Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky celkové anestezie a spinální morfinové anestézie na zotavení a pohodlí po benigní abdominální hysterektomii

24. ledna 2012 aktualizováno: Preben Kjolhede

Celková anestezie versus spinální anestezie v kombinaci s intratekálním morfiem při abdominální hysterektomii u benigních gynekologických onemocnění. Randomizovaná otevřená kontrolovaná studie.

Účelem této studie je zjistit, zda spinální anestezie kombinovaná s intratekálním morfinem při abdominální hysterektomii u benigních gynekologických indikací poskytuje lepší výsledky, pokud jde o délku hospitalizace a pooperační komfort pacienta než celková anestezie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Eksjö, Švédsko, 57581
        • Eksjö Hospital
      • Jönköping, Švédsko, 55185
        • Ryhov Hospital
      • Linköping, Švédsko, 58185
        • University Hospital
      • Norrköping, Švédsko, 60182
        • Vrinnevi Hospital
      • Värnamo, Švédsko, 33185
        • Värnamo hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 až 60 let.
  • Plánovaná abdominální hysterektomie – celková nebo mezisoučet – z benigní gynekologické indikace.
  • Při hysterektomii bylo plánováno zachování alespoň jednoho vaječníku.
  • Dokáže rozumět a komunikovat ve švédštině
  • Přijměte účast po písemné a ústní informaci a po podepsaném informovaném souhlasu.
  • Má doma dohled po propuštění z nemocnice během prvních pár dnů a má přístup k telefonu.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace proti spinální nebo celkové anestezii nebo standardní dávkování studovaných léků
  • Klasifikace ASA ≥ Třída 3
  • Ženy po menopauze bez HRT (hormonální substituční terapie).
  • Podezření na gynekologickou malignitu
  • Dříve podstoupila bilaterální ooforektomii
  • Značně tělesně postižený, takže nelze očekávat normální zotavení s časnou fyzickou mobilizací.
  • Duševně nebo těžce psychicky postižený

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: A
Spinální anestezie kombinovaná s intratekálním morfinem. Spinální anestezie aplikovaná v intervertebrálním prostoru L3/L4 nebo L2/L3 s hyperbarickým bupivakainem 20 mg a morfinem 0,2 mg intratekálně. Sedace propofolem.
Lék: Bupivakain
5 mg/ml, 4 ml intratekálně jako jedna dávka
Ostatní jména:
  • Marcainův páteřní tung.
  • ATC kód: N01BB01
Lék: Morfium
0,4 mg/ml; 0,5 ml intratekálně jako jedna dávka
Ostatní jména:
  • Morfin Special
  • ATC kód: N02AA01
Lék: Propofol
2-5 mg/kg tělesné hmotnosti/hod IV (intravenózně) pro sedaci během operace
Ostatní jména:
  • ATC kód: N01AX10
Lék: Propofol
Navození anestezie 1-2 mg/kg tělesné hmotnosti IV (intravenózně). Po intubaci udržovací dávka 6-10 mg/kg/hod IV během operace
Ostatní jména:
  • ATC kód: N01AX10
Lék: Morfium
5 mg se podává IV (intravenózně) před koncem operace
Ostatní jména:
  • ATC kód: N02AA01
Aktivní komparátor: B
Celková anestezie. Celková anestezie vyvolaná propofolem, fentanylem a rokuroniem a udržovaná propofolem a kyslíkem ve vzduchu. Rokuronium a fentanyl se v případě potřeby opakovaly.
Lék: Morfium
0,4 mg/ml; 0,5 ml intratekálně jako jedna dávka
Ostatní jména:
  • Morfin Special
  • ATC kód: N02AA01
Lék: Propofol
2-5 mg/kg tělesné hmotnosti/hod IV (intravenózně) pro sedaci během operace
Ostatní jména:
  • ATC kód: N01AX10
Lék: Propofol
Navození anestezie 1-2 mg/kg tělesné hmotnosti IV (intravenózně). Po intubaci udržovací dávka 6-10 mg/kg/hod IV během operace
Ostatní jména:
  • ATC kód: N01AX10
Lék: Morfium
5 mg se podává IV (intravenózně) před koncem operace
Ostatní jména:
  • ATC kód: N02AA01
Lék: Fentanyl
100-200 mikrogramů IV (intravenózně) na začátku anestezie. 50-100 mikrogramů IV na vyžádání během operace.
Ostatní jména:
  • ATC kód: N01AH01
Lék: Rokuronbromid
0,6 mg/kg tělesné hmotnosti IV (intravenózně) při úvodu do anestezie. Pokud je během chirurgického zákroku nutná další svalová relaxace, aplikuje se 5-10 mg IV. Lék se podává pouze při úvodu do anestezie a během operace
Ostatní jména:
  • Esmeron
  • ATC kód: M03AC09

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
Délka pobytu v nemocnici je definována jako doba od zahájení anestezie do opuštění nemocnice
Do 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a stupeň pooperačních příznaků.
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
Do 6 měsíců po operaci
Pooperační spotřeba analgetik a antiemetik.
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
Do 6 měsíců po operaci
Komplikace a míra komplikací.
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
Do 6 měsíců po operaci
Kvalita života a QALYs (Quality Adjusted Life Years).
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
Do 6 měsíců po operaci
Nemocenská dovolená.
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
Do 6 měsíců po operaci
Vliv schopnosti zvládat stres na pooperační příznaky a zotavení.
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
Do 6 měsíců po operaci
Ekonomika související se zdravím.
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
Do 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Preben Kjolhede

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
  • Ředitel studie: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, Linköping
  • Ředitel studie: Ninnie B. Wodlin, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Krohn, MD, Department of Ostetrics and Gynecology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Nordenberg, MD, Department of Anesthesiology, Vrinnevi Hospital, Norrköping
  • Vrchní vyšetřovatel: Mats D. Karlsson, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Hospital, Jönköping
  • Vrchní vyšetřovatel: Veronica Annerhagen, MD, Department of Anesthesiology, Ryhov Hospital, Jönköping
  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Gunnervik, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Värnamo Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Magnus Trofast, MD, Department of Anesthesiology, Värnamo Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Tomasz Stypa, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Eksjö Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Sundberg, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Eksjö Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EudraCT nr 2006-002520-41

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení