CHF患者におけるACPとCABGの併用
虚血性心疾患によるうっ血性心不全患者における冠動脈バイパス移植術（CABG）と血液由来の自己血管新生細胞前駆細胞療法の併用に関する研究
研究タイトル: 虚血性心疾患によるうっ血性心不全患者における冠状動脈バイパス移植術 (CABG) と血液由来の自己血管新生細胞前駆細胞の併用療法に関する研究 (ACPs-CHF) 主任研究者: Kit V. Arom ,M.D.,Ph .D.バンコク心臓病院副院長、心臓胸部外科医長 研究目的 : 虚血性心疾患によるうっ血性心不全患者の心臓の非移植領域への血液由来の自己 ACP の注射の安全性と有効性を確認すること主な目標は、組み合わせた技術の実現可能性と安全性を評価することです。 治療の有効性は次の試験でテストされます。
研究デザイン : 第 I 相、単一施設、虚血性心疾患によるうっ血性心不全患者における CABG 手術と組み合わせた ex vivo 拡張自己 ACP の経心外膜心筋内投与の安全性を試験する非ランダム化非盲検試験疾患。
この研究は、米国の主任研究者である経験豊富なパテル博士の監督の下で行われる予備トレーニング研究です。
調査対象母集団 ：
総期待値No.患者数: 5 つの主な選択基準:
- 虚血性心疾患によるうっ血性心不全の兆候の有無にかかわらず、最大限の治療を受けた患者。 経皮介入には適さない
- すべての患者は、最近の冠動脈造影検査を受けていなければなりません。 患者は OPCAB を受けてから、移植不可能領域および/またはインフラストラクチャ領域に血管新生細胞前駆体 (ACP) を有することができる必要があります。
- 18歳から80歳まで
- 生存心筋と非生存心筋の領域を示す MRI 治験製品 : 自己 ACP (VescellTM) を生成するために患者は D-8 で 250 ml 採血され、D0 では生存率 >75 % の少なくとも 150 万個の ACP が 15 ml に懸濁されます。 CABG中にLVでの直接筋肉内アプローチにより、23ゲージの角度付き針を使用して同じ患者に30スポット(0.5ml/点)で無菌細胞培養培地を1cm間隔で注射する。
この研究は4つの期間で構成されています：スクリーニング（D-14～9およびD-8、治療（D0）、急性安全性追跡調査（D1～2およびD5～退院）、慢性追跡調査（D30およびD90）期間、合計各症例の追跡調査は 3 か月です。
評価基準 ：
安全性 : 有害事象の数と期間、および重篤な有害事象 有効性 : NYHA、6 分間の歩行テスト、心エコー検査および C-MRI による % LVEF、C-MRI 上の梗塞瘢痕領域の%、Pro-BNP、および 3 か月の QoL( SF-36)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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P.O. B 4049,Ness Ziona
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Tel viv、P.O. B 4049,Ness Ziona、イスラエル、74410
- 募集
- Theravitae Co.
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コンタクト：
- Danny Belkin, Ph.D.
- 電話番号：+972-8-9409170
- メール：dbelkin@theravitae.com
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コンタクト：
- Michael Belkin, Ph.D.,M.D.
- 電話番号：+972-3-530-2956
- メール：belkin@netvision.net.il
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 虚血性心疾患によるうっ血性心不全の兆候の有無にかかわらず、最大限の治療を受けた患者。 経皮介入には適さない
- すべての患者は、最近の冠動脈造影検査を受けていなければなりません。 患者は OPCAB を受けてから、移植不可能領域および/またはインフラストラクチャ領域に血管新生細胞前駆体 (ACP) を有することができる必要があります。
- 18歳から80歳まで
- 男性または非妊娠・非授乳中の女性
- 生存可能な心筋領域と生存不可能な心筋領域を示す MRI
- インフォームド・コンセントを取得し、同意書に署名
除外基準:
- 心臓手術または心臓移植の既往
- 過去4週間に輸血を受けた患者（採取された血液中の非自己ACPの可能性を排除するため）。
- 意思疎通ができない（患者の臨床評価に支障をきたす可能性がある）
- 急性心筋梗塞 急性心筋梗塞 急性心筋梗塞から6日以内
- 重度の弁膜症または弁置換後
- 左心室動脈瘤
- 膠原病
- 過去の放射線被曝歴
- スクリーニング後3か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- 腎不全（クレアチニン > 2 mg/dl）または血液透析
- 肝不全または肝硬変の病歴
- 生殖能力があり、研究中に生殖を防止するための許容可能な措置を講じない女性。
- 貧血（ヘモグロビン11mg/dl未満） 女性の場合は12mg/dl未満、男性の場合は12mg/dl未満）
- 凝固検査異常 正常 [血小板、PT(INR)、PTT]
- 過去3年以内の脳卒中
- 過去3年以内の悪性腫瘍
- 慢性または急性感染症の併発
- 重度の併発疾患（例：敗血症、HIV-1,2/HBV/HCV感染症、インスリン依存性糖尿病、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症）
- 慢性免疫調節薬または細胞毒性薬の治療
- 直腸温がある患者。 38.40℃以上 2日連続
- 患者は経過観察を受けられそうにない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
オープンラベル、シングルアーム、介入は血管新生細胞前駆体（ACP）です
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1回の治療あたり少なくとも150万のACP
幹細胞タイプの血管新生細胞前駆体（ACP） 各治療ごとに少なくとも 150 万 ACP
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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評価基準
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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安全性: 有害事象の数と期間、重篤な有害事象
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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効能：EF、NYHA
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ベースラインから 1 か月と 3 か月の NYHA、6 分間の歩行テストへの変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ベースラインから 3 か月の QoL への変化(SF-36)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有効性:%EF、NYHA
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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心エコー検査および C-MRI によるベースラインから 3 か月間の % LVEF への変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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C-MRI 上の梗塞瘢痕領域のベースラインから 3 か月までの変化率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ベースラインから 3 か月の QoL への変化(SF-36)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kitipan Visudharom, Ph.D.,M.D.、Bangkok Heart Hospital, 2 Soi Soonvijai 7,New Petchburi Rd.,Bangkok 10310 Thailand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。