Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia ogólnego i rdzeniowo-morfinowego na powrót do zdrowia i komfort po łagodnej histerektomii brzusznej

24 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Preben Kjolhede

Znieczulenie ogólne a znieczulenie podpajęczynówkowe połączone z dooponową morfiną w histerektomii brzusznej w łagodnych chorobach ginekologicznych. Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie.

Celem pracy jest ustalenie, czy znieczulenie podpajęczynówkowe połączone z dooponową morfiną w histerektomii brzusznej ze wskazań ginekologicznych daje lepsze wyniki w zakresie czasu pobytu w szpitalu i komfortu pooperacyjnego pacjentki niż znieczulenie ogólne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Eksjö, Szwecja, 57581
        • Eksjö Hospital
      • Jönköping, Szwecja, 55185
        • Ryhov Hospital
      • Linköping, Szwecja, 58185
        • University Hospital
      • Norrköping, Szwecja, 60182
        • Vrinnevi Hospital
      • Värnamo, Szwecja, 33185
        • Värnamo hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 18 do 60 lat.
  • Zaplanowana histerektomia brzuszna - całkowita lub częściowa - z łagodnych wskazań ginekologicznych.
  • Co najmniej jeden jajnik planowany do zachowania podczas histerektomii.
  • Rozumie i komunikuje się w języku szwedzkim
  • Zaakceptuj udział po otrzymaniu pisemnej i ustnej informacji oraz po podpisaniu świadomej zgody.
  • Ma nadzór w domu po wypisaniu ze szpitala przez pierwsze kilka dni i ma dostęp do telefonu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego lub ogólnego lub standardowego dawkowania badanych leków
  • Klasyfikacja ASA ≥ Klasa 3
  • Kobiety po menopauzie bez HTZ (hormonalna terapia zastępcza).
  • Podejrzenie nowotworu ginekologicznego
  • Wcześniej przeszedł obustronne wycięcie jajników
  • Znaczna niepełnosprawność fizyczna, tak że nie można przewidzieć normalnego powrotu do zdrowia z wczesną mobilizacją fizyczną.
  • Umysłowo lub poważnie psychicznie niepełnosprawny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: A
Znieczulenie podpajęczynówkowe połączone z dooponową morfiną. Znieczulenie rdzeniowe stosowane w przestrzeni międzykręgowej L3/L4 lub L2/L3 za pomocą hiperbarycznej bupiwakainy 20 mg i morfiny 0,2 mg dooponowo. Sedacja propofolem.
Lek: Bupiwakaina
5 mg/ml, 4 ml dokanałowo jako pojedynczą dawkę
Inne nazwy:
  • Marcain tung kręgosłupa.
  • Kod ATC: N01BB01
Lek: Morfina
0,4 mg/ml; 0,5 ml dooponowo w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
  • Oferta Morfina
  • Kod ATC: N02AA01
Lek: Propofol
2-5 mg/kg masy ciała/godz. IV (dożylnie) w celu uspokojenia podczas zabiegu
Inne nazwy:
  • Kod ATC: N01AX10
Lek: Propofol
Indukcja znieczulenia 1-2 mg/kg masy ciała IV (dożylnie). Po intubacji dawka podtrzymująca 6-10 mg/kg/godz. IV podczas zabiegu
Inne nazwy:
  • Kod ATC: N01AX10
Lek: Morfina
5 mg podaje się IV (dożylnie) przed zakończeniem operacji
Inne nazwy:
  • Kod ATC: N02AA01
Aktywny komparator: B
Ogólne znieczulenie. Znieczulenie ogólne wywołane propofolem, fentanylem i rokuronium, podtrzymywane propofolem i tlenem w powietrzu. Rokuronium i fentanyl powtarzane w razie potrzeby.
Lek: Morfina
0,4 mg/ml; 0,5 ml dooponowo w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
  • Oferta Morfina
  • Kod ATC: N02AA01
Lek: Propofol
2-5 mg/kg masy ciała/godz. IV (dożylnie) w celu uspokojenia podczas zabiegu
Inne nazwy:
  • Kod ATC: N01AX10
Lek: Propofol
Indukcja znieczulenia 1-2 mg/kg masy ciała IV (dożylnie). Po intubacji dawka podtrzymująca 6-10 mg/kg/godz. IV podczas zabiegu
Inne nazwy:
  • Kod ATC: N01AX10
Lek: Morfina
5 mg podaje się IV (dożylnie) przed zakończeniem operacji
Inne nazwy:
  • Kod ATC: N02AA01
Lek: Fentanyl
100-200 mikrogramów IV (dożylnie) na początku znieczulenia. 50-100 mikrogramów IV na żądanie podczas zabiegu.
Inne nazwy:
  • Kod ATC: N01AH01
Lek: Rokuronbromid
0,6 mg/kg masy ciała IV (dożylnie) podczas indukcji znieczulenia. Jeśli podczas operacji konieczne jest dodatkowe rozluźnienie mięśni, podaje się 5-10 mg dożylnie. Lek podaje się tylko podczas indukcji znieczulenia i podczas zabiegu
Inne nazwy:
  • Esmeron
  • Kod ATC: M03AC09

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
Czas pobytu w szpitalu definiowany jako czas od rozpoczęcia znieczulenia do opuszczenia szpitala
W ciągu 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie i nasilenie objawów pooperacyjnych.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
W ciągu 6 miesięcy po operacji
Pooperacyjne spożycie leków przeciwbólowych i przeciwwymiotnych.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
W ciągu 6 miesięcy po operacji
Komplikacje i wskaźniki komplikacji.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
W ciągu 6 miesięcy po operacji
Jakość życia i QALY (lata życia skorygowane o jakość).
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
W ciągu 6 miesięcy po operacji
Zwolnienie lekarskie.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
W ciągu 6 miesięcy po operacji
Wpływ umiejętności radzenia sobie ze stresem na objawy pooperacyjne i rekonwalescencję.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
W ciągu 6 miesięcy po operacji
Ekonomia związana ze zdrowiem.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
W ciągu 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Preben Kjolhede

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
  • Dyrektor Studium: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, Linköping
  • Dyrektor Studium: Ninnie B. Wodlin, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
  • Główny śledczy: Kenneth Krohn, MD, Department of Ostetrics and Gynecology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
  • Główny śledczy: Lars Nordenberg, MD, Department of Anesthesiology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
  • Główny śledczy: Mats D. Karlsson, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Hospital, Jönköping
  • Główny śledczy: Veronica Annerhagen, MD, Department of Anesthesiology, Ryhov Hospital, Jönköping
  • Główny śledczy: Christina Gunnervik, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Värnamo Hospital
  • Główny śledczy: Magnus Trofast, MD, Department of Anesthesiology, Värnamo Hospital
  • Główny śledczy: Tomasz Stypa, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Eksjö Hospital
  • Główny śledczy: Albert Sundberg, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Eksjö Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EudraCT nr 2006-002520-41

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami