Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu leczenia fentanylem podawanym przez skórę na kontrolę bólu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub chorobą zwyrodnieniową stawów

24 listopada 2010 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu leczenia Durogesic (transdermiczny system terapeutyczny z fentanylem) na kontrolę bólu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego.

Celem pracy jest ocena stopnia opanowania bólu uzyskanego przez leczenie fentanylem, podawanym w postaci samoprzylepnych plastrów na skórę („system transdermalny”) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego. Leczenie będzie podawane przez 4 tygodnie, jako uzupełnienie istniejącej terapii innymi lekami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekły ból nienowotworowy może wynikać z urazu lub choroby, takiej jak reumatoidalne zapalenie stawów lub choroba zwyrodnieniowa stawów, które powodują cierpienie i obniżenie jakości życia. Opioidy, takie jak fentanyl, są korzystne jako silne leki przeciwbólowe u pacjentów z ciągłym bólem. Jest to otwarte, prospektywne badanie mające na celu ocenę stopnia kontroli bólu zapewnianego przez leczenie fentanylem podawanym przez skórę w plastrach samoprzylepnych („system przezskórny”) przez 28 dni u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego, u których ból jest niewystarczająco kontrolowany przez inne leki. W pierwszym tygodniu leczenia pacjentom zostanie podany profilaktycznie środek przeciw nudnościom i wymiotom w celu opanowania objawów, które mogą wystąpić podczas leczenia opioidami. Po 28 dniach u pacjentów, którzy nie zareagują odpowiednio na leczenie, stopniowo zmniejsza się dawkę fentanylu. Ocena skuteczności będzie obejmowała ocenę kontroli bólu (doskonała, dobra, umiarkowana, słaba, bardzo słaba), Kwestionariusz oceny bólu, Kwestionariusz Jakości Życia (SF-36), Kwestionariusz Oceny Zdrowia (HAQ), zapis stosowania dodatkowe leki przeciwbólowe oraz ocena leczenia przeciw nudnościom i wymiotom. Oceny bezpieczeństwa obejmują częstość występowania zdarzeń niepożądanych i badania fizykalne. Hipoteza badania jest taka, że ​​pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego, u których ból nie jest odpowiednio kontrolowany innymi lekami, wykażą poprawę kontroli bólu po 28 dniach leczenia systemem transdermalnym fentanylu. Systemy transdermalne z fentanylem o dawce od 25 mikrogramów/godz. do 100 mikrogramów/godz., zmieniane co 3 dni, przez 28 dni; dawki można dostosować w celu odpowiedniej kontroli bólu, tabletki przeciw nudnościom (Metoklopramid, 10 mg, 3 razy dziennie) w pierwszym tygodniu. Tabletki z paracetamolem (500 mg) w celu uzupełnienia kontroli bólu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
264

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą spełniać kryteria American College of Rheumatology dotyczące reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) lub choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) stawu biodrowego lub kolanowego i odczuwać umiarkowany lub silny ból, który nie jest odpowiednio kontrolowany innymi lekami (paracetamol (acetaminofen), NLPZ, COX-2 inhibitory, słabe opioidy)
  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów muszą wymagać i czekać na wymianę stawu biodrowego lub kolanowego
  • Pacjenci z RZS stosujący leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARDs) musieli przyjmować stabilną dawkę leku przez >=3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali regularne leczenie silnymi opioidami w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie
  • inny ciągły ból, który wyróżnia się w porównaniu z bólem RA lub OA
  • choroba skóry lub znana alergia lub nadwrażliwość na fentanyl lub kleje
  • historia chorób wątroby
  • nowej fizjoterapii lub zmiany w tej terapii w ciągu jednego miesiąca studiów
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby bez odpowiedniej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ocena kontroli bólu (doskonała, dobra, umiarkowana, słaba, bardzo słaba) i Kwestionariusz oceny bólu na początku badania, a następnie co tydzień do dnia 28.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Występowanie zdarzeń niepożądanych w trakcie badania; skuteczność leczenia przeciwwymiotnego (co tydzień); SF-36 Kwestionariusz Jakości Życia i Kwestionariusz Oceny Zdrowia (HAQ) na początku leczenia i w dniu 28.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR001981

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami