Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu léčby fentanylem podávaným přes kůži na kontrolu bolesti u pacientů s revmatoidní artritidou nebo osteoartritidou

24. listopadu 2010 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Otevřená studie k posouzení vlivu léčby Durogesic (fentanylový transdermický terapeutický systém) na kontrolu bolesti u pacientů s revmatoidní artritidou nebo osteoartritidou kolena nebo kyčle.

Účelem této studie je vyhodnotit stupeň kontroly bolesti dosažený léčbou fentanylem podávaným prostřednictvím adhezivních náplastí aplikovaných na kůži („transdermální systém“) u pacientů s revmatoidní artritidou nebo osteoartritidou kolena nebo kyčle. Léčba bude podávána po dobu 4 týdnů a přidá se ke stávající léčbě jinými léky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická, nerakovinná bolest může být důsledkem zranění nebo nemoci, jako je revmatoidní artritida nebo osteoartritida, která způsobuje utrpení a snižuje kvalitu života. Opioidy, jako je fentanyl, jsou prospěšné jako silné léky tišící bolest u pacientů s trvalou bolestí. Jedná se o otevřenou, prospektivní studii k posouzení stupně kontroly bolesti poskytované léčbou fentanylem podávaným přes kůži prostřednictvím adhezivních náplastí („transdermální systém“) po dobu 28 dnů u pacientů s revmatoidní artritidou nebo osteoartrózou kyčle nebo kolena, jejichž bolest je nedostatečně tlumena jinými léky. Během prvního týdne léčby bude pacientům podáván profylaktický prostředek proti nevolnosti a zvracení ke kontrole těchto příznaků, které se mohou objevit během léčby opioidy. Po 28 dnech bude u pacientů, kteří adekvátně nereagují na léčbu, postupným snižováním dávky fentanylu vysazena léčba. Hodnocení účinnosti bude zahrnovat hodnocení kontroly bolesti (výborná, dobrá, střední, špatná, velmi špatná), Dotazník pro hodnocení bolesti, Dotazník kvality života (SF-36), Dotazník hodnocení zdraví (HAQ), záznam používání jakýchkoli další léky zmírňující bolest a vyhodnocení léčby proti nevolnosti a zvracení. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje výskyt nežádoucích účinků a fyzikální vyšetření. Hypotézou studie je, že u pacientů s revmatoidní artritidou nebo osteoartritidou kyčle nebo kolena, jejichž bolest není adekvátně kontrolována jinými léky, se po 28 dnech léčby fentanylovým transdermálním systémem projeví zlepšení kontroly bolesti. Fentanylové transdermální náplasti dodávající od 25 mikrogramů/h do 100 mikrogramů/h, vyměňované každé 3 dny, po dobu 28 dnů; dávky mohou být upraveny pro adekvátní kontrolu bolesti, tablety proti nevolnosti (Metoklopramid, 10 mg, 3krát denně) během prvního týdne. Tablety paracetamolu (500 mg) k doplnění kontroly bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
264

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí splňovat kritéria American College of Rheumatology pro revmatoidní artritidu (RA) nebo osteoartritidu (OA) kyčle nebo kolena a mít středně silnou nebo silnou bolest, která není adekvátně kontrolována jinými léky (paracetamol (acetaminofen), NSAID, COX-2 inhibitory, slabé opioidy)
  • Pacienti s OA musí potřebovat a čekat na náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu
  • Pacienti s RA užívající chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) museli užívat stabilní dávku medikace po dobu >=3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří během měsíce před studií dostávali pravidelnou léčbu silnými opioidy
  • další kontinuální bolest, která vyniká ve srovnání s bolestí RA nebo OA
  • kožní onemocnění nebo známá alergie nebo přecitlivělost na fentanyl nebo na lepidla
  • anamnéza onemocnění jater
  • novou fyzikální terapii nebo změnu této terapie do jednoho měsíce od studie
  • těhotné nebo kojící ženy nebo ženy bez adekvátní antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Hodnocení kontroly bolesti (výborná, dobrá, střední, špatná, velmi špatná) a dotazník pro hodnocení bolesti na začátku a poté každý týden do 28. dne.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Výskyt nežádoucích účinků v průběhu studie; účinnost léčby proti nevolnosti (týdně); Dotazník kvality života SF-36 a dotazník hodnocení zdraví (HAQ) na začátku léčby a 28. den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2001

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR001981

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení