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Eine Studie über die Wirkung auf die Schmerzkontrolle einer Behandlung mit Fentanyl, verabreicht durch die Haut, bei Patienten mit rheumatoider Arthritis oder Osteoarthritis

24. November 2010 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung einer Behandlung mit Durogesic (Fentanyl Transdermic Therapeutic System) auf die Schmerzkontrolle bei Patienten mit rheumatoider Arthritis oder Osteoarthritis des Knies oder der Hüfte.

Der Zweck dieser Studie ist es, den Grad der Schmerzkontrolle zu bewerten, der durch die Behandlung mit Fentanyl erreicht wird, das über auf die Haut aufgetragene Klebepflaster („transdermales System“) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis oder Osteoarthritis des Knies oder der Hüfte verabreicht wird. Die Behandlung wird über 4 Wochen verabreicht und zu einer bestehenden Therapie mit anderen Medikamenten hinzugefügt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische, nicht krebsbedingte Schmerzen können aus Verletzungen oder Krankheiten wie rheumatoider Arthritis oder Osteoarthritis resultieren, die Leiden und eine Verringerung der Lebensqualität verursachen. Opioide wie Fentanyl sind als starke schmerzlindernde Medikamente bei Patienten mit anhaltenden Schmerzen von Vorteil. Dies ist eine offene, prospektive Studie zur Bewertung des Grads der Schmerzkontrolle, der durch die Behandlung mit Fentanyl erreicht wird, das durch die Haut über Klebepflaster ("transdermales System") für 28 Tage bei Patienten mit rheumatoider Arthritis oder Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies verabreicht wird. deren Schmerzen durch andere Medikamente unzureichend kontrolliert werden. Während der ersten Behandlungswoche wird den Patienten ein prophylaktisches Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen verabreicht, um diese Symptome zu kontrollieren, die während der Opioidtherapie auftreten können. Nach 28 Tagen wird die Behandlung bei Patienten, die nicht ausreichend auf die Behandlung ansprechen, ausgeschlichen, indem die Fentanyl-Dosis schrittweise reduziert wird. Die Bewertung der Wirksamkeit umfasst eine Bewertung der Schmerzkontrolle (ausgezeichnet, gut, mäßig, schlecht, sehr schlecht), einen Fragebogen zur Schmerzbewertung, einen Fragebogen zur Lebensqualität (SF-36), einen Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ) und eine Aufzeichnung der Verwendung von allen zusätzliche schmerzlindernde Medikamente und eine Bewertung der Behandlung gegen Übelkeit und Erbrechen. Sicherheitsbewertungen umfassen das Auftreten unerwünschter Ereignisse und körperliche Untersuchungen. Die Studienhypothese ist, dass Patienten mit rheumatoider Arthritis oder Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies, deren Schmerzen durch andere Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden, nach 28 Tagen Behandlung mit dem transdermalen Fentanyl-System eine Verbesserung der Schmerzkontrolle zeigen werden. Transdermale Fentanyl-Pflaster zur Abgabe von 25 Mikrogramm/Stunde bis 100 Mikrogramm/Stunde, Wechsel alle 3 Tage, für 28 Tage; Dosen können zur angemessenen Schmerzkontrolle angepasst werden, Tabletten gegen Übelkeit (Metoclopramid, 10 mg, 3-mal täglich) während der ersten Woche. Paracetamol-Tabletten (500 mg) zur Ergänzung der Schmerzkontrolle.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
264

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen die Kriterien des American College of Rheumatology für rheumatoide Arthritis (RA) oder Osteoarthritis (OA) der Hüfte oder des Knies erfüllen und mäßige oder starke Schmerzen haben, die durch andere Medikamente (Paracetamol (Acetaminophen), NSAIDs, COX-2) nicht ausreichend kontrolliert werden können Hemmer, schwache Opioide)
  • OA-Patienten müssen einen Hüft- oder Kniegelenkersatz benötigen und darauf warten
  • RA-Patienten, die krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) einnehmen, müssen >= 3 Monate lang eine stabile Medikamentendosis erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die im Monat vor der Studie regelmäßig mit starken Opioiden behandelt wurden
  • ein weiterer kontinuierlicher Schmerz, der im Vergleich zu RA- oder OA-Schmerzen auffällt
  • Hautkrankheit oder bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Fentanyl oder den Klebstoffen
  • Geschichte der Lebererkrankung
  • neue physikalische Therapie oder Änderung dieser Therapie innerhalb eines Monats nach dem Studium
  • schwangere oder stillende Frauen oder solche ohne angemessene Verhütung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Schmerzkontrolle (ausgezeichnet, gut, mäßig, schlecht, sehr schlecht) und Fragebogen zur Schmerzbewertung zu Studienbeginn und dann wöchentlich bis Tag 28.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Auftreten unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie; Wirksamkeit der Behandlung gegen Übelkeit (wöchentlich); SF-36 Quality of Life Questionnaire and Health Assessment Questionnaire (HAQ) zu Beginn der Behandlung und Tag 28.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR001981

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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