Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACP'er kombineret med CABG hos patienter med CHF

30. august 2007 opdateret af: TheraVitae Ltd.

En undersøgelse af kombineret koronararterie-bypasstransplantation (CABG) og blodbårne autologe angiogene celleprækursorterapi hos patienter med kongestiv hjertesvigt på grund af iskæmisk hjertesygdom

Undersøgelsens titel: En undersøgelse af kombineret koronararterie-bypass-grafting (CABG) og blodbårne autologe angiogene celleprækursorer hos patienter med kongestiv hjertesvigt på grund af iskæmisk hjertesygdom (ACPs-CHF) Principle investigator: Kit V. Arom ,M.D.,Ph .D. Vicedirektør, Chief Cardio-Thorax Surgeon, Bangkok Heart Hospital Studiemål: At bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​injektion af blodbårne autologe ACP'er i det ikke-transplanterbare område af hjertet hos patienter med kongestiv hjertesvigt på grund af iskæmisk hjertesygdom. hovedmålet er evaluering af gennemførligheden og sikkerheden af ​​den kombinerede teknik. Effekten af ​​behandlingen vil blive testet i det følgende forsøg.

Undersøgelsesdesign: Fase I, et enkelt center, et ikke-randomiseret, åbent forsøg til at teste sikkerheden ved intramyokardium transepicardium administration af ex vivo udvidede autologe ACP'er administreret i kombination med CABG operation hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens på grund af iskæmisk hjerte sygdom.

Undersøgelsen er en foreløbig træningsundersøgelse under supervision af den erfarne Dr. Patel, den amerikanske hovedforsker.

Undersøgelsespopulation:

Samlet forventet nej. af patienter: 5 hovedudvælgelseskriterier:

  1. Patienter med eller uden tegn på kongestiv hjertesvigt på grund af iskæmisk hjertesygdom, som havde maksimal medicinsk behandling. Ikke egnet til perkutan intervention
  2. Alle patienter skal have et nyligt koronar angiogram. Patienter skal være i stand til at have OPCAB og derefter have angiogene celleprækursorer (ACP'er) i ikke-transplanterbare og/eller infraktionsområder
  3. Alder 18 til 80 år
  4. MR, der viser områder med levedygtigt og ikke-levedygtigt myokardium. Undersøgelsesprodukt: Patienterne vil blive udtaget af blod 250 ml ved D-8 til fremstilling af autologe ACP'er (VescellTM), på D0 mindst 1,5 mio. ACP'er med levedygtighed >75 % suppenderet i 15 ml sterilt cellekulturmedium vil blive injiceret 1 cm fra hinanden med en 23 gauge vinklet nål i 30 pletter (0,5 ml/point) til de samme patienter ved direkte intramuskulær tilgang ved LV under CABG.

Undersøgelsen består af 4 perioder: Screening (D-14 til-9& D-8,Behandling(D0), Akut sikkerhedsopfølgning (D1-2& D5-udskrivning), Kronisk opfølgning (D30 & D90)periode, i alt opfølgning af hver sag er 3 måneder.

Evalueringskriterie :

Sikkerhed : nej. & varighed af uønsket hændelse og alvorlig hændelse Effektivitet :NYHA, 6-minutters gangtest , % LVEF ved ekkokardiografi & C-MRI, % infrakteret arområde på C-MRI , Pro-BNP & 3 måneders QoL( SF-36)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fem CAD-patienter, som havde behov for CABG med eller uden kongestiv hjerteinsufficiens, vil gennemgå screening og modtage ACP'ers injektion ved direkte intramuskulær indsættelse under CABG-operation. Derefter vil patienterne komme til opfølgning hos investigator 1 og 3 måneder efter operationen for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​stamcelleterapi (ACP'er).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
    • P.O. B 4049,Ness Ziona
      • Tel viv, P.O. B 4049,Ness Ziona, Israel, 74410

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med eller uden tegn på kongestiv hjertesvigt på grund af iskæmisk hjertesygdom, som havde maksimal medicinsk behandling. Ikke egnet til perkutan intervention
  2. Alle patienter skal have et nyligt koronar angiogram. Patienter skal være i stand til at have OPCAB og derefter have angiogene celleprækursorer (ACP'er) i ikke-transplanterbare og/eller infraktionsområder
  3. Alder 18 til 80 år
  4. Han eller ikke-gravid, ikke-ammende hun
  5. MR, der viser områder med levedygtigt og ikke-levedygtigt myokardium
  6. Informeret samtykke opnået og samtykkeerklæring underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere hjertekirurgi eller hjertetransplantation
  2. Patient, der modtog blodtransfusioner i løbet af de foregående 4 uger (for at udelukke potentialet for ikke-autologe ACP'er i det høstede blod).
  3. Manglende evne til at kommunikere (der kan forstyrre den kliniske evaluering af patienten)
  4. Akut myokardieinfarkt < 6 dage fra akut hændelse
  5. Betydelig klapsygdom eller efter klapudskiftning
  6. Venstre ventrikulær aneurisme
  7. Kollagenvævssygdom
  8. Historie om tidligere strålingseksponering
  9. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder efter screening
  10. Nyresvigt (kreatinin > 2 mg/dl) eller hæmodialyse
  11. Leversvigt eller historie med levercirrhose
  12. Hunner, der er i stand til at formere sig, og som ikke vil træffe acceptable foranstaltninger for at forhindre reproduktion under undersøgelsen.
  13. Anæmi (lavere end 11 mg/dl hæmoglobin for kvinder og mindre end 12 mg/dl for mænd)
  14. Unormale koagulationsprøver normale [blodplader, PT (INR), PTT]
  15. slagtilfælde inden for de foregående 3 år
  16. Malignitet inden for de foregående 3 år
  17. Samtidig kronisk eller akut infektionssygdom
  18. Alvorlig samtidig medicinsk sygdom (f.eks. septikæmi, HIV-1,2/HBV/HCV-infektioner, insulinafhængig diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose)
  19. Kronisk immunmodulerende eller cytotoksisk behandling
  20. Patienter, der har rektal temp. over 38,40C i 2 sammenhængende dage
  21. Patienten er usandsynligt tilgængelig for opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: enkelt arm
åben etiket, enkeltarm, intervention er angiogene celleprækusorer (ACP'er)
Procedure: Angiogene celleprækursorer (ACP'er) eller Vescell TM
mindst 1,5 millioner ACP'er pr. behandlingstid
Biologisk: Angiogene celleforstadier
Stamcelletype Angiogene Cell Precusors (ACP'er) mindst 1,5 millioner ACP'er pr. behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Evalueringskriterie
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sikkerhed: nej. & varighed af uønsket hændelse og alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Effektivitet: EF, NYHA
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
skift fra baseline til 1 & 3 måneders NYHA, 6-minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline til 3 måneders livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet:%EF,NYHA
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring fra baseline til 3 måneders % LVEF ved ekkokardiografi og C-MRI
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring fra baseline til 3 måneder med % berørt arareal på C-MRI
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring fra baseline til 3 måneders QoL(SF-36)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TheraVitae Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kitipan Visudharom, Ph.D.,M.D., Bangkok Heart Hospital, 2 Soi Soonvijai 7,New Petchburi Rd.,Bangkok 10310 Thailand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2006

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TV-002
  • ACPs-CHF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger