4. MRI, joka osoittaa elinkelpoisten ja elottomien sydänlihasten alueita Tutkimustuote: Potilailta otetaan 250 ml verta D-8:ssa autologisten ACP:iden (VescellTM) tuottamiseksi. Päivällä 0 vähintään 1,5 miljoonaa ACP:tä, joiden elinkelpoisuus > 75 %, ripustetaan 15 ml:aan steriiliä soluviljelyalustaa ruiskutetaan 1 cm:n etäisyydelle toisistaan ​​käyttämällä 23 gaugen kulmassa olevaa neulaa 30 pisteessä (0,5 ml/piste) samoille potilaille suoralla intramuskulaarisella lähestymisellä LV:hen CABG:n aikana.

Tutkimus koostuu 4 jaksosta: seulonta (D-14-9 & D-8, Hoito (D0), Akuutti turvallisuusseuranta (D1-2 & D5- kotiuttaminen), Krooninen seuranta (D30 & D90) jakso yhteensä kunkin tapauksen seuranta on 3 kuukautta.

Arviointikriteeri :

Turvallisuus: ei. Haittatapahtuman ja vakavan haittatapahtuman kesto Tehokkuus: NYHA, 6 minuutin kävelytesti, % LVEF EKG:lla ja C-MRI:llä, % vaurioituneen arpialueen C-MRI:ssä, Pro-BNP & 3 kuukauden elämänlaatu (QoL) SF-36)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Viisi CAD-potilasta, jotka tarvitsivat CABG:tä kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kanssa tai ilman sitä, käyvät läpi seulonnan ja saavat ACP-injektion suoraan lihakseen CABG-leikkauksen aikana. Sen jälkeen potilaat tulevat seuraamaan tutkijaa 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta kantasoluhoidon (ACP) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Wannapa Kulwathanaporn, Master
  • Puhelinnumero: 141 ++66-2-664-4290
  • Sähköposti: wannapa@theravitae.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: David Czeiger, Ph.D.,M.D.
  • Puhelinnumero: +972 54-208-0405
  • Sähköposti: dudyc@theravitae.com

Opiskelupaikat

  • Israel
    • P.O. B 4049,Ness Ziona
      • Tel viv, P.O. B 4049,Ness Ziona, Israel, 74410
        • Rekrytointi
        • Theravitae Co.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tai ei ole merkkejä iskeemisestä sydänsairaudesta johtuvasta kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta ja jotka saivat maksimaalista lääketieteellistä hoitoa. Ei sovellu perkutaaniseen interventioon
  2. Kaikilla potilailla on oltava äskettäin tehty sepelvaltimon angiogrammi. Potilailla on oltava OPCAB ja sen jälkeen angiogeeniset soluprekursorit (ACP:t) ei-siirto- ja/tai vaurioalueilla
  3. Ikä 18-80 vuotta
  4. Uros tai ei-raskaana, ei-imettävä naaras
  5. MRI osoittaa elinkelpoisen ja elottomaan sydänlihaksen alueita
  6. Tietoinen suostumus saatu ja suostumuslomake allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi sydänleikkaus tai sydämensiirto
  2. Potilas, jolle on siirretty verensiirtoa edellisten 4 viikon aikana (jotta poistettaisiin ei-autologisten ACP:iden mahdollisuus kerätyssä veressä).
  3. Kyvyttömyys kommunikoida (joka voi häiritä potilaan kliinistä arviointia)
  4. Akuutti sydäninfarkti < 6 päivää akuutista tapahtumasta
  5. Merkittävä läppäsairaus tai läppävaihdon jälkeen
  6. Vasemman kammion aneurysma
  7. Kollageenikudoksen sairaus
  8. Aikaisemman säteilyaltistuksen historia
  9. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  10. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2 mg/dl) tai hemodialyysi
  11. Maksan vajaatoiminta tai maksakirroosi historia
  12. Naaraat, jotka kykenevät lisääntymään ja jotka eivät ryhdy hyväksyttäviin toimenpiteisiin lisääntymisen estämiseksi tutkimuksen aikana.
  13. Anemia (alle 11 mg/dl.hemoglobiini naisille ja alle 12 mg/dl miehille)
  14. Epänormaalit hyytymistestit normaalit [verihiutaleet, PT (INR), PTT]
  15. Aivohalvaus viimeisen 3 vuoden aikana
  16. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana
  17. Samanaikainen krooninen tai akuutti tartuntatauti
  18. Vaikea samanaikainen lääketieteellinen sairaus (esim. septikemia, HIV-1,2/HBV/HCV-infektiot, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, systeeminen lupus erythematosus, multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi)
  19. Kroonisten immunomoduloivien tai sytotoksisten lääkkeiden hoito
  20. Potilaat, joilla on peräsuolen lämpötila. yli 38,40 C 2 peräkkäisenä päivänä
  21. Potilas ei todennäköisesti ole käytettävissä seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: yksi käsi
avoin etiketti, yksihaarainen, interventio on angiogeeniset solun esiasteet (ACP)
Menettely: Angiogeeniset soluprekursorit (ACP) tai Vescell TM
vähintään 1,5 miljoonaa AKT-potilasta yhtä hoitokertaa kohden
Biologinen: Angiogeeniset solun esiasteet
Kantasolutyyppiset angiogeeniset esiasteet (ACP) vähintään 1,5 miljoonaa ACP:tä jokaista hoitoa kohden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arviointikriteeri
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Turvallisuus: ei. Haitallisen tapahtuman ja vakavan haittatapahtuman kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Tehokkuus: EF, NYHA
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
muutos lähtötilanteesta 1 ja 3 kuukauden NYHA, 6 minuutin kävelytestiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden QoL:iin (SF-36)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuus:%EF,NYHA
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen % LVEF:stä kaikukardiografialla ja C-MRI:llä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen vaurioituneen arpialueen prosentissa C-MRI:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen QoL (SF-36)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
TheraVitae Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kitipan Visudharom, Ph.D.,M.D., Bangkok Heart Hospital, 2 Soi Soonvijai 7,New Petchburi Rd.,Bangkok 10310 Thailand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 31. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. elokuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. elokuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TV-002
  • ACPs-CHF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia