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Um estudo do efeito no controle da dor do tratamento com fentanil, administrado pela pele, em pacientes com artrite reumatóide ou osteoartrite

24 de novembro de 2010 atualizado por: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Estudo aberto para avaliar o efeito no controle da dor do tratamento com Durogesic (Fentanyl Transdermic Therapeutic System) em indivíduos com artrite reumatóide ou osteoartrite do joelho ou quadril.

O objetivo deste estudo é avaliar o grau de controle da dor alcançado pelo tratamento com fentanil, administrado por meio de adesivos aplicados na pele (“sistema transdérmico”) em pacientes com artrite reumatóide ou osteoartrite do joelho ou quadril. O tratamento será administrado por r4 semanas, adicionado à terapia existente com outros medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dor crônica não oncológica pode resultar de lesão ou doença, como artrite reumatóide ou osteoartrite, que causa sofrimento e redução da qualidade de vida. Os opioides, como o fentanil, são benéficos como medicamentos potentes para o alívio da dor em pacientes com dor contínua. Este é um estudo prospectivo aberto para avaliar o grau de controle da dor proporcionado pelo tratamento com fentanil administrado através da pele por adesivos ("sistema transdérmico") por 28 dias em pacientes com artrite reumatóide ou osteoartrite do quadril ou joelho, cuja dor é inadequadamente controlada por outros medicamentos. Durante a primeira semana de tratamento, um agente anti-náusea e vômito profilático será administrado aos pacientes para controlar esses sintomas que podem ocorrer durante a terapia com opioides. Após 28 dias, os pacientes que não respondem adequadamente ao tratamento serão reduzidos gradativamente com a redução da dose de fentanil. A avaliação da eficácia incluirá uma classificação do controle da dor (excelente, bom, moderado, ruim, muito ruim), Questionário de Avaliação da Dor, Questionário de Qualidade de Vida (SF-36), Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ), registro do uso de qualquer medicamentos adicionais para aliviar a dor e uma avaliação do tratamento anti-náusea e vômito. As avaliações de segurança incluem a incidência de eventos adversos e exames físicos. A hipótese do estudo é que pacientes com artrite reumatóide ou osteoartrite de quadril ou joelho cuja dor não é adequadamente controlada por outros medicamentos apresentarão melhora no controle da dor após 28 dias de tratamento com o sistema transdérmico de fentanil. Adesivos transdérmicos de fentanil para administrar de 25 microgramas/hora a 100 microgramas/hora, trocados a cada 3 dias, por 28 dias; as doses podem ser ajustadas para controle adequado da dor. Comprimidos anti-náusea (Metoclopramida, 10 mg, 3 vezes/dia) durante a primeira semana. Comprimidos de paracetamol (500mg) para complementar o controle da dor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
264

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem atender aos critérios do American College of Rheumatology para artrite reumatóide (AR) ou osteoartrite (OA) do quadril ou joelho e ter dor moderada ou intensa que não é adequadamente controlada por outros medicamentos (paracetamol (acetaminofeno), AINEs, COX-2 inibidores, opioides fracos)
  • Pacientes com OA devem estar precisando e esperando por substituição de quadril ou joelho
  • Pacientes com AR em uso de drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARDs) devem estar em dose estável de medicação por >=3 meses.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam tratamento regular com opioides fortes durante o mês anterior ao estudo
  • outra dor contínua que se destaca em comparação com a dor da AR ou OA
  • doença de pele ou alergia conhecida ou hipersensibilidade ao fentanil ou aos adesivos
  • história de doença hepática
  • nova fisioterapia ou mudança nessa terapia dentro de um mês de estudo
  • mulheres grávidas ou amamentando, ou aquelas sem contracepção adequada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Avaliação do controle da dor (excelente, bom, moderado, ruim, muito ruim) e questionário de avaliação da dor no início do estudo e depois semanalmente até o dia 28.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Incidência de eventos adversos ao longo do estudo; eficácia do tratamento anti-náusea (semanal); Questionário de Qualidade de Vida SF-36 e Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ) no início do tratamento e no Dia 28.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2001

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR001981

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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