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良性腹部子宮摘出術後の回復と快適さに対する全身麻酔と脊髄モルヒネ麻酔の影響

2012年1月24日 更新者：Preben Kjolhede

良性婦人科疾患に対する腹部子宮摘出術における全身麻酔と髄腔内モルヒネを併用した脊椎麻酔の比較。ランダム化された公開対照研究。

この研究の目的は、良性の婦人科適応症に対する腹部子宮摘出術において、脊椎麻酔と髄腔内モルヒネを組み合わせた方が、入院期間と術後の患者の快適さに関して全身麻酔よりも良い結果が得られるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Eksjö、スウェーデン、57581
        • Eksjö Hospital
      • Jönköping、スウェーデン、55185
        • Ryhov Hospital
      • Linköping、スウェーデン、58185
        • University Hospital
      • Norrköping、スウェーデン、60182
        • Vrinnevi Hospital
      • Värnamo、スウェーデン、33185
        • Värnamo hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの女性。
  • 良性の婦人科適応症に応じて、腹部子宮全摘術または亜全摘術が予定されている。
  • 子宮摘出術では少なくとも 1 つの卵巣が温存される予定です。
  • スウェーデン語を理解してコミュニケーションができる
  • 書面および口頭で情報を提供し、インフォームドコンセントに署名した後、参加を受け入れます。
  • 退院後の最初の数日間は自宅で監督があり、電話も利用できる。

除外基準:

  • 脊椎麻酔または全身麻酔に対する禁忌、または治験薬の標準用量
  • ASA 分類 ≥ クラス 3
  • HRT（ホルモン補充療法）を受けていない閉経後の女性。
  • 婦人科悪性腫瘍の疑い
  • 以前に両側卵巣摘出術を受けている
  • かなりの身体障害があり、早期に身体を動かしても通常の回復が期待できない。
  • 精神障害者または重度の精神障害者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：あ
髄腔内モルヒネを併用した脊椎麻酔。 高圧ブピバカイン 20 mg およびモルヒネ 0.2 mg をくも膜下腔内に使用して、椎間腔 L3/L4 または L2/L3 に脊椎麻酔を適用します。 プロポフォールによる鎮静。
薬：ブピバカイン
5 mg/mL、単回投与として 4 mL くも膜下腔内
他の名前：
  • マルカイン脊髄桐。
  • ATCコード: N01BB01
薬：モルヒネ
0.4mg/mL;単回投与量として 0.5 mL をくも膜下腔内に投与
他の名前：
  • モーフィンスペシャル
  • ATCコード: N02AA01
薬：プロポフォール
手術中の鎮静のために、2～5 mg/kg 体重/時間 IV (静脈内)
他の名前：
  • ATCコード：N01AX10
薬：プロポフォール
1～2 mg/kg 体重 IV (静脈内) で麻酔を導入します。 挿管後の維持用量は、手術中 6 ～ 10 mg/kg/時間 IV です。
他の名前：
  • ATCコード：N01AX10
薬：モルヒネ
手術終了前に5mgをIV（静脈内）投与します。
他の名前：
  • ATCコード: N02AA01
アクティブコンパレータ：B
全身麻酔。 全身麻酔はプロポフォール、フェンタニル、ロクロニウムで導入され、プロポフォールと空気中の酸素で維持されます。 必要に応じてロクロニウムとフェンタニルを繰り返します。
薬：モルヒネ
0.4mg/mL;単回投与量として 0.5 mL をくも膜下腔内に投与
他の名前：
  • モーフィンスペシャル
  • ATCコード: N02AA01
薬：プロポフォール
手術中の鎮静のために、2～5 mg/kg 体重/時間 IV (静脈内)
他の名前：
  • ATCコード：N01AX10
薬：プロポフォール
1～2 mg/kg 体重 IV (静脈内) で麻酔を導入します。 挿管後の維持用量は、手術中 6 ～ 10 mg/kg/時間 IV です。
他の名前：
  • ATCコード：N01AX10
薬：モルヒネ
手術終了前に5mgをIV（静脈内）投与します。
他の名前：
  • ATCコード: N02AA01
薬：フェンタニル
麻酔開始時に 100 ～ 200 マイクログラム IV (静脈内) 。 手術中に必要に応じて 50 ～ 100 マイクログラムを IV します。
他の名前：
  • ATCコード:N01AH01
薬：ロクロンブロミド
麻酔導入時に 0.6 mg/kg 体重 IV (静脈内)。 手術中にさらなる筋肉の弛緩が必要な場合は、5〜10 mgをIV注射します。 この薬は麻酔導入時と手術中にのみ投与されます。
他の名前：
  • エスメロン
  • ATCコード: M03AC09

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間。
時間枠：手術後6ヶ月以内
入院期間は麻酔開始から退院までの期間として定義されます。
手術後6ヶ月以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
術後症状の発生と程度。
時間枠：手術後6ヶ月以内
手術後6ヶ月以内
術後の鎮痛薬および制吐薬の摂取。
時間枠：手術後6ヶ月以内
手術後6ヶ月以内
合併症と合併症の発生率。
時間枠：手術後6ヶ月以内
手術後6ヶ月以内
生活の質とQALY（品質調整生存年数）。
時間枠：手術後6ヶ月以内
手術後6ヶ月以内
病気休暇。
時間枠：手術後6ヶ月以内
手術後6ヶ月以内
ストレス対処能力が術後の症状と回復に与える影響。
時間枠：手術後6ヶ月以内
手術後6ヶ月以内
健康関連経済。
時間枠：手術後6ヶ月以内
手術後6ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Preben Kjolhede

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Preben Kjölhede, MD, PhD、Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
  • スタディディレクター：Lena Nilsson, MD, PhD、Department of Anesthesiology, University Hospital, Linköping
  • スタディディレクター：Ninnie B. Wodlin, MD、Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
  • 主任研究者：Kenneth Krohn, MD、Department of Ostetrics and Gynecology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
  • 主任研究者：Lars Nordenberg, MD、Department of Anesthesiology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
  • 主任研究者：Mats D. Karlsson, MD、Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Hospital, Jönköping
  • 主任研究者：Veronica Annerhagen, MD、Department of Anesthesiology, Ryhov Hospital, Jönköping
  • 主任研究者：Christina Gunnervik, MD、Department of Obstetrics and Gynecology, Värnamo Hospital
  • 主任研究者：Magnus Trofast, MD、Department of Anesthesiology, Värnamo Hospital
  • 主任研究者：Tomasz Stypa, MD、Department of Obstetrics and Gynecology, Eksjö Hospital
  • 主任研究者：Albert Sundberg, MD, PhD、Department of Anesthesiology, Eksjö Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EudraCT nr 2006-002520-41

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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