関節リウマチまたは変形性関節症患者におけるフェンタニルの皮膚投与による疼痛管理効果に関する研究
2010年11月24日 更新者:Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
関節リウマチまたは膝または股関節の変形性関節症の被験者におけるデュロゲシック(フェンタニル経皮治療システム)治療の疼痛管理に対する効果を評価するための非盲検研究。
この研究の目的は、慢性関節リウマチまたは膝または股関節の変形性関節症の患者の皮膚に適用される粘着パッチ (「経皮システム」) を介して投与されるフェンタニルによる治療によって達成される疼痛管理の程度を評価することです。
治療は 4 週間行われ、他の薬剤による既存の治療に追加されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
がん以外の慢性的な痛みは、関節リウマチや変形性関節症などのけがや病気に起因する場合があり、生活の質の低下や苦痛を引き起こします。
フェンタニルなどのオピオイドは、痛みが持続する患者の強力な鎮痛薬として有益です。
これは、関節リウマチまたは股関節または膝の変形性関節症の患者を対象に、粘着パッチ (「経皮システム」) を介して皮膚から投与されるフェンタニルを 28 日間投与することによって提供される疼痛管理の程度を評価するための非盲検の前向き研究です。その痛みは他の薬では不十分にコントロールされます。
治療の最初の週に、オピオイド治療中に発生する可能性があるこれらの症状を制御するために、予防的な吐き気と嘔吐剤が患者に投与されます。
28日後、治療に十分に反応しない患者は、フェンタニルの用量を徐々に減らして漸減します.
有効性の評価には、疼痛管理の評価(優、良、中、不良、非常に不良)、疼痛評価アンケート、生活の質アンケート(SF-36)、健康評価アンケート(HAQ)、使用法の記録が含まれます。追加の鎮痛薬、および抗悪心および嘔吐治療の評価。
安全性評価には、有害事象の発生率と身体検査が含まれます。
この研究の仮説は、関節リウマチまたは股関節または膝の変形性関節症を患っており、他の薬剤で痛みが適切にコントロールされていない患者は、フェンタニル経皮システムによる治療の 28 日間後に痛みのコントロールの改善を示すというものです。
フェンタニル経皮パッチは、25 マイクログラム/時から 100 マイクログラム/時まで送達され、3 日ごとに 28 日間交換されます。最初の 1 週間は、適切な疼痛管理のために用量を調整することができます。
痛みのコントロールを補うためのパラセタモール錠(500mg)。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
264
段階
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、股関節または膝の関節リウマチ(RA)または変形性関節症(OA)の米国リウマチ学会の基準を満たしている必要があり、他の薬(パラセタモール(アセトアミノフェン)、NSAID、COX-2阻害剤、弱オピオイド)
- -OA患者は股関節または膝関節置換術を必要としており、それを待っている必要があります
- 疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) を使用している RA 患者は、3 か月以上にわたって安定した投薬を受けている必要があります。
除外基準:
- -研究の前月に強力なオピオイドによる定期的な治療を受けた患者
- RAまたはOAの痛みと比較して際立っている別の継続的な痛み
- -フェンタニルまたは接着剤に対する皮膚病または既知のアレルギーまたは過敏症
- 肝疾患の病歴
- 新しい理学療法または研究の 1 か月以内のその療法の変更
- 妊娠中または授乳中の女性、または十分な避妊をしていない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
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疼痛管理の評価(優良、良、中等度、不良、非常に不良)およびベースライン時の疼痛評価アンケート、その後は 28 日目まで毎週。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
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試験中の有害事象の発生率;抗吐き気治療の有効性(毎週); SF-36 治療開始時および 28 日目の QOL アンケートおよび健康評価アンケート (HAQ)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pavelka K, Le Loet X, Bjorneboe O, Herrero-Beaumont G, Richarz U. Benefits of transdermal fentanyl in patients with rheumatoid arthritis or with osteoarthritis of the knee or hip: an open-label study to assess pain control. Curr Med Res Opin. 2004 Dec;20(12):1967-77. doi: 10.1185/030079904X14120.
- Herrero-Beaumont G, Bjorneboe O, Richarz U. Transdermal fentanyl for the treatment of pain caused by rheumatoid arthritis. Rheumatol Int. 2004 Nov;24(6):325-32. doi: 10.1007/s00296-004-0520-7. Epub 2004 Oct 5.
- Le Loet X, Pavelka K, Richarz U. Transdermal fentanyl for the treatment of pain caused by osteoarthritis of the knee or hip: an open, multicentre study. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Jun 15;6:31. doi: 10.1186/1471-2474-6-31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2001年7月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2002年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2007年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2007年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2010年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月24日
最終確認日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CR001981
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。