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Auswirkungen von Vollnarkose und Spinal-Morphin-Anästhesie auf Genesung und Komfort nach gutartiger abdominaler Hysterektomie

24. Januar 2012 aktualisiert von: Preben Kjolhede

Vollnarkose versus Spinalanästhesie in Kombination mit intrathekalem Morphin bei der abdominalen Hysterektomie bei gutartigen gynäkologischen Erkrankungen. Eine randomisierte offene kontrollierte Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Spinalanästhesie in Kombination mit intrathekalem Morphin bei der abdominalen Hysterektomie bei gutartigen gynäkologischen Indikationen zu besseren Ergebnissen hinsichtlich der Dauer des Krankenhausaufenthalts und des postoperativen Patientenkomforts führt als eine Vollnarkose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Eksjö, Schweden, 57581
        • Eksjö Hospital
      • Jönköping, Schweden, 55185
        • Ryhov Hospital
      • Linköping, Schweden, 58185
        • University Hospital
      • Norrköping, Schweden, 60182
        • Vrinnevi Hospital
      • Värnamo, Schweden, 33185
        • Värnamo hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Geplant für eine abdominale Hysterektomie – total oder subtotal – bei gutartiger gynäkologischer Indikation.
  • Mindestens ein Eierstock sollte bei der Hysterektomie erhalten bleiben.
  • Kann Schwedisch verstehen und kommunizieren
  • Akzeptieren Sie die Teilnahme nach schriftlicher und mündlicher Information und nach unterzeichneter Einverständniserklärung.
  • Wird nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in den ersten Tagen zu Hause betreut und hat Zugang zu einem Telefon.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen gegen eine Spinal- oder Vollnarkose oder die Standarddosierung der Studienmedikamente
  • ASA-Klassifizierung ≥ Klasse 3
  • Postmenopausale Frauen ohne HRT (Hormonersatztherapie).
  • Verdacht auf gynäkologische Malignität
  • Zuvor wurde eine bilaterale Oophorektomie durchgeführt
  • Erhebliche körperliche Behinderung, so dass eine normale Genesung bei frühzeitiger körperlicher Mobilisierung nicht zu erwarten ist.
  • Geistig oder schwer psychisch behindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: A
Spinalanästhesie kombiniert mit intrathekalem Morphin. Spinalanästhesie im Zwischenwirbelraum L3/L4 oder L2/L3 mit hyperbarem Bupivacain 20 mg und Morphin 0,2 mg intrathekal. Sedierung mit Propofol.
Arzneimittel: Bupivacain
5 mg/ml, 4 ml intrathekal als Einzeldosis
Andere Namen:
  • Marcain Spinal Tung.
  • ATC-Code: N01BB01
Arzneimittel: Morphium
0,4 mg/ml; 0,5 ml intrathekal als Einzeldosis
Andere Namen:
  • Morfin-Spezial
  • ATC-Code: N02AA01
Arzneimittel: Propofol
2-5 mg/kg Körpergewicht/Stunden i.v. (intravenös) zur Sedierung während der Operation
Andere Namen:
  • ATC-Code: N01AX10
Arzneimittel: Propofol
Narkoseeinleitung mit 1-2 mg/kg Körpergewicht i.v. (intravenös). Nach der Intubation beträgt die Erhaltungsdosis 6–10 mg/kg/Stunde i.v. während der Operation
Andere Namen:
  • ATC-Code: N01AX10
Arzneimittel: Morphium
Vor dem Ende der Operation werden 5 mg intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • ATC-Code: N02AA01
Aktiver Komparator: B
Vollnarkose. Eine Vollnarkose wird mit Propofol, Fentanyl und Rocuronium eingeleitet und mit Propofol und Luftsauerstoff aufrechterhalten. Rocuronium und Fentanyl werden bei Bedarf wiederholt.
Arzneimittel: Morphium
0,4 mg/ml; 0,5 ml intrathekal als Einzeldosis
Andere Namen:
  • Morfin-Spezial
  • ATC-Code: N02AA01
Arzneimittel: Propofol
2-5 mg/kg Körpergewicht/Stunden i.v. (intravenös) zur Sedierung während der Operation
Andere Namen:
  • ATC-Code: N01AX10
Arzneimittel: Propofol
Narkoseeinleitung mit 1-2 mg/kg Körpergewicht i.v. (intravenös). Nach der Intubation beträgt die Erhaltungsdosis 6–10 mg/kg/Stunde i.v. während der Operation
Andere Namen:
  • ATC-Code: N01AX10
Arzneimittel: Morphium
Vor dem Ende der Operation werden 5 mg intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • ATC-Code: N02AA01
Arzneimittel: Fentanyl
100–200 Mikrogramm i.v. (intravenös) zu Beginn der Anästhesie. 50–100 Mikrogramm i.v. nach Bedarf während der Operation.
Andere Namen:
  • ATC-Code: N01AH01
Arzneimittel: Rocuronbromid
0,6 mg/kg Körpergewicht i.v. (intravenös) bei Narkoseeinleitung. Wenn während der Operation eine zusätzliche Muskelentspannung erforderlich ist, werden 5–10 mg intravenös injiziert. Das Medikament wird nur bei Narkoseeinleitung und während einer Operation verabreicht
Andere Namen:
  • Esmeron
  • ATC-Code: M03AC09

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist definiert als die Zeit vom Beginn der Narkose bis zum Verlassen des Krankenhauses
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorkommen und Ausmaß postoperativer Symptome.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Postoperative Einnahme von Analgetika und Antiemetika.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Komplikationen und Komplikationsraten.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Lebensqualität und QALYs (Quality Adjusted Life Years).
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Krankenstand.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Der Einfluss der Stressbewältigungsfähigkeit auf postoperative Symptome und Genesung.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Gesundheitsbezogene Ökonomie.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Preben Kjolhede

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
  • Studienleiter: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, Linköping
  • Studienleiter: Ninnie B. Wodlin, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
  • Hauptermittler: Kenneth Krohn, MD, Department of Ostetrics and Gynecology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
  • Hauptermittler: Lars Nordenberg, MD, Department of Anesthesiology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
  • Hauptermittler: Mats D. Karlsson, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Hospital, Jönköping
  • Hauptermittler: Veronica Annerhagen, MD, Department of Anesthesiology, Ryhov Hospital, Jönköping
  • Hauptermittler: Christina Gunnervik, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Värnamo Hospital
  • Hauptermittler: Magnus Trofast, MD, Department of Anesthesiology, Värnamo Hospital
  • Hauptermittler: Tomasz Stypa, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Eksjö Hospital
  • Hauptermittler: Albert Sundberg, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Eksjö Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EudraCT nr 2006-002520-41

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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