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ACPs combinados com CABG em pacientes com ICC

30 de agosto de 2007 atualizado por: TheraVitae Ltd.

Um estudo da combinação de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) e terapia de precursores de células angiogênicas autólogas transmitidas pelo sangue em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva devido a doença cardíaca isquêmica

Título do estudo: Um estudo combinado de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) e terapia de precursores de células angiogênicas autólogas transmitidas pelo sangue em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva devido a doença cardíaca isquêmica (ACPs-CHF) Investigador principal: Kit V. Arom, M.D., Ph .D. Vice-Diretor, Cirurgião Cardio-Torácico Chefe, Bangkok Heart Hospital Objetivo do estudo: Determinar a segurança e a eficácia da injeção de ACPs autólogos transmitidos pelo sangue na área não enxertada do coração de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva devido a doença cardíaca isquêmica. objetivo principal é a avaliação da viabilidade e segurança da técnica combinada. A eficácia do tratamento será testada no ensaio seguinte.

Desenho do estudo: Fase I, um único centro, um ensaio aberto não randomizado para testar a segurança da administração intramiocárdica transepicárdica de ACPs autólogos expandidos ex vivo administrados em combinação com cirurgia de revascularização miocárdica em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva devido a isquemia cardíaca doença.

O estudo é um estudo de treinamento preliminar, sob a supervisão do experiente Dr. Patel, o investigador principal dos EUA.

População do estudo:

Número total esperado de pacientes : 5 principais critérios de seleção :

  1. Pacientes com ou sem sinais de insuficiência cardíaca congestiva devido a doença isquêmica do coração que receberam tratamentos médicos máximos. Não adequado para intervenção percutânea
  2. Todos os pacientes devem ter um angiograma coronário recente. Os pacientes devem poder ter OPCAB e, em seguida, ter Precursores de Células Angiogênicas (ACPs) em regiões não enxertáveis ​​e/ou infratoras
  3. Idade 18 a 80 anos
  4. MRI demonstrando áreas de miocárdio viável e não viável Produto de investigação: Os pacientes serão colhidos 250 ml de sangue no D-8 para produção de ACPs autólogos (VescellTM), no D0, pelo menos 1,5 milhões de ACPs com viabilidade > 75% suspensos em 15 ml meio de cultura celular estéril será injetado a 1 cm de distância usando uma agulha angulada de calibre 23 em 30 pontos (0,5 ml / ponto) nos mesmos pacientes por abordagem intramuscular direta no VE durante a revascularização do miocárdio.

O estudo consiste em 4 períodos: Triagem (D-14 a-9 e D-8, Tratamento (D0), Acompanhamento de segurança aguda (D1-2 e D5-alta), Período de acompanhamento crônico (D30 e D90), período total o acompanhamento de cada caso é de 3 meses.

Critério de avaliação :

Segurança: não e duração do evento adverso e evento adverso grave Eficácia: NYHA, teste de caminhada de 6 minutos,% FEVE por ecocardiografia e C-MRI, % de área de cicatriz com infração em C-MRI, Pro-BNP e 3 meses de QoL ( SF-36)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cinco pacientes com DAC que necessitaram de CABG com ou sem insuficiência cardíaca congestiva serão submetidos a triagem e receberão injeção de ACPs por via intramuscular direta durante a operação de CABG. Depois disso, os pacientes farão acompanhamento com o investigador em 1 e 3 meses após a cirurgia para avaliar a segurança e a eficácia da terapia com células-tronco (ACPs).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Wannapa Kulwathanaporn, Master
  • Número de telefone: 141 ++66-2-664-4290
  • E-mail: wannapa@theravitae.com

Estude backup de contato

  • Nome: David Czeiger, Ph.D.,M.D.
  • Número de telefone: +972 54-208-0405
  • E-mail: dudyc@theravitae.com

Locais de estudo

  • Israel
    • P.O. B 4049,Ness Ziona
      • Tel viv, P.O. B 4049,Ness Ziona, Israel, 74410
        • Recrutamento
        • Theravitae Co.
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com ou sem sinais de insuficiência cardíaca congestiva devido a doença isquêmica do coração que receberam tratamentos médicos máximos. Não adequado para intervenção percutânea
  2. Todos os pacientes devem ter um angiograma coronário recente. Os pacientes devem poder ter OPCAB e, em seguida, ter Precursores de Células Angiogênicas (ACPs) em regiões não enxertáveis ​​e/ou infratoras
  3. Idade 18 a 80 anos
  4. Homem ou mulher não grávida e não lactante
  5. RM demonstrando áreas de miocárdio viável e não viável
  6. Consentimento informado obtido e formulário de consentimento assinado

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia Cardíaca Prévia ou Transplante Cardíaco
  2. Paciente que recebeu transfusões de sangue durante as 4 semanas anteriores (para excluir o potencial de ACPs não autólogos no sangue coletado).
  3. Incapacidade de comunicação (que pode interferir na avaliação clínica do paciente)
  4. Infarto Agudo do Miocárdio < 6 dias do evento agudo
  5. Doença valvular significativa ou após substituição da válvula
  6. Aneurisma Ventricular Esquerdo
  7. Doença do tecido colágeno
  8. Histórico de exposição anterior à radiação
  9. Histórico de abuso de álcool ou drogas dentro de 3 meses após a triagem
  10. Insuficiência renal (creatinina > 2 mg/dl) ou hemodiálise
  11. Insuficiência hepática ou história de cirrose hepática
  12. Fêmeas que são capazes de se reproduzir e não tomarão medidas aceitáveis ​​para impedir a reprodução durante o estudo.
  13. Anemia (inferior a 11mg/dl.hemoglobina para mulheres e inferior a 12 mg/dl para homens)
  14. Testes de coagulação anormais normais [plaquetas, PT (INR), PTT]
  15. AVC nos últimos 3 anos
  16. Malignidade nos últimos 3 anos
  17. Doença infecciosa crônica ou aguda concomitante
  18. Doença médica concomitante grave (por exemplo, septicemia, infecções por HIV-1,2/HBV/HCV, diabetes mellitus dependente de insulina, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica)
  19. Tratamento crônico com drogas imunomoduladoras ou citotóxicas
  20. Pacientes com temperatura retal. acima de 38,40C por 2 dias consecutivos
  21. É improvável que o paciente esteja disponível para acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: único braço
rótulo aberto, braço único, a intervenção é precursores de células angiogênicas (ACPs)
Procedimento: Precursores de Células Angiogênicas (ACPs) ou Vescell TM
pelo menos 1,5 milhões de ACPs por um tempo de tratamento
Biológico: Precusores de Células Angiogênicas
Células-tronco tipo precursores de células angiogênicas (ACPs) pelo menos 1,5 milhões de ACPs por cada tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Critério de avaliação
Prazo: 3 meses
3 meses
Segurança: número e duração do evento adverso e evento adverso grave
Prazo: 3 meses
3 meses
Eficácia: EF, NYHA
Prazo: 3 meses
3 meses
mudança da linha de base para 1 e 3 meses de NYHA, teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 meses
3 meses
Mudança da linha de base para 3 meses de QoL (SF-36)
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Eficácia:%EF,NYHA
Prazo: 3 meses
3 meses
alteração da linha de base até 3 meses de % LVEF por ecocardiografia e C-MRI
Prazo: 3 meses
3 meses
alteração da linha de base para 3 meses de % de área de cicatriz com fratura em C-MRI
Prazo: 3 meses
3 meses
mudança da linha de base para 3 meses de QoL (SF-36)
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
TheraVitae Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kitipan Visudharom, Ph.D.,M.D., Bangkok Heart Hospital, 2 Soi Soonvijai 7,New Petchburi Rd.,Bangkok 10310 Thailand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2007

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TV-002
  • ACPs-CHF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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