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Estudio del efecto sobre el control del dolor del tratamiento con fentanilo, administrado a través de la piel, en pacientes con artritis reumatoide u osteoartritis

24 de noviembre de 2010 actualizado por: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Estudio abierto para evaluar el efecto sobre el control del dolor del tratamiento con Durogesic (Fentanyl Transdermic Therapeutic System) en sujetos con artritis reumatoide u osteoartritis de rodilla o cadera.

El propósito de este estudio es evaluar el grado de control del dolor logrado por el tratamiento con fentanilo, administrado a través de parches adhesivos aplicados a la piel ("sistema transdérmico") en pacientes con artritis reumatoide u osteoartritis de rodilla o cadera. El tratamiento se administrará durante 4 semanas, además de la terapia existente con otros medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El dolor crónico, no relacionado con el cáncer, puede ser el resultado de una lesión o enfermedad, como la artritis reumatoide o la osteoartritis, que provocan sufrimiento y una reducción de la calidad de vida. Los opioides, como el fentanilo, son beneficiosos como analgésicos potentes en pacientes con dolor continuo. Se trata de un estudio prospectivo, abierto, para evaluar el grado de control del dolor proporcionado por el tratamiento con fentanilo administrado a través de la piel a través de parches adhesivos ("sistema transdérmico") durante 28 días en pacientes con artritis reumatoide u osteoartritis de cadera o rodilla. cuyo dolor no se controla adecuadamente con otros medicamentos. Durante la primera semana de tratamiento, se administrará a los pacientes un agente profiláctico contra las náuseas y los vómitos para controlar estos síntomas que pueden ocurrir durante la terapia con opioides. Después de 28 días, los pacientes que no respondan adecuadamente al tratamiento se reducirán gradualmente la dosis de fentanilo. La evaluación de la eficacia incluirá una calificación del control del dolor (excelente, bueno, moderado, deficiente, muy deficiente), el Cuestionario de evaluación del dolor, el Cuestionario de calidad de vida (SF-36), el Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ), el registro del uso de cualquier medicamentos analgésicos adicionales y una evaluación del tratamiento contra las náuseas y los vómitos. Las evaluaciones de seguridad incluyen la incidencia de eventos adversos y exámenes físicos. La hipótesis del estudio es que los pacientes con artritis reumatoide u osteoartritis de cadera o rodilla cuyo dolor no se controle adecuadamente con otros medicamentos mostrarán una mejoría en el control del dolor después de 28 días de tratamiento con el sistema transdérmico de fentanilo. Parches transdérmicos de fentanilo para administrar de 25 microgramos/hora a 100 microgramos/hora, cambiados cada 3 días, durante 28 días; las dosis pueden ajustarse para un control adecuado del dolor. Tabletas contra las náuseas (metoclopramida, 10 mg, 3 veces al día) durante la primera semana. Tabletas de paracetamol (500 mg) para complementar el control del dolor.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
264

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben cumplir con los criterios del American College of Rheumatology para artritis reumatoide (AR) u osteoartritis (OA) de cadera o rodilla y tener dolor moderado o intenso que no se controla adecuadamente con otros medicamentos (paracetamol (acetaminofén), AINE, COX-2 inhibidores, opioides débiles)
  • Los pacientes con OA deben necesitar y esperar un reemplazo de cadera o rodilla.
  • Los pacientes con AR que usan medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) deben haber recibido una dosis estable de medicamento durante >= 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han recibido tratamiento regular con opioides fuertes durante el mes anterior al estudio
  • otro dolor continuo que se destaca en comparación con el dolor de la AR o la OA
  • enfermedad de la piel o alergia conocida o hipersensibilidad al fentanilo o a los adhesivos
  • antecedentes de enfermedad hepática
  • nueva terapia física o cambio en esa terapia dentro de un mes de estudio
  • mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas sin métodos anticonceptivos adecuados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Evaluación del control del dolor (excelente, bueno, moderado, deficiente, muy deficiente) y Cuestionario de evaluación del dolor al inicio y luego semanalmente hasta el día 28.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Incidencia de eventos adversos a lo largo del estudio; eficacia del tratamiento contra las náuseas (semanal); SF-36 Cuestionario de calidad de vida y Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) al inicio del tratamiento y el día 28.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2001

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2010

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR001981

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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