Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af generel anæstesi og spinal-morfinanæstesi på restitution og komfort efter benign abdominal hysterektomi

24. januar 2012 opdateret af: Preben Kjolhede

Generel anæstesi versus spinal anæstesi kombineret med intratekal morfin ved abdominal hysterektomi for benigne gynækologiske sygdomme. En randomiseret åben kontrolleret undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om spinal anæstesi kombineret med intratekal morfin ved abdominal hysterektomi på benigne gynækologiske indikationer giver et bedre resultat med hensyn til varighed af hospitalsophold og postoperativ patientkomfort end generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Eksjö, Sverige, 57581
        • Eksjö Hospital
      • Jönköping, Sverige, 55185
        • Ryhov Hospital
      • Linköping, Sverige, 58185
        • University Hospital
      • Norrköping, Sverige, 60182
        • Vrinnevi Hospital
      • Värnamo, Sverige, 33185
        • Värnamo hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde mellem 18 og 60 år.
  • Planlagt til abdominal hysterektomi - total eller subtotal - på benign gynækologisk indikation.
  • Mindst én æggestok planlagde at blive bevaret ved hysterektomi.
  • Kan forstå og kommunikere på svensk
  • Accepter deltagelse efter skriftlig og mundtlig information og efter underskrevet informeret samtykke.
  • Har supervision i hjemmet efter udskrivelse fra hospitalet de første par dage og har adgang til telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer mod spinal eller generel anæstesi eller standarddosis af undersøgelseslægemidlerne
  • ASA-klassificering ≥ Klasse 3
  • Postmenopausale kvinder uden HRT (hormonerstatningsterapi).
  • Mistænkt gynækologisk malignitet
  • Tidligere undergået bilateral oophorektomi
  • Væsentlig fysisk handicappet, så en normal bedring med tidlig fysisk mobilisering ikke kan forudses.
  • Psykisk eller alvorligt psykisk handicappet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: EN
Spinal anæstesi kombineret med intratekal morfin. Spinalbedøvelse påført i intervertebralt rum L3/L4 eller L2/L3 med hyperbar bupivacain 20 mg og morfin 0,2 mg intratekalt. Sedation med propofol.
Medicin: Bupivacain
5 mg/ml, 4 ml intratekalt som en enkelt dosis
Andre navne:
  • Marcain spinal tung.
  • ATC-kode: N01BB01
Medicin: Morfin
0,4 mg/ml; 0,5 ml intratekalt som en enkelt dosis
Andre navne:
  • Morfin Special
  • ATC-kode: N02AA01
Medicin: Propofol
2-5 mg/kg kropsvægt/timer IV (intravenøst) til sedation under operationen
Andre navne:
  • ATC-kode: N01AX10
Medicin: Propofol
Induktion af anæstesi med 1-2 mg/kg legemsvægt IV (intravenøst). Efter intubation vedligeholdelsesdosis på 6-10 mg/kg/time IV under operationen
Andre navne:
  • ATC-kode: N01AX10
Medicin: Morfin
5 mg gives IV (intravenøst) inden operationens afslutning
Andre navne:
  • ATC-kode: N02AA01
Aktiv komparator: B
Generel anæstesi. Generel anæstesi induceret med propofol, fentanyl og rocuronium og vedligeholdt med propofol og oxygen i luften. Rocuronium og fentanyl gentages efter behov.
Medicin: Morfin
0,4 mg/ml; 0,5 ml intratekalt som en enkelt dosis
Andre navne:
  • Morfin Special
  • ATC-kode: N02AA01
Medicin: Propofol
2-5 mg/kg kropsvægt/timer IV (intravenøst) til sedation under operationen
Andre navne:
  • ATC-kode: N01AX10
Medicin: Propofol
Induktion af anæstesi med 1-2 mg/kg legemsvægt IV (intravenøst). Efter intubation vedligeholdelsesdosis på 6-10 mg/kg/time IV under operationen
Andre navne:
  • ATC-kode: N01AX10
Medicin: Morfin
5 mg gives IV (intravenøst) inden operationens afslutning
Andre navne:
  • ATC-kode: N02AA01
Medicin: Fentanyl
100-200 mikrogram IV (intravenøst) ved start af anæstesi. 50-100 mikrogram IV efter behov under operationen.
Andre navne:
  • ATC-kode: N01AH01
Medicin: Rocuronbromid
0,6 mg/kg legemsvægt IV (intravenøst) ved induktion af anæstesi. Hvis yderligere muskelafspænding er nødvendig under operationen injiceres 5-10 mg IV. Lægemidlet gives kun ved induktion af anæstesi og under operation
Andre navne:
  • Esmeron
  • ATC-kode: M03AC09

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af hospitalsophold.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
Varighed af hospitalsophold defineret som tid fra start af anæstesi til forlader hospitalet
Inden for 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og grad af postoperative symptomer.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
Inden for 6 måneder efter operationen
Postoperativt forbrug af analgetika og antiemetika.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
Inden for 6 måneder efter operationen
Komplikationer og komplikationer.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
Inden for 6 måneder efter operationen
Livskvalitet og QALYs (Quality Adjusted Life Years).
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
Inden for 6 måneder efter operationen
Sygeorlov.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
Inden for 6 måneder efter operationen
Stresshåndteringsevnens indflydelse på postoperative symptomer og restitution.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
Inden for 6 måneder efter operationen
Sundhedsrelateret økonomi.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
Inden for 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Preben Kjolhede

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
  • Studieleder: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, Linköping
  • Studieleder: Ninnie B. Wodlin, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
  • Ledende efterforsker: Kenneth Krohn, MD, Department of Ostetrics and Gynecology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
  • Ledende efterforsker: Lars Nordenberg, MD, Department of Anesthesiology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
  • Ledende efterforsker: Mats D. Karlsson, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Hospital, Jönköping
  • Ledende efterforsker: Veronica Annerhagen, MD, Department of Anesthesiology, Ryhov Hospital, Jönköping
  • Ledende efterforsker: Christina Gunnervik, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Värnamo Hospital
  • Ledende efterforsker: Magnus Trofast, MD, Department of Anesthesiology, Värnamo Hospital
  • Ledende efterforsker: Tomasz Stypa, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Eksjö Hospital
  • Ledende efterforsker: Albert Sundberg, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Eksjö Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EudraCT nr 2006-002520-41

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger