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Uno studio sull'effetto sul controllo del dolore del trattamento con fentanil, somministrato attraverso la pelle, in pazienti con artrite reumatoide o osteoartrite

24 novembre 2010 aggiornato da: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studio in aperto per valutare l'effetto sul controllo del dolore del trattamento con Durogesic (sistema terapeutico transdermico con fentanil) in soggetti con artrite reumatoide o osteoartrite del ginocchio o dell'anca.

Lo scopo di questo studio è valutare il grado di controllo del dolore ottenuto dal trattamento con fentanil, somministrato tramite cerotti adesivi applicati sulla pelle ("sistema transdermico") in pazienti con artrite reumatoide o osteoartrite del ginocchio o dell'anca. Il trattamento verrà somministrato per r4 settimane, in aggiunta alla terapia esistente con altri farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico non oncologico può derivare da lesioni o malattie, come l'artrite reumatoide o l'osteoartrosi, che causano sofferenza e una riduzione della qualità della vita. Gli oppioidi, come il fentanil, sono utili come potenti farmaci antidolorifici nei pazienti con dolore continuo. Questo è uno studio prospettico in aperto per valutare il grado di controllo del dolore fornito dal trattamento con fentanil somministrato attraverso la pelle tramite cerotti adesivi ("sistema transdermico") per 28 giorni in pazienti con artrite reumatoide o osteoartrite dell'anca o del ginocchio, il cui dolore è controllato in modo inadeguato da altri farmaci. Durante la prima settimana di trattamento, ai pazienti verrà somministrato un agente profilattico anti-nausea e vomito per controllare questi sintomi che possono verificarsi durante la terapia con oppioidi. Dopo 28 giorni, i pazienti che non rispondono adeguatamente al trattamento saranno ridotti gradualmente riducendo gradualmente la dose di fentanil. La valutazione dell'efficacia includerà una valutazione del controllo del dolore (eccellente, buono, moderato, scarso, molto scarso), questionario per la valutazione del dolore, questionario sulla qualità della vita (SF-36), questionario per la valutazione della salute (HAQ), registrazione dell'uso di qualsiasi ulteriori farmaci antidolorifici e una valutazione del trattamento anti-nausea e vomito. Le valutazioni di sicurezza includono l'incidenza di eventi avversi e gli esami fisici. L'ipotesi dello studio è che i pazienti con artrite reumatoide o artrosi dell'anca o del ginocchio il cui dolore non è adeguatamente controllato da altri farmaci mostreranno un miglioramento nel controllo del dolore dopo 28 giorni di trattamento con il sistema transdermico di fentanil. Fentanil cerotti transdermici da rilasciare da 25 microgrammi/ora a 100 microgrammi/ora, cambiati ogni 3 giorni, per 28 giorni; le dosi possono essere aggiustate per un adeguato controllo del dolore, compresse antinausea (metoclopramide, 10 mg, 3 volte/die) durante la prima settimana. Compresse di paracetamolo (500 mg) per integrare il controllo del dolore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
264

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology per l'artrite reumatoide (AR) o l'osteoartrosi (OA) dell'anca o del ginocchio e hanno dolore moderato o grave che non è adeguatamente controllato da altri farmaci (paracetamolo (acetaminofene), FANS, COX-2 inibitori, oppioidi deboli)
  • I pazienti con OA devono avere bisogno e attendere la sostituzione dell'anca o del ginocchio
  • I pazienti affetti da AR che utilizzano farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) devono aver assunto una dose stabile di farmaci per >=3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento regolare con oppioidi forti durante il mese precedente allo studio
  • un altro dolore continuo che si distingue rispetto al dolore RA o OA
  • malattia della pelle o allergia o ipersensibilità nota al fentanil o agli adesivi
  • storia di malattia del fegato
  • nuova terapia fisica o modifica di tale terapia entro un mese dallo studio
  • donne incinte o che allattano o che non dispongono di una contraccezione adeguata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Valutazione del controllo del dolore (eccellente, buono, moderato, scarso, molto scarso) e questionario di valutazione del dolore al basale e poi settimanalmente fino al giorno 28.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Incidenza di eventi avversi durante lo studio; efficacia del trattamento antinausea (settimanale); SF-36 Questionario sulla qualità della vita e questionario sulla valutazione della salute (HAQ) all'inizio del trattamento e al giorno 28.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR001981

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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