Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ACP combinados con CABG en pacientes con CHF

30 de agosto de 2007 actualizado por: TheraVitae Ltd.

Un estudio de injerto de derivación de arteria coronaria combinado (CABG) y terapia de precursores de células angiogénicas autólogas transmitidas por la sangre en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva debido a cardiopatía isquémica

Título del estudio: Un estudio de injerto de derivación de arteria coronaria combinado (CABG) y terapia de precursores de células angiogénicas autólogas transmitidas por la sangre en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva debido a cardiopatía isquémica (ACP-CHF) Investigador principal: Kit V. Arom, M.D., Ph. .D. Director Adjunto, Cirujano Cardio-Torácico Jefe, Bangkok Heart Hospital Objetivo del estudio: Determinar la seguridad y eficacia de la inyección de ACP autólogas transmitidas por la sangre en el área no injertable del corazón de pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva debido a cardiopatía isquémica. El objetivo principal es la evaluación de la viabilidad y seguridad de la técnica combinada. La eficacia del tratamiento se probará en el siguiente ensayo.

Diseño del estudio: Fase I, un ensayo abierto, no aleatorizado y de un solo centro para probar la seguridad de la administración transepicardia intramiocárdica de ACP autólogas expandidas ex vivo administradas en combinación con una operación CABG en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva debido a una isquemia cardíaca enfermedad.

El estudio es un estudio preliminar de capacitación, bajo la supervisión del experimentado Dr. Patel, el investigador principal de EE. UU.

Población de estudio:

Número total esperado de pacientes: 5 criterios principales de selección:

  1. Pacientes con o sin signos de insuficiencia cardiaca congestiva por cardiopatía isquémica que tenían tratamientos médicos máximos. No apto para intervención percutánea
  2. Todos los pacientes deben tener un angiograma coronario reciente. Los pacientes deben poder tener OPCAB y luego tener precursores de células angiogénicas (ACP) en regiones no injertables y/o de infracción
  3. Edad 18 a 80 años
  4. Resonancia magnética que demuestra áreas de miocardio viable y no viable Producto en investigación: se extraerán 250 ml de sangre de los pacientes en D-8 para producir ACP autólogas (VescellTM), en D0, al menos 1,5 millones de ACP con viabilidad > 75 % suspendidas en 15 ml Se inyectará medio de cultivo celular estéril con una separación de 1 cm utilizando una aguja angulada de calibre 23 en 30 puntos (0,5 ml/punto) a los mismos pacientes mediante abordaje intramuscular directo en el VI durante la CABG.

El estudio consta de 4 períodos: Selección (D-14 a-9 y D-8, Tratamiento (D0), Seguimiento de seguridad aguda (D1-2 y D5-alta), Seguimiento crónico (D30 y D90), período total el seguimiento de cada caso es de 3 meses.

Criterios de evaluación :

Seguridad: n.° y duración del evento adverso y evento adverso grave Eficacia: NYHA, prueba de caminata de 6 minutos, % de FEVI por ecocardiografía y C-MRI, % de área de cicatriz infringida en C-MRI, Pro-BNP y 3 meses de calidad de vida ( SF-36)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Cinco pacientes con CAD que requirieron CABG con o sin insuficiencia cardíaca congestiva se someterán a exámenes de detección y recibirán una inyección de ACP por vía intramuscular directa durante la operación de CABG. Después de eso, los pacientes vendrán a un seguimiento con el investigador 1 y 3 meses después de la cirugía para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia con células madre (ACP).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Wannapa Kulwathanaporn, Master
  • Número de teléfono: 141 ++66-2-664-4290
  • Correo electrónico: wannapa@theravitae.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: David Czeiger, Ph.D.,M.D.
  • Número de teléfono: +972 54-208-0405
  • Correo electrónico: dudyc@theravitae.com

Ubicaciones de estudio

  • Israel
    • P.O. B 4049,Ness Ziona
      • Tel viv, P.O. B 4049,Ness Ziona, Israel, 74410
        • Reclutamiento
        • Theravitae Co.
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con o sin signos de insuficiencia cardiaca congestiva por cardiopatía isquémica que tenían tratamientos médicos máximos. No apto para intervención percutánea
  2. Todos los pacientes deben tener un angiograma coronario reciente. Los pacientes deben poder tener OPCAB y luego tener precursores de células angiogénicas (ACP) en regiones no injertables y/o de infracción
  3. Edad 18 a 80 años
  4. Hombre o mujer no embarazada, no lactante
  5. Resonancia magnética que muestra áreas de miocardio viable y no viable
  6. Consentimiento informado obtenido y formulario de consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía cardíaca previa o trasplante de corazón
  2. Paciente que recibió transfusiones de sangre durante las 4 semanas anteriores (para excluir el potencial de ACP no autólogos en la sangre recolectada).
  3. Incapacidad para comunicarse (que puede interferir con la evaluación clínica del paciente)
  4. Infarto agudo de miocardio < 6 días desde el evento agudo
  5. Enfermedad valvular significativa o después de reemplazo de válvula
  6. Aneurisma Ventricular Izquierdo
  7. Enfermedad del tejido colágeno
  8. Antecedentes de exposición previa a la radiación
  9. Historial de abuso de alcohol o drogas dentro de los 3 meses previos a la selección
  10. Insuficiencia renal (creatinina > 2 mg/dl) o Hemodiálisis
  11. Insuficiencia hepática o antecedentes de cirrosis hepática
  12. Hembras que son capaces de reproducirse y no tomarán medidas aceptables para evitar la reproducción durante el estudio.
  13. Anemia (inferior a 11mg/dl.hemoglobina para mujeres y menos de 12 mg/dl para hombres)
  14. Pruebas de coagulación anormales normales [plaquetas, PT (INR), PTT]
  15. Accidente cerebrovascular en los 3 años anteriores
  16. Malignidad en los 3 años anteriores
  17. Enfermedad infecciosa crónica o aguda concurrente
  18. Enfermedad médica concurrente grave (p. ej., septicemia, infecciones por VIH-1,2/VHB/VHC, diabetes mellitus insulinodependiente, lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica)
  19. Tratamiento crónico con fármacos inmunomoduladores o citotóxicos
  20. Pacientes que tienen temperatura rectal. por encima de 38.40C durante 2 días consecutivos
  21. Es poco probable que el paciente esté disponible para el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: solo brazo
etiqueta abierta, brazo único, la intervención es precursores de células angiogénicas (ACP)
Procedimiento: Precursores de células angiogénicas (ACP) o Vescell TM
al menos 1,5 millones de ACP por vez de tratamiento
Biológico: Precusores de células angiogénicas
Células madre tipo precursores de células angiogénicas (ACP) al menos 1,5 millones de ACP por cada tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterios de evaluación
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Seguridad: número y duración del evento adverso y evento adverso grave
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Eficacia: EF, NYHA
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
cambio desde el inicio hasta 1 y 3 meses de NYHA, prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses de calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia:% FE, NYHA
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
cambio desde el inicio hasta 3 meses del % FEVI por ecocardiografía y C-MRI
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
cambio desde el inicio hasta 3 meses del % de área de cicatriz infringida en C-MRI
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
cambio desde el inicio hasta los 3 meses de calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
TheraVitae Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kitipan Visudharom, Ph.D.,M.D., Bangkok Heart Hospital, 2 Soi Soonvijai 7,New Petchburi Rd.,Bangkok 10310 Thailand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2006

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2007

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TV-002
  • ACPs-CHF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones