Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACP w połączeniu z CABG u pacjentów z CHF

30 sierpnia 2007 zaktualizowane przez: TheraVitae Ltd.

Badanie złożonego pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i krwiopochodnych autologicznych prekursorów komórek angiogennych u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca spowodowaną chorobą niedokrwienną serca

Tytuł badania: Badanie złożonego pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i krwiopochodnych autologicznych prekursorów komórek angiogennych u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca spowodowaną chorobą niedokrwienną serca (ACPs-CHF) Główny badacz: dr n. med. dr Kit V. Arom .D. Zastępca Dyrektora, Naczelny Kardiochirurg, Szpital Kardiologiczny w Bangkoku Cel badania: Określenie bezpieczeństwa i skuteczności wstrzykiwania krwiopochodnych autologicznych ACP w obszar serca nienadający się do przeszczepu u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca spowodowaną chorobą niedokrwienną serca. głównym celem jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa techniki łączonej. Skuteczność leczenia zostanie sprawdzona w następnym badaniu.

Projekt badania: faza I, jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa domięśniowego podawania przeznasierdziowego autologicznych ACP ekspandowanych ex vivo w połączeniu z operacją CABG u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca spowodowaną niedokrwieniem serca choroba.

Badanie jest wstępnym badaniem szkoleniowym, pod nadzorem doświadczonego dr Patela, głównego badacza w USA.

Badana populacja :

Łącznie oczekiwany nr. pacjentów : 5 głównych kryteriów wyboru :

  1. Pacjenci z objawami zastoinowej niewydolności serca lub bez objawów zastoinowej niewydolności serca spowodowanej chorobą niedokrwienną serca, którzy zostali poddani maksymalnemu leczeniu zachowawczemu. Nie nadaje się do interwencji przezskórnej
  2. Wszyscy pacjenci muszą mieć niedawno wykonaną koronarografię. Pacjenci muszą mieć możliwość otrzymania OPCAB, a następnie prekursorów komórek angiogennych (ACP) w regionach nienadających się do przeszczepu i/lub w regionach objętych naruszeniem
  3. Wiek od 18 do 80 lat
  4. MRI pokazujący obszary żywotnego i nieżywotnego mięśnia sercowego Produkt badawczy: Od pacjentów zostanie pobrana 250 ml krwi w dniu 8 w celu wytworzenia autologicznych ACP (VescellTM), w dniu 0 co najmniej 1,5 miliona ACP o żywotności >75% zawieszonych w 15 ml sterylna pożywka do hodowli komórkowej zostanie wstrzyknięta w odstępie 1 cm za pomocą igły o rozmiarze 23 w 30 miejscach (0,5 ml/punkt) tym samym pacjentom przez bezpośrednie domięśniowe podejście do LV podczas CABG.

Badanie składa się z 4 okresów: badanie przesiewowe (od 14 do 9 i 8, leczenie (D0), obserwacja pod kątem bezpieczeństwa (D1-2 i wypis z D5), okres obserwacji przewlekłej (od 30 i 90), łącznie okres obserwacji każdego przypadku wynosi 3 miesiące.

Kryteria oceny :

Bezpieczeństwo: liczba i czas trwania zdarzenia niepożądanego i ciężkiego zdarzenia niepożądanego Skuteczność: NYHA, test 6-minutowego marszu, % LVEF na podstawie Echokardiografii i C-MRI, % obszaru blizny po uszkodzeniu w C-MRI, Pro-BNP i 3 miesiące QoL ( SF-36)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pięciu pacjentów z CAD, którzy wymagali CABG z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej, zostanie poddanych badaniu przesiewowemu i otrzyma wstrzyknięcie ACP bezpośrednio domięśniowo podczas operacji CABG. Następnie pacjenci zgłoszą się na wizytę kontrolną z badaczem 1 i 3 miesiące po operacji w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkami macierzystymi (ACP).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • P.O. B 4049,Ness Ziona
      • Tel viv, P.O. B 4049,Ness Ziona, Izrael, 74410

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z objawami zastoinowej niewydolności serca lub bez objawów zastoinowej niewydolności serca spowodowanej chorobą niedokrwienną serca, którzy zostali poddani maksymalnemu leczeniu zachowawczemu. Nie nadaje się do interwencji przezskórnej
  2. Wszyscy pacjenci muszą mieć niedawno wykonaną koronarografię. Pacjenci muszą mieć możliwość otrzymania OPCAB, a następnie prekursorów komórek angiogennych (ACP) w regionach nienadających się do przeszczepu i/lub w regionach objętych naruszeniem
  3. Wiek od 18 do 80 lat
  4. Samiec lub nieciężarna, niekarmiąca samica
  5. MRI pokazujący obszary żywotnego i nieżywotnego mięśnia sercowego
  6. Uzyskano świadomą zgodę i podpisano formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta operacja kardiochirurgiczna lub przeszczep serca
  2. Pacjent, który otrzymał transfuzję krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni (w celu wykluczenia możliwości obecności nieautologicznych ACP w pobranej krwi).
  3. Niezdolność do komunikowania się (która może zakłócać ocenę kliniczną pacjenta)
  4. Ostry zawał mięśnia sercowego < 6 dni od ostrego zdarzenia
  5. Znaczna wada zastawkowa lub po wymianie zastawki
  6. Tętniak lewej komory
  7. Choroba tkanki kolagenowej
  8. Historia wcześniejszej ekspozycji na promieniowanie
  9. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  10. Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny > 2 mg/dl) lub hemodializa
  11. Niewydolność wątroby lub historia marskości wątroby
  12. Samice, które są zdolne do reprodukcji i nie podejmą akceptowalnych środków w celu zapobieżenia reprodukcji podczas badania.
  13. Niedokrwistość (poniżej 11 mg/dl.hemoglobiny dla kobiet i poniżej 12 mg/dl dla mężczyzn)
  14. Nieprawidłowe wyniki testów krzepnięcia w normie [płytki krwi, PT (INR), PTT]
  15. Udar w ciągu ostatnich 3 lat
  16. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat
  17. Współistniejąca przewlekła lub ostra choroba zakaźna
  18. Ciężka współistniejąca choroba medyczna (np. posocznica, zakażenie HIV-1,2/HBV/HCV, cukrzyca insulinozależna, toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne)
  19. Przewlekłe leczenie lekami immunomodulującymi lub cytotoksycznymi
  20. Pacjenci z temp. powyżej 38,40C przez 2 kolejne dni
  21. Mało prawdopodobne, aby pacjent był dostępny do obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: jedno ramię
otwarte, jednoramienne, interwencją są prekursory komórek angiogennych (ACP)
Procedura: Prekursory komórek angiogennych (ACP) lub Vescell TM
co najmniej 1,5 miliona ACP na jeden czas leczenia
Biologiczny: Prekursory komórek angiogennych
Typ komórek macierzystych Prekursory komórek angiogennych (ACP) co najmniej 1,5 miliona ACP na każde leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kryteria oceny
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Bezpieczeństwo: liczba i czas trwania zdarzenia niepożądanego i poważnego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Skuteczność: EF, NYHA
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
zmiana od wartości początkowej do 1 i 3 miesięcy NYHA, 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej do 3-miesięcznej QoL (SF-36)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: %EF, NYHA
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy % LVEF za pomocą echokardiografii i C-MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy % uszkodzonego obszaru blizny w C-MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy QoL (SF-36)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TheraVitae Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kitipan Visudharom, Ph.D.,M.D., Bangkok Heart Hospital, 2 Soi Soonvijai 7,New Petchburi Rd.,Bangkok 10310 Thailand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2007

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TV-002
  • ACPs-CHF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami